Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odżywianie w celu złagodzenia zaparć IBS (NUTRIC)

29 lipca 2021 zaktualizowane przez: Diederik Esser, Wageningen University and Research

Uzasadnienie: Zespół jelita drażliwego (IBS) to choroba, która dotyka dużą liczbę osób. Do tej pory nie jest dostępne odpowiednie leczenie. Wynika to częściowo z heterogeniczności pacjentów i skomplikowanej patologii, w której nie wszystkie mechanizmy są zrozumiałe. Na podstawie wyników badań przesiewowych in vitro w ramach projektu IBSQUtrition wybraliśmy obiecujące suplementy diety do walidacji ich potencjalnego korzystnego wpływu na wzór stolca u pacjentów z IBS-Constipation (IBS-C).

Cel: Głównym celem jest określenie wpływu 4-tygodniowej interwencji z suplementem prebiotycznym lub suplementem probiotycznym na wzór stolca (w tym częstotliwość, konsystencję i objętość stolca) u pacjentów z IBS-C. Celem drugorzędnym jest określenie wpływu tej interwencji na dolegliwości żołądkowo-jelitowe i jakość życia pacjentów z IBS-C.

Projekt badania: Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie zostanie przeprowadzone z trzema równoległymi ramionami interwencji Populacja badana: 180 dorosłych (18-70 lat) pacjentów z IBS z podtypem z przewagą zaparć Interwencja: 4-tygodniowy okres wstępny po którym nastąpi 4-tygodniowy okres interwencji z trzema równoległymi ramionami: 1) suplementem prebiotycznym, 2) suplementem probiotycznym i 3) suplementem placebo, podczas którego uczestnicy badania spożywają odpowiedni suplement dwa razy dziennie.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Głównym parametrem badania jest wzór stolca: częstość wypróżnień, konsystencja stolca; i objętość stolca. Drugorzędowymi parametrami badania są dolegliwości żołądkowo-jelitowe, jakość życia i HADS.

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Uczestnicy badania muszą poświęcić około 14,5 godziny swojego czasu na to badanie, głównie na wypełnienie kilku kwestionariuszy (krótki kwestionariusz dzienny, dłuższe kwestionariusze trzykrotnie), co jest wygodnie wszystkie możliwe z domu. Muszą przestrzegać, aby spożywać suplement dwa razy dziennie przez cztery tygodnie. W dwóch punktach czasowych muszą zbierać stolec przez pięć kolejnych dni. Ryzyko dla uczestników badania jest ograniczone.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Holandia, 6708 WG
        • Stichting Wageningen Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z IBS, którzy spełniają kryteria rzymskie IV + dodatkowe kryteria specyficzne dla podtypu z przewagą zaparć, w oparciu o najczęściej zgłaszane przez samych siebie typy stolca przy użyciu wykresu stolca Bristol (BSC). Kryteria te zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza włączenia i zostaną ocenione przez przełożonego medycznego.
  • Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku 18-70 lat.
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 30 kg/m2 (samoocena).
  • Chęć utrzymania stabilnego schematu diety przez cały czas trwania badania.
  • Posiadanie smartfona do wypełniania codziennych kwestionariuszy

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba, która może wpływać na wyniki tego badania, taka jak znane zaburzenie autonomiczne, choroba zapalna jelit, celiakia, rak, pacjenci dializowani, przewlekła niewydolność nerek, depresja lub niedoczynność tarczycy.
  • Historia operacji jelit (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego lub cholecystektomii) lub endometriozy.
  • Stosowanie leków, które mogą wpływać na wyniki badania, w tym leków przeciwdepresyjnych (dozwolone, jeśli nie są subskrybowane w przypadku depresji psychicznej), kodeiny i antybiotyków, zgodnie z oceną kierownika medycznego, MD Bena Wittemana.
  • Stosowanie przepisanych środków przeczyszczających. Dozwolone są dostępne bez recepty środki przeczyszczające, ale ich przyjmowanie należy przerwać przed rozpoczęciem badania lub utrzymywać na stałym poziomie przez cały okres badania.
  • Stosowanie prebiotyków i/lub probiotyków (należy odstawić na 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania) oraz rzadkie stosowanie innych (błonnikowych) suplementów przeznaczonych na poprawę pracy jelit. Niektóre suplementy są dozwolone, ale spożycie powinno być utrzymywane na stałym poziomie przez cały okres badania (Suplementy będą oceniane przez kierownika medycznego, MD Bena Wittemana).
  • W stosownych przypadkach: obecnie w ciąży lub karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę podczas badania, ponieważ może to wpłynąć na układ stolca i samopoczucie.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
  • Student lub pracownik pracujący w Food, Health and Consumer Research w Food and Biobased Research lub Department of Human Nutrition & Health, Wageningen University.
  • Spożycie alkoholu ≥ 2 (kobiety) lub ≥ 4 (mężczyźni) szklanek napojów alkoholowych dziennie.
  • Nadużywanie narkotyków, narkotyków miękkich i podtlenku azotu.
  • Palenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Probiotyk
Suplement diety: Suplement probiotyczny
Stosowanie saszetki probiotycznej
Eksperymentalny: Prebiotyk
Suplement diety: Suplement prebiotyczny
Saszetki z prebiotykami
Komparator placebo: Maltodekstryna
Suplement diety: Maltodekstryna
Komparator placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość stolca
Ramy czasowe: Zmiana po interwencji mierzona w 1., 4. i 8. tygodniu
Kwestionowana będzie liczba stolców dziennie
Zmiana po interwencji mierzona w 1., 4. i 8. tygodniu
Konsystencja stolca
Ramy czasowe: Zmiana po interwencji mierzona w 1., 4. i 8. tygodniu
Zostanie oceniony za pomocą wykresu stolca Bristol
Zmiana po interwencji mierzona w 1., 4. i 8. tygodniu
objętość stolca
Ramy czasowe: Zmiana po interwencji mierzona w 4 i 8 tygodniu
Uczestnicy będą ważyć każdy stolec, który mają w ciągu 5 dni
Zmiana po interwencji mierzona w 4 i 8 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie zaparć
Ramy czasowe: w 1., 4. i 8. tygodniu badania
Zostanie zmierzony za pomocą zwalidowanego kwestionariusza PAC-SYM
w 1., 4. i 8. tygodniu badania
Nasilenie zespołu jelita drażliwego
Ramy czasowe: w 1., 4. i 8. tygodniu badania
Zostanie zmierzony za pomocą zwalidowanego kwestionariusza IBS-SSS
w 1., 4. i 8. tygodniu badania
Jakość życia związana z zaparciami
Ramy czasowe: w 1., 4. i 8. tygodniu badania
będzie mierzona za pomocą zwalidowanego kwestionariusza PAC-QOL
w 1., 4. i 8. tygodniu badania
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: w 1., 4. i 8. tygodniu badania
będzie mierzona za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków
w 1., 4. i 8. tygodniu badania
Psychiczne samopoczucie
Ramy czasowe: w 1., 4. i 8. tygodniu badania
Zostanie zmierzony za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza HADS
w 1., 4. i 8. tygodniu badania
dolegliwości żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: codziennie przez 8 tygodni
będą mierzone na wizualnej skali analogowej
codziennie przez 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wageningen University and Research

Współpracownicy

Nexira
Roquette Frères
Bioiberica
Ingredion Incorporated
Naturex
Ministery of Economic affairs
Wecare
Ingredia S.A.
Winclove
Darling Ingredients

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL76449.041.21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Badania kliniczne na Suplement probiotyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj