Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Táplálkozás az IBS székrekedés enyhítésére (NUTRIC)

2021. július 29. frissítette: Diederik Esser, Wageningen University and Research

Indoklás: Az irritábilis bél szindróma (IBS) olyan betegség, amely sok embert érint. A mai napig nem áll rendelkezésre megfelelő kezelés. Ez részben a betegek heterogenitásának és a bonyolult patológiának köszönhető, amelyben nem minden mechanizmus érthető. Az IBSQUtrition projekten belüli in vitro szűrés eredményei alapján ígéretes étrend-kiegészítőket választottunk ki, hogy igazoljuk azok esetleges jótékony hatását az IBS-székrekedésben (IBS-C) szenvedő betegek székletmintázatára.

Célkitűzés: Az elsődleges cél egy 4 hetes, prebiotikus kiegészítéssel vagy probiotikum-kiegészítővel végzett beavatkozás hatásainak meghatározása a széklet mintázatára (beleértve a széklet gyakoriságát, konzisztenciáját és térfogatát) IBS-C betegeknél. A másodlagos cél annak meghatározása, hogy ez a beavatkozás milyen hatással van az IBS-C betegek GI-panaszaira és életminőségére.

A vizsgálat terve: Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot végeznek három párhuzamos intervenciós karral. Vizsgálati populáció: 180 felnőtt (18-70 éves) IBS-beteg, akiknél a székrekedés domináns altípusa. Beavatkozás: 4 hetes bejáratási időszak Ezt egy 4 hetes beavatkozási időszak követi három párhuzamos ággal: 1) prebiotikum-kiegészítő, 2) probiotikum-kiegészítő és 3) placebo-kiegészítő, amely során a vizsgálatban résztvevők naponta kétszer fogyasztják a megfelelő kiegészítőt.

Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: Az elsődleges vizsgálati paraméter a székletmintázat: széklet gyakorisága, széklet konzisztenciája; és a széklet térfogata. A másodlagos vizsgálati paraméterek a gyomor-bélrendszeri panaszok, az életminőség és a HADS.

A részvétellel, a haszonnal és a csoporthoz való kötődéssel kapcsolatos teher és kockázatok jellege és mértéke: A vizsgálatban résztvevőknek idejükből körülbelül 14,5 órát kell ebbe a vizsgálatba fektetni, főleg több kérdőív kitöltésére (rövid napi kérdőív, háromszor hosszabb kérdőív), ami kényelmesen minden lehetséges otthonról. Meg kell felelniük, hogy négy héten keresztül naponta kétszer fogyasszák a kiegészítőt. Két időpontban öt egymást követő napon kell összeszedniük a székletüket. A vizsgálatban résztvevők számára korlátozott kockázatok állnak fenn.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

180

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Hollandia, 6708 WG
        • Stichting Wageningen Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az IBS-betegek, akik megfelelnek a Róma IV kritériumoknak + a székrekedés-domináns altípusra jellemző további kritériumoknak, a Bristol széklettáblázat (BSC) alapján a leggyakoribb saját bevallású széklettípusok alapján. Ezeket a kritériumokat a felvételi kérdőíven keresztül értékelik, és az orvos felügyelő értékeli.
  • Felnőtt férfiak és nők, 18-70 éves korig.
  • Testtömegindexe (BMI) 18,5 és 30 kg/m2 között van (saját bevallása szerint).
  • Hajlandó stabil étrendet tartani a vizsgálat során.
  • Okostelefonnal kell kitölteni a napi kérdőíveket

