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Ernährung zur Linderung von IBS-Verstopfung (NUTRIC)

29. Juli 2021 aktualisiert von: Diederik Esser, Wageningen University and Research

Begründung: Das Reizdarmsyndrom (IBS) ist eine Krankheit, von der eine große Anzahl von Menschen betroffen ist. Bisher gibt es keine adäquate Behandlung. Dies ist teilweise auf die Heterogenität der Patienten und die komplizierte Pathologie zurückzuführen, bei der nicht alle Mechanismen verstanden sind. Basierend auf den Ergebnissen des In-vitro-Screenings im Rahmen des IBSQUtrition-Projekts haben wir vielversprechende Nahrungsergänzungsmittel zur Validierung ihrer möglichen positiven Auswirkungen auf das Stuhlmuster bei Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS-C) ausgewählt.

Ziel: Das Hauptziel besteht darin, die Auswirkungen einer 4-wöchigen Intervention mit entweder einem präbiotischen Nahrungsergänzungsmittel oder einem probiotischen Nahrungsergänzungsmittel auf das Stuhlmuster (einschließlich Stuhlfrequenz, -konsistenz und -volumen) bei IBS-C-Patienten zu bestimmen. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Auswirkungen dieses Eingriffs auf Magen-Darm-Beschwerden und Lebensqualität bei IBS-C-Patienten zu bestimmen.

Studiendesign: Es wird eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit drei parallelen Interventionsarmen durchgeführt. Studienpopulation: 180 erwachsene (18-70 Jahre) IBS-Patienten mit einem Subtyp, bei dem Verstopfung vorherrscht. Intervention: Eine 4-wöchige Einlaufphase Es folgt eine 4-wöchige Interventionsperiode mit drei parallelen Armen: 1) präbiotische Ergänzung, 2) probiotische Ergänzung und 3) Placebo-Ergänzung, während der die Studienteilnehmer die jeweilige Ergänzung zweimal täglich konsumieren.

Hauptstudienparameter/Endpunkte: Der primäre Studienparameter ist das Stuhlmuster: Stuhlfrequenz, Stuhlkonsistenz; und Stuhlvolumen. Die sekundären Studienparameter sind Magen-Darm-Beschwerden, Lebensqualität und HADS.

Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Die Studienteilnehmer müssen in dieser Studie etwa 14,5 Stunden ihrer Zeit investieren, hauptsächlich um mehrere Fragebögen auszufüllen (kurzer täglicher Fragebogen, längere Fragebögen dreimal). Bequem alles von zu Hause aus möglich. Sie müssen vier Wochen lang zweimal täglich ein Nahrungsergänzungsmittel einnehmen. Zu zwei Zeitpunkten müssen sie an fünf aufeinanderfolgenden Tagen ihren Stuhl sammeln. Für die Studienteilnehmer bestehen begrenzte Risiken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Niederlande, 6708 WG
        • Stichting Wageningen Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • IBS-Patienten, die die Rom-IV-Kriterien + zusätzliche Kriterien erfüllen, die speziell für den Subtyp mit vorherrschender Verstopfung gelten, basierend auf den häufigsten selbst gemeldeten Stuhlarten unter Verwendung der Bristol-Stuhltabelle (BSC). Diese Kriterien werden anhand des Einschlussfragebogens bewertet und vom medizinischen Betreuer bewertet.
  • Männliche und weibliche Erwachsene im Alter von 18–70 Jahren.
  • Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 30 kg/m2 (selbst angegeben).
  • Bereit, während der gesamten Studie ein stabiles Ernährungsmuster beizubehalten.
  • Ein Smartphone zum Ausfüllen der täglichen Fragebögen haben

Ausschlusskriterien:

  • Eine Krankheit haben, die die Ergebnisse dieser Studie beeinträchtigen könnte, wie z. B. eine bekannte autonome Störung, eine entzündliche Darmerkrankung, Zöliakie, Krebs, Dialysepatienten, chronisches Nierenversagen, Depression oder Hypothyreose.
  • Vorgeschichte einer Darmoperation (außer Appendektomie oder Cholezystektomie) oder Endometriose.
  • Verwendung von Medikamenten, die die Studienergebnisse beeinträchtigen können, einschließlich Antidepressiva (zulässig, wenn kein Abonnement für psychische Depression besteht), Codein und Antibiotika, wie vom medizinischen Betreuer MD Ben Witteman beurteilt.
  • Verwendung verschriebener Abführmittel. Freiverkäufliche Abführmittel sind zulässig, die Einnahme sollte jedoch entweder vor Beginn der Studie gestoppt oder während der gesamten Studiendauer stabil gehalten werden.
  • Verwendung von Präbiotika und/oder Probiotika (sollte 4 Wochen vor Beginn der Studie eingestellt werden) und seltene Verwendung anderer (Ballaststoff-)Nahrungsergänzungsmittel zur Verbesserung der Darmfunktion. Einige Nahrungsergänzungsmittel sind erlaubt, aber die Einnahme sollte während des gesamten Studienzeitraums stabil bleiben (die Nahrungsergänzungsmittel werden vom medizinischen Betreuer MD Ben Witteman beurteilt).
  • Falls zutreffend: Sie sind derzeit schwanger oder stillen oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden, da dies Auswirkungen auf den Stuhlgang und das Wohlbefinden haben kann.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  • Student oder Mitarbeiter der Lebensmittel-, Gesundheits- und Verbraucherforschung der Lebensmittel- und biobasierten Forschung oder der Abteilung für menschliche Ernährung und Gesundheit der Universität Wageningen.
  • Alkoholkonsum ≥ 2 (Frauen) bzw. ≥ 4 (Männer) Gläser alkoholische Getränke pro Tag.
  • Missbrauch illegaler Drogen, weicher Drogen und Lachgas.
  • Rauchen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotisch
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotische Ergänzung
Verwendung eines probiotischen Beutels
Experimental: Präbiotikum
Nahrungsergänzungsmittel: Präbiotische Ergänzung
Präbiotische Beutel
Placebo-Komparator: Maltodextrin
Nahrungsergänzungsmittel: Maltodextrin
Placebo-Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlfrequenz
Zeitfenster: Veränderung nach dem Eingriff, gemessen in Woche 1, Woche 4 und Woche 8
Die Anzahl der Stuhlgänge pro Tag wird abgefragt
Veränderung nach dem Eingriff, gemessen in Woche 1, Woche 4 und Woche 8
Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Veränderung nach dem Eingriff, gemessen in Woche 1, Woche 4 und Woche 8
Wird anhand der Bristol-Stuhltabelle beurteilt
Veränderung nach dem Eingriff, gemessen in Woche 1, Woche 4 und Woche 8
Stuhlvolumen
Zeitfenster: Veränderung nach dem Eingriff, gemessen in Woche 4 und Woche 8
Die Teilnehmer wiegen jeden Stuhlgang, den sie 5 Tage lang haben
Veränderung nach dem Eingriff, gemessen in Woche 4 und Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Verstopfung
Zeitfenster: während Woche 1, Woche 4 und Woche 8 der Studie
Wird anhand des validierten Fragebogens PAC-SYM gemessen
während Woche 1, Woche 4 und Woche 8 der Studie
Schweregrad des Reizdarmsyndroms
Zeitfenster: während Woche 1, Woche 4 und Woche 8 der Studie
Wird anhand des validierten Fragebogens IBS-SSS gemessen
während Woche 1, Woche 4 und Woche 8 der Studie
Lebensqualität im Zusammenhang mit Verstopfung
Zeitfenster: während Woche 1, Woche 4 und Woche 8 der Studie
wird anhand des validierten Fragebogens PAC-QOL gemessen
während Woche 1, Woche 4 und Woche 8 der Studie
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: während Woche 1, Woche 4 und Woche 8 der Studie
wird mithilfe eines validierten Fragebogens zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln gemessen
während Woche 1, Woche 4 und Woche 8 der Studie
Geistiges Wohlbefinden
Zeitfenster: während Woche 1, Woche 4 und Woche 8 der Studie
Wird anhand des validierten HADS-Fragebogens gemessen
während Woche 1, Woche 4 und Woche 8 der Studie
Magen-Darm-Beschwerden
Zeitfenster: täglich für 8 Wochen
wird auf einer visuellen Analogskala gemessen
täglich für 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wageningen University and Research

Mitarbeiter

Nexira
Roquette Frères
Bioiberica
Ingredion Incorporated
Naturex
Ministery of Economic affairs
Wecare
Ingredia S.A.
Winclove
Darling Ingredients

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL76449.041.21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Probiotische Ergänzung

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