Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Nutrizione per alleviare la costipazione IBS (NUTRIC)

29 luglio 2021 aggiornato da: Diederik Esser, Wageningen University and Research

Razionale: La sindrome dell'intestino irritabile (IBS) è una malattia che colpisce un gran numero di persone. Ad oggi, non è disponibile un trattamento adeguato. Ciò è in parte dovuto all'eterogeneità dei pazienti e alla complicata patologia in cui non tutti i meccanismi sono compresi. Sulla base dei risultati dello screening in vitro nell'ambito del progetto IBSQUtrition, abbiamo selezionato integratori alimentari promettenti per la convalida dei loro potenziali effetti benefici sul pattern delle feci nei pazienti con costipazione IBS (IBS-C).

Obiettivo: L'obiettivo primario è determinare gli effetti di un intervento di 4 settimane con un integratore prebiotico o un integratore probiotico sul pattern delle feci (inclusa la frequenza, la consistenza e il volume delle feci) nei pazienti con IBS-C. L'obiettivo secondario è determinare gli effetti di questo intervento sui disturbi gastrointestinali e sulla qualità della vita nei pazienti con IBS-C.

Disegno dello studio: sarà condotto uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo con tre bracci di intervento paralleli Popolazione dello studio: 180 pazienti adulti (18-70 anni) con IBS con un sottotipo predominante di costipazione Intervento: un periodo di rodaggio di 4 settimane sarà seguito da un periodo di intervento di 4 settimane con tre bracci paralleli: 1) integratore prebiotico, 2) integratore probiotico e 3) integratore placebo, durante il quale i partecipanti allo studio consumano il rispettivo integratore due volte al giorno.

Principali parametri/endpoint dello studio: il parametro primario dello studio è il pattern delle feci: frequenza delle feci, consistenza delle feci; e il volume delle feci. I parametri secondari dello studio sono disturbi gastrointestinali, qualità della vita e HADS.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo: i partecipanti allo studio devono investire circa 14,5 ore del loro tempo in questo studio principalmente per completare diversi questionari (breve questionario quotidiano, questionari più lunghi in tre occasioni), che è comodamente tutto il possibile da casa. Devono rispettare per consumare un supplemento due volte al giorno per quattro settimane. In due momenti devono raccogliere le loro feci per cinque giorni consecutivi. Ci sono rischi limitati per i partecipanti allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Olanda, 6708 WG
        • Stichting Wageningen Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con IBS che soddisfano i criteri di Roma IV + criteri aggiuntivi specifici per il sottotipo predominante di costipazione, basati sui tipi di feci auto-riportati più frequenti utilizzando la tabella delle feci di Bristol (BSC). Questi criteri saranno valutati tramite il questionario di inclusione e saranno valutati dal supervisore medico.
  • Adulti maschi e femmine, di età compresa tra 18 e 70 anni.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30 kg/m2 (autodichiarato).
  • Disposto a mantenere un modello dietetico stabile durante lo studio.
  • Avere uno smartphone per compilare i questionari quotidiani

Criteri di esclusione:

  • Avere una malattia che può interferire con i risultati di questo studio, come un disturbo autonomo noto, malattia infiammatoria intestinale, malattia celiaca, cancro, pazienti in dialisi, insufficienza renale cronica, depressione o ipotiroidismo.
  • Storia di chirurgia intestinale (escluse appendicectomia o colecistectomia) o endometriosi.
  • Uso di farmaci che possono interferire con i risultati dello studio, inclusi antidepressivi (consentiti quando non sono sottoscritti per la depressione mentale), codeina e antibiotici, come giudicato dal supervisore medico MD Ben Witteman.
  • Uso di lassativi prescritti. I lassativi da banco sono consentiti, ma l'assunzione deve essere interrotta prima dell'inizio dello studio o mantenuta stabile durante l'intero periodo di studio.
  • Uso di prebiotici e/o probiotici (dovrebbe essere interrotto 4 settimane prima dell'inizio dello studio) e uso poco frequente di altri integratori (fibre) dedicati al miglioramento della funzione intestinale. Alcuni integratori sono consentiti, ma l'assunzione dovrebbe essere mantenuta stabile durante l'intero periodo di studio (gli integratori saranno giudicati dal supervisore medico MD Ben Witteman).
  • Se applicabile: attualmente incinta o in allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio, in quanto ciò può influire sul modello e sul benessere delle feci.
  • Partecipazione a un altro studio clinico allo stesso tempo.
  • Studente o dipendente che lavora presso Food, Health and Consumer Research da Food and Biobased Research, o Department of Human Nutrition & Health, Wageningen University.
  • Assunzione di alcol ≥ 2 (donne) o ≥ 4 (uomini) bicchieri di bevande alcoliche al giorno.
  • Abuso di droghe illecite, droghe leggere e protossido di azoto.
  • Fumare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Probiotico
Integratore alimentare: Integratore probiotico
Uso di una bustina probiotica
Sperimentale: Prebiotico
Integratore alimentare: Integratore prebiotico
Bustine prebiotiche
Comparatore placebo: Maltodestrina
Integratore alimentare: Maltodestrine
Comparatore placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle feci
Lasso di tempo: Variazione dopo l'intervento, misurata alla settimana 1, alla settimana 4 e alla settimana 8
Verrà messo in discussione il numero di feci al giorno
Variazione dopo l'intervento, misurata alla settimana 1, alla settimana 4 e alla settimana 8
Consistenza delle feci
Lasso di tempo: Variazione dopo l'intervento, misurata alla settimana 1, alla settimana 4 e alla settimana 8
Verrà valutato utilizzando la tabella delle feci di Bristol
Variazione dopo l'intervento, misurata alla settimana 1, alla settimana 4 e alla settimana 8
volume delle feci
Lasso di tempo: Cambiamento dopo l'intervento, misurato alla settimana 4 e alla settimana 8
I partecipanti peseranno ogni feci che hanno durante 5 giorni
Cambiamento dopo l'intervento, misurato alla settimana 4 e alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della stitichezza
Lasso di tempo: durante la settimana 1, la settimana 4 e la settimana 8 dello studio
Sarà misurato utilizzando il questionario convalidato PAC-SYM
durante la settimana 1, la settimana 4 e la settimana 8 dello studio
Gravità della sindrome dell'intestino irritabile
Lasso di tempo: durante la settimana 1, la settimana 4 e la settimana 8 dello studio
Sarà misurato utilizzando il questionario convalidato IBS-SSS
durante la settimana 1, la settimana 4 e la settimana 8 dello studio
Qualità della vita correlata alla stitichezza
Lasso di tempo: durante la settimana 1, la settimana 4 e la settimana 8 dello studio
sarà misurato utilizzando il questionario validato PAC-QOL
durante la settimana 1, la settimana 4 e la settimana 8 dello studio
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: durante la settimana 1, la settimana 4 e la settimana 8 dello studio
sarà misurato utilizzando un questionario sulla frequenza alimentare convalidato
durante la settimana 1, la settimana 4 e la settimana 8 dello studio
Benessere mentale
Lasso di tempo: durante la settimana 1, la settimana 4 e la settimana 8 dello studio
Sarà misurato utilizzando il questionario HADS convalidato
durante la settimana 1, la settimana 4 e la settimana 8 dello studio
disturbi gastro-intestinali
Lasso di tempo: al giorno per 8 settimane
sarà misurato su una scala analogica visiva
al giorno per 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wageningen University and Research

Collaboratori

Nexira
Roquette Frères
Bioiberica
Ingredion Incorporated
Naturex
Ministery of Economic affairs
Wecare
Ingredia S.A.
Winclove
Darling Ingredients

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL76449.041.21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Integratore probiotico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Korea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi