Nutrição para aliviar a constipação da SII (NUTRIC)
Justificativa: A Síndrome do Intestino Irritável (SII) é uma doença que afeta um grande número de pessoas. Até o momento, nenhum tratamento adequado está disponível. Isso se deve em parte à heterogeneidade dos pacientes e à patologia complicada em que nem todos os mecanismos são compreendidos. Com base nos resultados da triagem in vitro dentro do projeto IBSQUtrition, selecionamos suplementos dietéticos promissores para validação de seus potenciais efeitos benéficos no padrão de fezes em pacientes com IBS-Constipação (IBS-C).
Objetivo: O objetivo principal é determinar os efeitos de uma intervenção de 4 semanas com um suplemento prebiótico ou um suplemento probiótico no padrão das fezes (incluindo frequência, consistência e volume das fezes) em pacientes com SII-C. O objetivo secundário é determinar os efeitos dessa intervenção nas queixas gastrointestinais e na qualidade de vida em pacientes com SII-C.
Desenho do estudo: Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo será conduzido com três braços de intervenção paralelos População do estudo: 180 pacientes adultos (18-70 anos) com SII com um subtipo predominante de constipação Intervenção: Um período inicial de 4 semanas será seguido por um período de intervenção de 4 semanas com três braços paralelos: 1) suplemento prebiótico, 2) suplemento probiótico e 3) suplemento placebo, durante o qual os participantes do estudo consumirão o respectivo suplemento duas vezes ao dia.
Parâmetros/pontos finais principais do estudo: O parâmetro primário do estudo é o padrão das fezes: frequência das fezes, consistência das fezes; e volume de fezes. Os parâmetros secundários do estudo são queixas gastrointestinais, qualidade de vida e HADS.
Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo: Os participantes do estudo têm que investir cerca de 14,5 horas de seu tempo neste estudo principalmente para preencher vários questionários (questionário diário curto, questionários mais longos em três ocasiões), o que é convenientemente tudo possível a partir de casa. Eles têm que cumprir para consumir um suplemento duas vezes ao dia durante quatro semanas. Em dois momentos, eles devem coletar suas fezes por cinco dias consecutivos. Existem riscos limitados para os participantes do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holanda, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com SII que atendem aos critérios de Roma IV + critérios adicionais específicos para o subtipo predominante de constipação, com base nos tipos de fezes autorreferidos mais frequentes usando o gráfico de fezes de Bristol (BSC). Esses critérios serão avaliados por meio do questionário de inclusão e serão avaliados pelo supervisor médico.
- Adultos masculinos e femininos, de 18 a 70 anos.
- Ter Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5 e 30 kg/m2 (autorreferido).
- Disposto a manter um padrão alimentar estável durante todo o estudo.
- Ter um smartphone para preencher os questionários diários
Critério de exclusão:
- Ter uma doença que possa interferir nos resultados deste estudo, como um distúrbio autonômico conhecido, doença inflamatória intestinal, doença celíaca, câncer, pacientes em diálise, insuficiência renal crônica, depressão ou hipotireoidismo.
- História de cirurgia intestinal (excluindo apendicectomia ou colecistectomia) ou endometriose.
- Uso de medicamentos que podem interferir nos resultados do estudo, incluindo antidepressivos (permitidos quando não prescritos para depressão mental), codeína e antibióticos, conforme julgamento do supervisor médico MD Ben Witteman.
- Uso de laxantes prescritos. Laxantes de venda livre são permitidos, mas a ingestão deve ser interrompida antes do início do estudo ou mantida estável durante todo o período do estudo.
- Uso de prebióticos e/ou probióticos (deve ser interrompido 4 semanas antes do início do estudo) e uso pouco frequente de outros suplementos (fibras) dedicados a melhorias na função intestinal. Alguns suplementos são permitidos, mas a ingestão deve ser mantida estável durante todo o período do estudo (os suplementos serão julgados pelo supervisor médico MD Ben Witteman).
- Se aplicável: atualmente grávida ou amamentando, ou com intenção de engravidar durante o estudo, pois isso pode afetar o padrão de evacuação e o bem-estar.
- Participação em outro ensaio clínico ao mesmo tempo.
- Estudante ou funcionário que trabalha na Food, Health and Consumer Research da Food and Biobased Research, ou Departamento de Nutrição Humana e Saúde, Universidade de Wageningen.
- Consumo de álcool ≥ 2 (mulheres) ou ≥ 4 (homens) copos de bebidas alcoólicas por dia.
- Abuso de drogas ilícitas, drogas leves e óxido nitroso.
- Fumar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Probiótico
|
Uso de sachê de probiótico
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Experimental: Prebiótico
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Sachês prebióticos
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Comparador de Placebo: Maltodextrina
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Comparador de placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência das fezes
Prazo: Mudança após a intervenção, medida na semana 1, semana 4 e semana 8
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Número de evacuações por dia será questionado
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Mudança após a intervenção, medida na semana 1, semana 4 e semana 8
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Consistência das fezes
Prazo: Mudança após a intervenção, medida na semana 1, semana 4 e semana 8
|
Será avaliado usando o gráfico de fezes de Bristol
|
Mudança após a intervenção, medida na semana 1, semana 4 e semana 8
|
|
volume de fezes
Prazo: Mudança após a intervenção, medida na semana 4 e na semana 8
|
Os participantes pesarão todas as fezes que tiverem durante 5 dias
|
Mudança após a intervenção, medida na semana 4 e na semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidade da constipação
Prazo: durante a semana 1, semana 4 e semana 8 do estudo
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Será medido usando o questionário validado PAC-SYM
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durante a semana 1, semana 4 e semana 8 do estudo
|
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Gravidade da Síndrome do Intestino Irritável
Prazo: durante a semana 1, semana 4 e semana 8 do estudo
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Será medido usando o questionário validado IBS-SSS
|
durante a semana 1, semana 4 e semana 8 do estudo
|
|
Qualidade de vida relacionada à constipação
Prazo: durante a semana 1, semana 4 e semana 8 do estudo
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será medido usando o questionário validado PAC-QOL
|
durante a semana 1, semana 4 e semana 8 do estudo
|
|
Ingestão dietética
Prazo: durante a semana 1, semana 4 e semana 8 do estudo
|
será medido usando um questionário de frequência alimentar validado
|
durante a semana 1, semana 4 e semana 8 do estudo
|
|
Bem-estar mental
Prazo: durante a semana 1, semana 4 e semana 8 do estudo
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Será medido usando o questionário HADS validado
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durante a semana 1, semana 4 e semana 8 do estudo
|
|
queixas gastrointestinais
Prazo: diariamente por 8 semanas
|
será medido em uma escala analógica visual
|
diariamente por 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL76449.041.21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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