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegsége van, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit, például ismert autonóm rendellenesség, gyulladásos bélbetegség, cöliákia, rák, dializált betegek, krónikus veseelégtelenség, depresszió vagy hypothyreosis.
  • Bélműtét (kivéve vakbélműtét vagy kolecisztektómia) vagy endometriózis anamnézisében.
  • Olyan gyógyszerek használata, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket, beleértve az antidepresszánsokat (megengedett, ha nem írják elő mentális depresszióra), a kodeint és az antibiotikumokat, a Ben Witteman orvosi felügyelő megítélése szerint.
  • Felírt hashajtók alkalmazása. A vény nélkül kapható hashajtók megengedettek, de a bevitelt vagy le kell állítani a vizsgálat megkezdése előtt, vagy stabilan kell tartani a vizsgálat teljes időtartama alatt.
  • Prebiotikumok és/vagy probiotikumok használata (a vizsgálat megkezdése előtt 4 héttel abba kell hagyni) és a bélműködés javítására szánt egyéb (rost) kiegészítők ritka alkalmazása. Egyes táplálékkiegészítők megengedettek, de a bevitelt stabilan kell tartani a teljes vizsgálati időszak alatt (A táplálékkiegészítőket az orvosi felügyelő, MD Ben Witteman bírálja el).
  • Adott esetben: jelenleg terhes vagy szoptat, vagy a vizsgálat ideje alatt teherbe kíván esni, mivel ez befolyásolhatja a székletmintázatot és a jólétet.
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egyidejűleg.
  • Diák vagy alkalmazott, aki az Élelmiszer-, Egészségügyi és Fogyasztói Kutatási Intézetben dolgozik, az Élelmiszer- és Bioalapú Kutatási Intézetben vagy a Wageningeni Egyetem Humán Táplálkozási és Egészségügyi Tanszékén.
  • Alkoholfogyasztás ≥ 2 (nők) vagy ≥ 4 (férfiak) pohár alkoholos ital naponta.
  • Tiltott kábítószerekkel, könnyű drogokkal és dinitrogén-oxiddal való visszaélés.
  • Dohányzó.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Probiotikus
Étrend-kiegészítő: Probiotikus kiegészítő
Probiotikus tasak használata
Kísérleti: Prebiotikus
Étrend-kiegészítő: Prebiotikus kiegészítő
Prebiotikus tasakok
Placebo Comparator: Maltodextrin
Étrend-kiegészítő: Maltodextrin
Placebo komparátor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A széklet gyakorisága
Időkeret: Változás a beavatkozás után, az 1., 4. és 8. héten mérve
Megkérdőjelezik a napi széklet számát
Változás a beavatkozás után, az 1., 4. és 8. héten mérve
A széklet konzisztenciája
Időkeret: Változás a beavatkozás után, az 1., 4. és 8. héten mérve
A Bristol széklettáblázat segítségével értékeljük
Változás a beavatkozás után, az 1., 4. és 8. héten mérve
széklet térfogata
Időkeret: Változás a beavatkozás után, a 4. és a 8. héten mérve
A résztvevők 5 nap alatt megmérik minden székletüket
Változás a beavatkozás után, a 4. és a 8. héten mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A székrekedés súlyossága
Időkeret: a vizsgálat 1., 4. és 8. hetében
A mérés a validált PAC-SYM kérdőív segítségével történik
a vizsgálat 1., 4. és 8. hetében
Az irritábilis bél szindróma súlyossága
Időkeret: a vizsgálat 1., 4. és 8. hetében
Az IBS-SSS validált kérdőív segítségével mérjük
a vizsgálat 1., 4. és 8. hetében
A székrekedéssel összefüggő életminőség
Időkeret: a vizsgálat 1., 4. és 8. hetében
a validált PAC-QOL kérdőív segítségével mérjük
a vizsgálat 1., 4. és 8. hetében
Étrendi bevitel
Időkeret: a vizsgálat 1., 4. és 8. hetében
validált étkezési gyakorisági kérdőív segítségével mérjük
a vizsgálat 1., 4. és 8. hetében
Mentális jólét
Időkeret: a vizsgálat 1., 4. és 8. hetében
A validált HADS kérdőív segítségével mérjük
a vizsgálat 1., 4. és 8. hetében
gyomor-bélrendszeri panaszok
Időkeret: naponta 8 hétig
vizuális analóg skálán mérik
naponta 8 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wageningen University and Research

Együttműködők

Nexira
Roquette Freres
Bioiberica
Ingredion Incorporated
Naturex
Ministery of Economic affairs
Wecare
Ingredia S.A.
Winclove
Darling Ingredients

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL76449.041.21

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Probiotikus kiegészítő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel