Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výživa k úlevě od IBS zácpy (NUTRIC)

29. července 2021 aktualizováno: Diederik Esser, Wageningen University and Research

Odůvodnění: Syndrom dráždivého tračníku (IBS) je onemocnění, které postihuje velké množství lidí. K dnešnímu dni není k dispozici adekvátní léčba. To je částečně způsobeno heterogenitou pacientů a komplikovanou patologií, ve které nejsou pochopeny všechny mechanismy. Na základě výsledků in vitro screeningu v rámci projektu IBSQUtrition jsme vybrali slibné doplňky stravy pro ověření jejich potenciálních příznivých účinků na vzorec stolice u pacientů s IBS-Constipation (IBS-C).

Cíl: Primárním cílem je určit účinky 4týdenní intervence s prebiotickým nebo probiotickým doplňkem na vzorec stolice (včetně frekvence, konzistence a objemu) u pacientů s IBS-C. Sekundárním cílem je určit účinky této intervence na GI potíže a kvalitu života u pacientů s IBS-C.

Uspořádání studie: Bude provedena dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie se třemi paralelními intervenčními rameny Populace studie: 180 dospělých (18-70 let) pacientů s IBS s převládajícím podtypem zácpy Intervence: 4týdenní zaváděcí období bude následovat 4týdenní intervenční období se třemi paralelními rameny: 1) prebiotický doplněk, 2) probiotický doplněk a 3) placebo doplněk, během kterého účastníci studie konzumují příslušný doplněk dvakrát denně.

Hlavní parametry studie/koncové body: Primárním parametrem studie je vzorec stolice: frekvence stolice, konzistence stolice; a objem stolice. Sekundárními parametry studie jsou gastrointestinální potíže, kvalita života a HADS.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, přínosem a skupinovou příbuzností: Účastníci studie musí do této studie investovat asi 14,5 hodiny svého času především na vyplnění několika dotazníků (krátký denní dotazník, delší dotazníky při třech příležitostech), což je pohodlně vše možné z domova. Musí dodržovat, aby konzumovali doplněk dvakrát denně po dobu čtyř týdnů. Ve dvou časových bodech musí sbírat stolici po dobu pěti po sobě jdoucích dnů. Pro účastníky studie existují omezená rizika.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Holandsko, 6708 WG
        • Stichting Wageningen Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s IBS, kteří splňují kritéria Řím IV + další kritéria specifická pro podtyp s převládající zácpou, na základě nejčastějších samostatně hlášených typů stolice pomocí Bristolské tabulky stolice (BSC). Tato kritéria budou posouzena prostřednictvím zařazovacího dotazníku a vyhodnocena zdravotním dozorem.
  • Dospělí muži a ženy ve věku 18-70 let.
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 30 kg/m2 (uvedeno samo).
  • Ochota dodržovat stabilní stravovací režim po celou dobu studie.
  • Mít chytrý telefon k vyplňování denních dotazníků

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění, které může interferovat s výsledky této studie, jako je známá autonomní porucha, zánětlivé onemocnění střev, celiakie, rakovina, dialyzovaní pacienti, chronické selhání ledvin, deprese nebo hypotyreóza.
  • Anamnéza střevních operací (kromě apendektomie nebo cholecystektomie) nebo endometriózy.
  • Používání léků, které mohou interferovat s výsledky studie, včetně antidepresiv (povolených, pokud nejsou předepsány pro duševní depresi), kodeinu a antibiotik, jak posoudil lékařský dozor MD Ben Witteman.
  • Užívání předepsaných laxativ. Volně prodejná laxativa jsou povolena, ale příjem by měl být buď zastaven před zahájením studie, nebo by měl být stabilní po celou dobu studie.
  • Užívání prebiotik a/nebo probiotik (mělo by být ukončeno 4 týdny před zahájením studie) a nepříliš časté užívání jiných (vlákninových) doplňků stravy určených ke zlepšení funkce střev. Některé doplňky jsou povoleny, ale příjem by měl být stabilní po celou dobu studia (doplňky posoudí lékařský dozor MD Ben Witteman).
  • Pokud je to relevantní: v současné době těhotná nebo kojící, nebo zamýšlíte otěhotnět během studie, protože to může ovlivnit vzorec stolice a pohodu.
  • Účast na jiném klinickém hodnocení ve stejnou dobu.
  • Student nebo zaměstnanec pracující na Food, Health and Consumer Research z Food and Biobased Research nebo Department of Human Nutrition & Health, Wageningen University.
  • Příjem alkoholu ≥ 2 (ženy) nebo ≥ 4 (muži) sklenice alkoholických nápojů denně.
  • Zneužívání nelegálních drog, měkkých drog a oxidu dusného.
  • Kouření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probiotické
Doplněk stravy: Probiotický doplněk
Použití probiotického sáčku
Experimentální: Prebiotikum
Doplněk stravy: Prebiotický doplněk
Prebiotické sáčky
Komparátor placeba: Maltodextrin
Doplněk stravy: Maltodextrin
Srovnávač placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence stolice
Časové okno: Změna po intervenci, měřená v 1. týdnu, 4. týdnu a 8. týdnu
Počet stolic za den bude zpochybněn
Změna po intervenci, měřená v 1. týdnu, 4. týdnu a 8. týdnu
Konzistence stolice
Časové okno: Změna po intervenci, měřená v 1. týdnu, 4. týdnu a 8. týdnu
Bude hodnoceno pomocí Bristolské tabulky stolice
Změna po intervenci, měřená v 1. týdnu, 4. týdnu a 8. týdnu
objem stolice
Časové okno: Změna po intervenci, měřená ve 4. a 8. týdnu
Účastníci zváží každou stolici, kterou mají během 5 dnů
Změna po intervenci, měřená ve 4. a 8. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost zácpy
Časové okno: během týdne 1, týdne 4 a týdne 8 studie
Bude měřeno pomocí validovaného dotazníku PAC-SYM
během týdne 1, týdne 4 a týdne 8 studie
Závažnost syndromu dráždivého tračníku
Časové okno: během týdne 1, týdne 4 a týdne 8 studie
Bude měřeno pomocí validovaného dotazníku IBS-SSS
během týdne 1, týdne 4 a týdne 8 studie
Kvalita života související se zácpou
Časové okno: během týdne 1, týdne 4 a týdne 8 studie
bude měřena pomocí validovaného dotazníku PAC-QOL
během týdne 1, týdne 4 a týdne 8 studie
Dietní příjem
Časové okno: během týdne 1, týdne 4 a týdne 8 studie
bude měřena pomocí ověřeného dotazníku o frekvenci potravin
během týdne 1, týdne 4 a týdne 8 studie
Duševní pohodu
Časové okno: během týdne 1, týdne 4 a týdne 8 studie
Bude měřeno pomocí validovaného dotazníku HADS
během týdne 1, týdne 4 a týdne 8 studie
gastrointestinální potíže
Časové okno: denně po dobu 8 týdnů
bude měřen na vizuální analogové stupnici
denně po dobu 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wageningen University and Research

Spolupracovníci

Nexira
Roquette Frères
Bioiberica
Ingredion Incorporated
Naturex
Ministery of Economic affairs
Wecare
Ingredia S.A.
Winclove
Darling Ingredients

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL76449.041.21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na Probiotický doplněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit