缓解 IBS 便秘的营养 (NUTRIC)
理由:肠易激综合症 (IBS) 是一种影响大量人群的疾病。 迄今为止,尚无适当的治疗方法。 这部分是由于患者的异质性和复杂的病理学,其中并非所有机制都被理解。 基于 IBSQUtrition 项目中的体外筛选结果,我们选择了有前途的膳食补充剂来验证它们对 IBS-便秘 (IBS-C) 患者粪便模式的潜在有益影响。
目的:主要目的是确定使用益生元补充剂或益生菌补充剂进行为期 4 周的干预对 IBS-C 患者的大便模式(包括大便频率、稠度和体积)的影响。 次要目标是确定这种干预对 IBS-C 患者胃肠道不适和生活质量的影响。
研究设计:双盲、随机、安慰剂对照试验将采用三个平行干预组进行 研究人群:180 名成人(18-70 岁)便秘型 IBS 患者 干预:4 周的磨合期接下来是为期 4 周的干预期,其中包含三个平行组:1) 益生元补充剂,2) 益生菌补充剂和 3) 安慰剂补充剂,在此期间,研究参与者每天服用两次相应的补充剂。
主要研究参数/终点:主要研究参数是大便模式:大便频率、大便稠度;和大便量。 次要研究参数是胃肠道不适、生活质量和 HADS。
与参与、收益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度:研究参与者必须在本研究中投入大约 14.5 小时的时间,主要是为了完成几份问卷(每日较短的问卷,三次较长的问卷),这是一切都可以在家里方便地进行。 他们必须坚持每天两次服用补充剂,持续四个星期。 在两个时间点,他们必须连续五天收集粪便。 研究参与者的风险有限。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Gelderland
-
Wageningen、Gelderland、荷兰、6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 符合罗马 IV 标准的 IBS 患者 + 特定于便秘为主亚型的附加标准,基于使用布里斯托尔粪便图表 (BSC) 最常见的自我报告的粪便类型。 这些标准将通过纳入问卷进行评估,并将由医疗监督员进行评估。
- 男女成年,年龄在18-70岁之间。
- 身体质量指数 (BMI) 在 18.5 到 30 kg/m2 之间(自我报告)。
- 愿意在整个研究期间保持稳定的饮食模式。
- 使用智能手机填写日常问卷
排除标准:
- 患有可能干扰本研究结果的疾病,例如已知的自主神经紊乱、炎症性肠病、乳糜泻、癌症、透析患者、慢性肾功能衰竭、抑郁症或甲状腺功能减退症。
- 肠道手术史(不包括阑尾切除术或胆囊切除术)或子宫内膜异位症。
- 根据医学主管 MD Ben Witteman 的判断,使用可能会干扰研究结果的药物,包括抗抑郁药(在未订阅精神抑郁症时允许)、可待因和抗生素。
- 使用规定的泻药。 允许使用非处方泻药,但应在研究开始前停止摄入或在整个研究期间保持稳定。
- 使用益生元和/或益生菌(应在研究开始前 4 周停止)和不经常使用其他专门用于改善肠功能的(纤维)补充剂。 允许一些补充剂,但在整个研究期间摄入量应保持稳定(补充剂将由医学主管 MD Ben Witteman 判断)。
- 如果适用:目前怀孕或哺乳,或打算在研究期间怀孕,因为这会影响大便模式和健康。
- 同时参加另一项临床试验。
- 瓦赫宁根大学食品与生物基研究或人类营养与健康系食品、健康与消费者研究部门的学生或员工。
- 酒精摄入量 每天 ≥ 2 杯(女性)或 ≥ 4 杯(男性)酒精饮料。
- 滥用非法药物、软性药物和一氧化二氮。
- 抽烟。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:益生菌
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使用益生菌袋
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实验性的:益生元
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益生元小袋
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安慰剂比较:麦芽糊精
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安慰剂对照
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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大便次数
大体时间:干预后的变化,在第 1 周、第 4 周和第 8 周测量
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每天大便次数会被质疑
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干预后的变化,在第 1 周、第 4 周和第 8 周测量
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粪便稠度
大体时间:干预后的变化,在第 1 周、第 4 周和第 8 周测量
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将使用布里斯托尔粪便图表进行评估
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干预后的变化,在第 1 周、第 4 周和第 8 周测量
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大便量
大体时间:干预后的变化,在第 4 周和第 8 周测量
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参与者将称量他们在 5 天内的每一次粪便
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干预后的变化,在第 4 周和第 8 周测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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便秘严重程度
大体时间:在研究的第 1 周、第 4 周和第 8 周期间
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将使用经过验证的问卷 PAC-SYM 进行测量
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在研究的第 1 周、第 4 周和第 8 周期间
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肠易激综合征的严重程度
大体时间:在研究的第 1 周、第 4 周和第 8 周期间
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将使用经过验证的问卷 IBS-SSS 进行测量
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在研究的第 1 周、第 4 周和第 8 周期间
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便秘与生活质量有关
大体时间:在研究的第 1 周、第 4 周和第 8 周期间
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将使用经过验证的问卷 PAC-QOL 进行测量
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在研究的第 1 周、第 4 周和第 8 周期间
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膳食摄入量
大体时间:在研究的第 1 周、第 4 周和第 8 周期间
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将使用经过验证的食物频率问卷进行测量
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在研究的第 1 周、第 4 周和第 8 周期间
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心理健康
大体时间:在研究的第 1 周、第 4 周和第 8 周期间
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将使用经过验证的 HADS 问卷进行测量
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在研究的第 1 周、第 4 周和第 8 周期间
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胃肠道不适
大体时间:每天 8 周
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将在视觉模拟量表上进行测量
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每天 8 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
肠易激综合症的临床试验
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