Voeding om IBS-constipatie te verlichten (NUTRIC)
Achtergrond: Irritable Bowel Syndrome (PDS) is een ziekte die een groot aantal mensen treft. Tot op heden is er geen adequate behandeling beschikbaar. Dit is gedeeltelijk te wijten aan de heterogeniteit van de patiënten en de gecompliceerde pathologie waarin niet alle mechanismen worden begrepen. Op basis van resultaten van in-vitroscreening binnen het IBSQUtrition-project hebben we veelbelovende voedingssupplementen geselecteerd voor validatie van hun potentiële gunstige effecten op het ontlastingspatroon bij IBS-Constipatie (IBS-C)-patiënten.
Doel: Het primaire doel is het bepalen van de effecten van een interventie van 4 weken met een prebiotisch supplement of een probiotisch supplement op het ontlastingspatroon (inclusief ontlastingsfrequentie, consistentie en volume) bij IBS-C-patiënten. Het secundaire doel is het bepalen van de effecten van deze interventie op gastro-intestinale klachten en kwaliteit van leven bij PDS-C-patiënten.
Onderzoeksopzet: Er zal een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie worden uitgevoerd met drie parallelle interventiearmen Onderzoekspopulatie: 180 volwassen (18-70 jaar) PDS-patiënten met een constipatie-overheersend subtype Interventie: een inloopperiode van 4 weken wordt gevolgd door een interventieperiode van 4 weken met drie parallelle armen: 1) prebiotisch supplement, 2) probiotisch supplement en 3) Placebo-supplement, gedurende welke de studiedeelnemers het respectieve supplement tweemaal per dag consumeren.
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: De primaire onderzoeksparameter is ontlastingspatroon: ontlastingsfrequentie, ontlastingsconsistentie; en ontlastingsvolume. De secundaire onderzoeksparameters zijn gastro-intestinale klachten, kwaliteit van leven en HADS.
Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan deelname, voordeel en groepsgerelateerdheid: Studiedeelnemers moeten ongeveer 14,5 uur van hun tijd in dit onderzoek investeren, voornamelijk om verschillende vragenlijsten in te vullen (korte dagelijkse vragenlijst, langere vragenlijsten bij drie gelegenheden). handig allemaal mogelijk vanuit huis. Ze moeten eraan voldoen om gedurende vier weken tweemaal daags een supplement te consumeren. Op twee tijdstippen moeten ze vijf achtereenvolgende dagen hun ontlasting verzamelen. Er zijn beperkte risico's voor de studiedeelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Nederland, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- PDS-patiënten die voldoen aan de Rome IV-criteria + aanvullende criteria die specifiek zijn voor het constipatie-overheersende subtype, gebaseerd op de meest voorkomende zelfgerapporteerde ontlastingstypes met behulp van de Bristol-ontlastingstabel (BSC). Deze criteria worden getoetst via de inclusievragenlijst en beoordeeld door de medisch begeleider.
- Mannelijke en vrouwelijke volwassenen in de leeftijd van 18-70 jaar.
- Een Body Mass Index (BMI) tussen 18,5 en 30 kg/m2 hebben (zelfgerapporteerd).
- Bereid om tijdens de studie een stabiel voedingspatroon aan te houden.
- Een smartphone hebben om de dagelijkse vragenlijsten in te vullen
Uitsluitingscriteria:
- Een ziekte hebben die de uitkomsten van dit onderzoek kan verstoren, zoals een bekende autonome stoornis, inflammatoire darmziekte, coeliakie, kanker, dialysepatiënten, chronisch nierfalen, depressie of hypothyreoïdie.
- Geschiedenis van darmchirurgie (exclusief appendectomie of cholecystectomie) of endometriose.
- Gebruik van medicatie die de studieresultaten kan verstoren, waaronder antidepressiva (toegestaan als het niet is ingeschreven voor mentale depressie), codeïne en antibiotica, zoals beoordeeld door medisch supervisor MD Ben Witteman.
- Gebruik van voorgeschreven laxeermiddelen. Vrij verkrijgbare laxeermiddelen zijn toegestaan, maar de inname moet ofwel worden gestopt voor aanvang van het onderzoek, ofwel stabiel worden gehouden gedurende de volledige onderzoeksperiode.
- Gebruik van prebiotica en/of probiotica (moet 4 weken voor aanvang van de studie worden stopgezet) en weinig gebruik van andere (vezel)supplementen gericht op verbetering van de darmfunctie. Sommige supplementen zijn toegestaan, maar de inname dient gedurende de gehele studieperiode stabiel te blijven (Suppleties worden beoordeeld door de medisch begeleider MD Ben Witteman).
- Indien van toepassing: momenteel zwanger of borstvoeding, of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek, omdat dit het ontlastingspatroon en het welzijn kan beïnvloeden.
- Tegelijkertijd deelnemen aan een andere klinische studie.
- Student of medewerker werkzaam bij Food, Health and Consumer Research van Food and Biobased Research, of Afdeling Humane Voeding & Gezondheid, Wageningen University.
- Alcoholinname ≥ 2 (vrouwen) of ≥ 4 (mannen) glazen alcoholische drank per dag.
- Misbruik van illegale drugs, softdrugs en lachgas.
- Roken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Probiotisch
|
Gebruik van een sachet probiotica
|
|
Experimenteel: Prebiotisch
|
Prebiotische zakjes
|
|
Placebo-vergelijker: Maltodextrine
|
Placebo-vergelijker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontlasting frequentie
Tijdsspanne: Verandering na de ingreep, gemeten in week 1, week 4 en week 8
|
Aantal ontlastingen per dag zal in twijfel worden getrokken
|
Verandering na de ingreep, gemeten in week 1, week 4 en week 8
|
|
Consistentie van ontlasting
Tijdsspanne: Verandering na de ingreep, gemeten in week 1, week 4 en week 8
|
Wordt beoordeeld aan de hand van de Bristol ontlastingskaart
|
Verandering na de ingreep, gemeten in week 1, week 4 en week 8
|
|
ontlasting volume
Tijdsspanne: Verandering na de ingreep, gemeten in week 4 en week 8
|
Deelnemers wegen gedurende 5 dagen elke ontlasting die ze hebben
|
Verandering na de ingreep, gemeten in week 4 en week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Constipatie ernst
Tijdsspanne: tijdens week 1, week 4 en week 8 van het onderzoek
|
Wordt gemeten aan de hand van de gevalideerde vragenlijst PAC-SYM
|
tijdens week 1, week 4 en week 8 van het onderzoek
|
|
Ernst van het prikkelbaredarmsyndroom
Tijdsspanne: tijdens week 1, week 4 en week 8 van het onderzoek
|
Wordt gemeten aan de hand van de gevalideerde vragenlijst IBS-SSS
|
tijdens week 1, week 4 en week 8 van het onderzoek
|
|
Constipatie gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tijdens week 1, week 4 en week 8 van het onderzoek
|
zal worden gemeten met behulp van de gevalideerde vragenlijst PAC-QOL
|
tijdens week 1, week 4 en week 8 van het onderzoek
|
|
Inname via de voeding
Tijdsspanne: tijdens week 1, week 4 en week 8 van het onderzoek
|
zal worden gemeten met behulp van een gevalideerde voedselfrequentievragenlijst
|
tijdens week 1, week 4 en week 8 van het onderzoek
|
|
Mentale gezondheid
Tijdsspanne: tijdens week 1, week 4 en week 8 van het onderzoek
|
Wordt gemeten met behulp van de gevalideerde HADS-vragenlijst
|
tijdens week 1, week 4 en week 8 van het onderzoek
|
|
gastro-intestinale klachten
Tijdsspanne: dagelijks gedurende 8 weken
|
zal worden gemeten op een visuele analoge schaal
|
dagelijks gedurende 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL76449.041.21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .