Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Питание для облегчения запоров СРК (NUTRIC)

29 июля 2021 г. обновлено: Diederik Esser, Wageningen University and Research

Обоснование: Синдром раздраженного кишечника (СРК) — это заболевание, поражающее большое количество людей. На сегодняшний день адекватного лечения не существует. Отчасти это связано с неоднородностью больных и сложной патологией, при которой не все механизмы понятны. Основываясь на результатах скрининга in vitro в рамках проекта IBSQUtrition, мы выбрали перспективные пищевые добавки для проверки их потенциального положительного влияния на характер стула у пациентов с СРК-запором (СРК-З).

Цель: Основная цель состоит в том, чтобы определить влияние 4-недельного вмешательства либо с пребиотическими добавками, либо с пробиотическими добавками на характер стула (включая частоту, консистенцию и объем стула) у пациентов с СРК-З. Вторичная цель — определить влияние этого вмешательства на жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта и качество жизни у пациентов с СРК-З.

Дизайн исследования: будет проведено двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с тремя параллельными группами вмешательства Исследуемая группа: 180 взрослых (18–70 лет) пациентов с СРК с преобладанием запоров. Вмешательство: 4-недельный вводной период. последует 4-недельный период вмешательства с тремя параллельными группами: 1) пребиотическая добавка, 2) пробиотическая добавка и 3) добавка плацебо, в течение которой участники исследования принимают соответствующую добавку два раза в день.

Основные параметры/конечные точки исследования. Основным параметром исследования является характер стула: частота стула, консистенция стула; и объем стула. Вторичными параметрами исследования являются желудочно-кишечные жалобы, качество жизни и HADS.

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе: участники исследования должны потратить около 14,5 часов своего времени на это исследование, в основном для заполнения нескольких анкет (короткая ежедневная анкета, более длинные анкеты в трех случаях), что удобно все возможно из дома. Они должны соблюдать, чтобы потреблять добавки два раза в день в течение четырех недель. В двух временных точках они должны собирать свой стул в течение пяти дней подряд. Риски для участников исследования ограничены.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Нидерланды, 6708 WG
        • Stichting Wageningen Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с СРК, которые соответствуют Римским критериям IV + дополнительные критерии, специфичные для подтипа с преобладанием запоров, основанные на наиболее частых типах стула, о которых сообщают сами, с использованием Бристольской диаграммы стула (BSC). Эти критерии будут оцениваться с помощью анкеты включения и будут оцениваться медицинским руководителем.
  • Взрослые мужчины и женщины в возрасте 18-70 лет.
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30 кг/м2 (по самооценке).
  • Желание придерживаться стабильного режима питания на протяжении всего исследования.
  • Наличие смартфона для заполнения ежедневных анкет

Критерий исключения:

  • Наличие заболевания, которое может повлиять на результаты этого исследования, например, известное вегетативное расстройство, воспалительное заболевание кишечника, глютеновая болезнь, рак, диализные больные, хроническая почечная недостаточность, депрессия или гипотиреоз.
  • Операции на кишечнике в анамнезе (за исключением аппендэктомии или холецистэктомии) или эндометриоз.
  • Использование лекарств, которые могут повлиять на результаты исследования, включая антидепрессанты (разрешены, если они не назначены для лечения психической депрессии), кодеин и антибиотики, по оценке медицинского руководителя, доктора медицины Бена Виттемана.
  • Применение назначенных слабительных средств. Разрешены безрецептурные слабительные, но их прием следует либо прекратить до начала исследования, либо поддерживать на стабильном уровне в течение всего периода исследования.
  • Использование пребиотиков и/или пробиотиков (следует прекратить за 4 недели до начала исследования) и нечастое использование других добавок (клетчатки), предназначенных для улучшения функции кишечника. Некоторые добавки разрешены, но потребление должно оставаться стабильным в течение всего периода исследования (добавки будут оцениваться медицинским руководителем, доктором медицины Беном Виттеманом).
  • Если применимо: в настоящее время беременны или кормите грудью, или намереваетесь забеременеть во время исследования, так как это может повлиять на характер стула и самочувствие.
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании.
  • Студент или сотрудник, работающий в отделе исследований в области пищевых продуктов, здоровья и потребителей в отделе пищевых и биологических исследований или на факультете питания и здоровья человека Вагенингенского университета.
  • Употребление алкоголя ≥ 2 (женщины) или ≥ 4 (мужчины) стаканов алкогольных напитков в день.
  • Злоупотребление запрещенными наркотиками, легкими наркотиками и закисью азота.
  • Курение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пробиотик
Диетическая добавка: Пробиотическая добавка
Использование пробиотического саше
Экспериментальный: Пребиотик
Диетическая добавка: Пребиотическая добавка
Пакетики с пребиотиками
Плацебо Компаратор: Мальтодекстрин
Диетическая добавка: Мальтодекстрин
Компаратор плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота стула
Временное ограничение: Изменение после вмешательства, измеренное на 1-й, 4-й и 8-й неделе
Количество стула в день будет подвергаться сомнению
Изменение после вмешательства, измеренное на 1-й, 4-й и 8-й неделе
Консистенция стула
Временное ограничение: Изменение после вмешательства, измеренное на 1-й, 4-й и 8-й неделе
Будет оцениваться с использованием Бристольской таблицы стула.
Изменение после вмешательства, измеренное на 1-й, 4-й и 8-й неделе
объем стула
Временное ограничение: Изменение после вмешательства, измеренное на 4-й и 8-й неделе
Участники будут взвешивать каждый стул, который у них есть в течение 5 дней.
Изменение после вмешательства, измеренное на 4-й и 8-й неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть запора
Временное ограничение: на 1-й, 4-й и 8-й неделе исследования
Будет измеряться с использованием утвержденного опросника PAC-SYM.
на 1-й, 4-й и 8-й неделе исследования
Тяжесть синдрома раздраженного кишечника
Временное ограничение: на 1-й, 4-й и 8-й неделе исследования
Будет измеряться с использованием валидированного опросника IBS-SSS.
на 1-й, 4-й и 8-й неделе исследования
Качество жизни, связанное с запорами
Временное ограничение: на 1-й, 4-й и 8-й неделе исследования
будет измеряться с использованием утвержденного опросника PAC-QOL
на 1-й, 4-й и 8-й неделе исследования
Диетическое потребление
Временное ограничение: на 1-й, 4-й и 8-й неделе исследования
будет измеряться с помощью утвержденного вопросника частоты приема пищи
на 1-й, 4-й и 8-й неделе исследования
Психическое благополучие
Временное ограничение: на 1-й, 4-й и 8-й неделе исследования
Будет измеряться с использованием утвержденного вопросника HADS.
на 1-й, 4-й и 8-й неделе исследования
желудочно-кишечные жалобы
Временное ограничение: ежедневно в течение 8 недель
будет измеряться на визуальной аналоговой шкале
ежедневно в течение 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wageningen University and Research

Соавторы

Nexira
Roquette Frères
Bioiberica
Ingredion Incorporated
Naturex
Ministery of Economic affairs
Wecare
Ingredia S.A.
Winclove
Darling Ingredients

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL76449.041.21

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром раздраженного кишечника

Клинические исследования Пробиотическая добавка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться