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缓解 IBS 便秘的营养 (NUTRIC)

2021年7月29日 更新者:Diederik Esser、Wageningen University and Research

理由:肠易激综合症 (IBS) 是一种影响大量人群的疾病。 迄今为止,尚无适当的治疗方法。 这部分是由于患者的异质性和复杂的病理学,其中并非所有机制都被理解。 基于 IBSQUtrition 项目中的体外筛选结果,我们选择了有前途的膳食补充剂来验证它们对 IBS-便秘 (IBS-C) 患者粪便模式的潜在有益影响。

目的:主要目的是确定使用益生元补充剂或益生菌补充剂进行为期 4 周的干预对 IBS-C 患者的大便模式(包括大便频率、稠度和体积)的影响。 次要目标是确定这种干预对 IBS-C 患者胃肠道不适和生活质量的影响。

研究设计:双盲、随机、安慰剂对照试验将采用三个平行干预组进行 研究人群:180 名成人(18-70 岁)便秘型 IBS 患者 干预:4 周的磨合期接下来是为期 4 周的干预期,其中包含三个平行组:1) 益生元补充剂,2) 益生菌补充剂和 3) 安慰剂补充剂,在此期间,研究参与者每天服用两次相应的补充剂。

主要研究参数/终点:主要研究参数是大便模式:大便频率、大便稠度;和大便量。 次要研究参数是胃肠道不适、生活质量和 HADS。

与参与、收益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度:研究参与者必须在本研究中投入大约 14.5 小时的时间,主要是为了完成几份问卷(每日较短的问卷,三次较长的问卷),这是一切都可以在家里方便地进行。 他们必须坚持每天两次服用补充剂,持续四个星期。 在两个时间点,他们必须连续五天收集粪便。 研究参与者的风险有限。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

180

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Gelderland
      • Wageningen、Gelderland、荷兰、6708 WG
        • Stichting Wageningen Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 符合罗马 IV 标准的 IBS 患者 + 特定于便秘为主亚型的附加标准,基于使用布里斯托尔粪便图表 (BSC) 最常见的自我报告的粪便类型。 这些标准将通过纳入问卷进行评估,并将由医疗监督员进行评估。
  • 男女成年,年龄在18-70岁之间。
  • 身体质量指数 (BMI) 在 18.5 到 30 kg/m2 之间(自我报告)。
  • 愿意在整个研究期间保持稳定的饮食模式。
  • 使用智能手机填写日常问卷

排除标准:

  • 患有可能干扰本研究结果的疾病,例如已知的自主神经紊乱、炎症性肠病、乳糜泻、癌症、透析患者、慢性肾功能衰竭、抑郁症或甲状腺功能减退症。
  • 肠道手术史(不包括阑尾切除术或胆囊切除术)或子宫内膜异位症。
  • 根据医学主管 MD Ben Witteman 的判断,使用可能会干扰研究结果的药物,包括抗抑郁药(在未订阅精神抑郁症时允许)、可待因和抗生素。
  • 使用规定的泻药。 允许使用非处方泻药,但应在研究开始前停止摄入或在整个研究期间保持稳定。
  • 使用益生元和/或益生菌(应在研究开始前 4 周停止)和不经常使用其他专门用于改善肠功能的(纤维)补充剂。 允许一些补充剂,但在整个研究期间摄入量应保持稳定(补充剂将由医学主管 MD Ben Witteman 判断)。
  • 如果适用:目前怀孕或哺乳,或打算在研究期间怀孕,因为这会影响大便模式和健康。
  • 同时参加另一项临床试验。
  • 瓦赫宁根大学食品与生物基研究或人类营养与健康系食品、健康与消费者研究部门的学生或员工。
  • 酒精摄入量 每天 ≥ 2 杯(女性)或 ≥ 4 杯(男性)酒精饮料。
  • 滥用非法药物、软性药物和一氧化二氮。
  • 抽烟。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:益生菌
使用益生菌袋
实验性的:益生元
益生元小袋
安慰剂比较:麦芽糊精
安慰剂对照

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
大便次数
大体时间:干预后的变化,在第 1 周、第 4 周和第 8 周测量
每天大便次数会被质疑
干预后的变化,在第 1 周、第 4 周和第 8 周测量
粪便稠度
大体时间:干预后的变化,在第 1 周、第 4 周和第 8 周测量
将使用布里斯托尔粪便图表进行评估
干预后的变化,在第 1 周、第 4 周和第 8 周测量
大便量
大体时间:干预后的变化,在第 4 周和第 8 周测量
参与者将称量他们在 5 天内的每一次粪便
干预后的变化,在第 4 周和第 8 周测量

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
便秘严重程度
大体时间:在研究的第 1 周、第 4 周和第 8 周期间
将使用经过验证的问卷 PAC-SYM 进行测量
在研究的第 1 周、第 4 周和第 8 周期间
肠易激综合征的严重程度
大体时间:在研究的第 1 周、第 4 周和第 8 周期间
将使用经过验证的问卷 IBS-SSS 进行测量
在研究的第 1 周、第 4 周和第 8 周期间
便秘与生活质量有关
大体时间:在研究的第 1 周、第 4 周和第 8 周期间
将使用经过验证的问卷 PAC-QOL 进行测量
在研究的第 1 周、第 4 周和第 8 周期间
膳食摄入量
大体时间:在研究的第 1 周、第 4 周和第 8 周期间
将使用经过验证的食物频率问卷进行测量
在研究的第 1 周、第 4 周和第 8 周期间
心理健康
大体时间:在研究的第 1 周、第 4 周和第 8 周期间
将使用经过验证的 HADS 问卷进行测量
在研究的第 1 周、第 4 周和第 8 周期间
胃肠道不适
大体时间:每天 8 周
将在视觉模拟量表上进行测量
每天 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月8日

初级完成 (实际的)

2021年7月15日

研究完成 (实际的)

2021年7月15日

研究注册日期

首次提交

2021年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月11日

首次发布 (实际的)

2021年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月29日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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