Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ernæring for å lindre IBS-forstoppelse (NUTRIC)

29. juli 2021 oppdatert av: Diederik Esser, Wageningen University and Research

Begrunnelse: Irritabel tarmsyndrom (IBS) er en sykdom som rammer et stort antall mennesker. Til dags dato er ingen tilstrekkelig behandling tilgjengelig. Dette er delvis på grunn av heterogeniteten til pasientene og den kompliserte patologien der ikke alle mekanismer er forstått. Basert på resultater fra in vitro-screening innenfor IBSQUtrition-prosjektet, valgte vi lovende kosttilskudd for å validere deres potensielle fordelaktige effekter på avføringsmønsteret hos IBS-Constipation (IBS-C) pasienter.

Mål: Hovedmålet er å bestemme effekten av en 4-ukers intervensjon med enten et prebiotisk supplement eller et probiotisk supplement på avføringsmønsteret (inkludert avføringsfrekvens, konsistens og volum) hos IBS-C pasienter. Det sekundære målet er å bestemme effekten av denne intervensjonen på GI-plager og livskvalitet hos IBS-C-pasienter.

Studiedesign: En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie vil bli utført med tre parallelle intervensjonsarmer Studiepopulasjon: 180 voksne (18-70 år) IBS-pasienter med en forstoppelse-dominerende subtype Intervensjon: En 4 ukers innkjøringsperiode vil bli etterfulgt av en 4-ukers intervensjonsperiode med tre parallelle armer: 1) prebiotisk supplement, 2) probiotisk supplement og 3) Placebo-tilskudd, hvor studiedeltakerne bruker det respektive tilskuddet to ganger per dag.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Den primære studieparameteren er avføringsmønster: avføringsfrekvens, avføringskonsistens; og avføringsvolum. De sekundære studieparametrene er gastrointestinale plager, livskvalitet og HADS.

Arten og omfanget av byrden og risikoen forbundet med deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Studiedeltakere må investere omtrent 14,5 timer av tiden sin i denne studien hovedsakelig for å fylle ut flere spørreskjemaer (kort daglig spørreskjema, lengre spørreskjema ved tre anledninger), som er praktisk alt mulig hjemmefra. De må overholde for å konsumere et supplement to ganger daglig i fire uker. På to tidspunkter må de samle avføringen i fem påfølgende dager. Det er begrenset risiko for studiedeltakerne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Nederland, 6708 WG
        • Stichting Wageningen Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • IBS-pasienter som oppfyller Roma IV-kriteriene + tilleggskriterier spesifikke for den forstoppelsesdominerende subtypen, basert på de hyppigste selvrapporterte avføringstypene ved bruk av Bristol avføringsdiagram (BSC). Disse kriteriene vil bli vurdert via inklusjonsspørreskjemaet og vil bli evaluert av medisinsk veileder.
  • Voksne menn og kvinner i alderen 18-70 år.
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 30 kg/m2 (selvrapportert).
  • Villig til å holde et stabilt kostholdsmønster gjennom hele studiet.
  • Å ha en smarttelefon for å fylle ut de daglige spørreskjemaene

Ekskluderingskriterier:

  • Å ha en sykdom som kan forstyrre resultatene av denne studien, for eksempel en kjent autonom lidelse, inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki, kreft, dialysepasienter, kronisk nyresvikt, depresjon eller hypotyreose.
  • Anamnese med tarmkirurgi (unntatt blindtarm- eller kolecystektomi) eller endometriose.
  • Bruk av medisiner som kan forstyrre studieresultatene, inkludert antidepressiva (tillatt når det ikke er abonnert på mental depresjon), kodein og antibiotika, som bedømt av medisinsk veileder MD Ben Witteman.
  • Bruk av foreskrevne avføringsmidler. Over-the-counter avføringsmidler er tillatt, men inntaket bør enten stoppes før studiestart eller holdes stabilt under hele studieperioden.
  • Bruk av prebiotika og/eller probiotika (bør stoppes 4 uker før studiestart) og sjelden bruk av andre (fiber)tilskudd dedikert til forbedring av tarmfunksjonen. Noen kosttilskudd er tillatt, men inntaket bør holdes stabilt under hele studieperioden (tilskudd vil bli bedømt av medisinsk veileder MD Ben Witteman).
  • Hvis aktuelt: gravid eller ammer, eller har til hensikt å bli gravid under studien, da dette kan påvirke avføringsmønsteret og velvære.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie samtidig.
  • Student eller ansatt som jobber ved Food, Health and Consumer Research fra Food and Biobased Research, eller Department of Human Nutrition & Health, Wageningen University.
  • Alkoholinntak ≥ 2 (kvinner) eller ≥ 4 (menn) glass alkoholholdige drikkevarer per dag.
  • Misbruk av ulovlige stoffer, myke stoffer og lystgass.
  • Røyking.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Probiotisk
Kosttilskudd: Probiotisk supplement
Bruk av en probiotisk pose
Eksperimentell: Prebiotisk
Kosttilskudd: Prebiotisk supplement
Prebiotiske poser
Placebo komparator: Maltodekstrin
Kosttilskudd: Maltodekstrin
Placebo komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avføringsfrekvens
Tidsramme: Endring etter intervensjonen, målt ved uke 1, uke 4 og uke 8
Antall avføring per dag vil bli avhørt
Endring etter intervensjonen, målt ved uke 1, uke 4 og uke 8
Krakk konsistens
Tidsramme: Endring etter intervensjonen, målt ved uke 1, uke 4 og uke 8
Vil bli vurdert ved hjelp av Bristol avføringsdiagram
Endring etter intervensjonen, målt ved uke 1, uke 4 og uke 8
avføringsvolum
Tidsramme: Endring etter intervensjonen, målt ved uke 4 og uke 8
Deltakerne vil veie hver avføring de har i løpet av 5 dager
Endring etter intervensjonen, målt ved uke 4 og uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av forstoppelse
Tidsramme: i løpet av uke 1, uke 4 og uke 8 av studiet
Vil bli målt ved hjelp av det validerte spørreskjemaet PAC-SYM
i løpet av uke 1, uke 4 og uke 8 av studiet
Alvorlighetsgrad av irritabel tarmsyndrom
Tidsramme: i løpet av uke 1, uke 4 og uke 8 av studiet
Vil bli målt ved hjelp av det validerte spørreskjemaet IBS-SSS
i løpet av uke 1, uke 4 og uke 8 av studiet
Forstoppelse relatert livskvalitet
Tidsramme: i løpet av uke 1, uke 4 og uke 8 av studiet
vil bli målt ved hjelp av det validerte spørreskjemaet PAC-QOL
i løpet av uke 1, uke 4 og uke 8 av studiet
Diettinntak
Tidsramme: i løpet av uke 1, uke 4 og uke 8 av studiet
vil bli målt ved hjelp av et validert spørreskjema for matfrekvens
i løpet av uke 1, uke 4 og uke 8 av studiet
Psykisk velvære
Tidsramme: i løpet av uke 1, uke 4 og uke 8 av studiet
Vil bli målt ved hjelp av det validerte HADS-spørreskjemaet
i løpet av uke 1, uke 4 og uke 8 av studiet
gastrointestinale plager
Tidsramme: daglig i 8 uker
vil bli målt på en visuell analog skala
daglig i 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wageningen University and Research

Samarbeidspartnere

Nexira
Roquette Frères
Bioiberica
Ingredion Incorporated
Naturex
Ministery of Economic affairs
Wecare
Ingredia S.A.
Winclove
Darling Ingredients

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL76449.041.21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irritabel tarm-syndrom

Kliniske studier på Probiotisk supplement

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere