Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæring til at lindre IBS-forstoppelse (NUTRIC)

29. juli 2021 opdateret af: Diederik Esser, Wageningen University and Research

Begrundelse: Irritabel tyktarm (IBS) er en sygdom, der rammer et stort antal mennesker. Hidtil er der ingen tilstrækkelig behandling tilgængelig. Dette skyldes delvist patienternes heterogenitet og den komplicerede patologi, hvor ikke alle mekanismer er forstået. Baseret på resultater af in vitro-screening inden for IBSQUtrition-projektet udvalgte vi lovende kosttilskud til validering af deres potentielle gavnlige effekter på afføringsmønsteret hos IBS-Constipation (IBS-C) patienter.

Formål: Det primære mål er at bestemme effekterne af en 4-ugers intervention med enten et præbiotisk tilskud eller et probiotisk supplement på afføringsmønsteret (inklusive afføringsfrekvens, konsistens og volumen) hos IBS-C patienter. Det sekundære mål er at bestemme effekten af ​​denne intervention på GI-lidelser og livskvalitet hos IBS-C patienter.

Undersøgelsesdesign: Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg vil blive udført med tre parallelle interventionsarme. Studiepopulation: 180 voksne (18-70 år) IBS-patienter med en forstoppelsesdominerende subtype. Intervention: En indkøringsperiode på 4 uger vil blive efterfulgt af en 4-ugers interventionsperiode med tre parallelle arme: 1) præbiotisk tilskud, 2) probiotisk tilskud og 3) placebotilskud, hvor studiedeltagerne indtager det respektive tilskud to gange dagligt.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Den primære undersøgelsesparameter er afføringsmønster: afføringsfrekvens, afføringskonsistens; og afføringsvolumen. De sekundære undersøgelsesparametre er gastrointestinale lidelser, livskvalitet og HADS.

Arten og omfanget af den byrde og risici, der er forbundet med deltagelse, fordele og gruppeforhold: Undersøgelsesdeltagere skal investere omkring 14,5 timer af deres tid i denne undersøgelse, hovedsagelig for at udfylde flere spørgeskemaer (kort dagligt spørgeskema, længere spørgeskemaer ved tre lejligheder), hvilket er bekvemt alt muligt hjemmefra. De skal overholde for at indtage et tilskud to gange dagligt i fire uger. På to tidspunkter skal de samle deres afføring i fem på hinanden følgende dage. Der er begrænsede risici for undersøgelsens deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Holland, 6708 WG
        • Stichting Wageningen Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • IBS-patienter, der opfylder Rom IV-kriterierne + yderligere kriterier, der er specifikke for den forstoppelsedominerende subtype, baseret på de hyppigste selvrapporterede afføringstyper ved brug af Bristol-stolediagrammet (BSC). Disse kriterier vil blive vurderet via inklusionsspørgeskemaet og vil blive evalueret af den medicinske vejleder.
  • Mandlige og kvindelige voksne, i alderen 18-70 år.
  • Har et Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 30 kg/m2 (selvrapporteret).
  • Villig til at holde et stabilt kostmønster gennem hele studiet.
  • At have en smartphone til at udfylde de daglige spørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

  • At have en sygdom, der kan interferere med resultaterne af denne undersøgelse, såsom en kendt autonom lidelse, inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, cancer, dialysepatienter, kronisk nyresvigt, depression eller hypothyroidisme.
  • Anamnese med tarmkirurgi (undtagen appendektomi eller kolecystektomi) eller endometriose.
  • Brug af medicin, der kan interferere med undersøgelsens resultater, herunder antidepressiva (tilladt, når det ikke er abonneret på mental depression), kodein og antibiotika, som vurderet af den medicinske vejleder MD Ben Witteman.
  • Brug af ordinerede afføringsmidler. Afføringsmidler i håndkøb er tilladt, men indtagelsen bør enten stoppes før undersøgelsens start eller holdes stabil i hele undersøgelsesperioden.
  • Brug af præbiotika og/eller probiotika (bør stoppes 4 uger før undersøgelsens start) og sjælden brug af andre (fiber)tilskud dedikeret til forbedring af tarmfunktionen. Nogle kosttilskud er tilladt, men indtaget bør holdes stabilt i hele studieperioden (tilskud vil blive bedømt af den medicinske vejleder MD Ben Witteman).
  • Hvis det er relevant: er i øjeblikket gravid eller ammer, eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen, da dette kan påvirke afføringsmønster og velvære.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg på samme tid.
  • Studerende eller ansat, der arbejder hos Food, Health and Consumer Research fra Food and Biobased Research, eller Department of Human Nutrition & Health, Wageningen University.
  • Alkoholindtag ≥ 2 (kvinder) eller ≥ 4 (mænd) glas alkoholholdige drikkevarer om dagen.
  • Misbrug af ulovlige stoffer, bløde stoffer og lattergas.
  • Rygning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotisk
Kosttilskud: Probiotisk supplement
Brug af en probiotisk pose
Eksperimentel: Præbiotisk
Kosttilskud: Præbiotisk tilskud
Præbiotiske poser
Placebo komparator: Maltodextrin
Kosttilskud: Maltodextrin
Placebo komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afføringsfrekvens
Tidsramme: Ændring efter interventionen, målt i uge 1, uge ​​4 og uge 8
Antal afføringer pr. dag vil blive spurgt
Ændring efter interventionen, målt i uge 1, uge ​​4 og uge 8
Afføringens konsistens
Tidsramme: Ændring efter interventionen, målt i uge 1, uge ​​4 og uge 8
Vil blive vurderet ved hjælp af Bristol taburet Chart
Ændring efter interventionen, målt i uge 1, uge ​​4 og uge 8
afføringsvolumen
Tidsramme: Ændring efter interventionen, målt i uge 4 og uge 8
Deltagerne vil veje hver afføring, de har i løbet af 5 dage
Ændring efter interventionen, målt i uge 4 og uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af forstoppelse
Tidsramme: i uge 1, uge ​​4 og uge 8 af undersøgelsen
Vil blive målt ved hjælp af det validerede spørgeskema PAC-SYM
i uge 1, uge ​​4 og uge 8 af undersøgelsen
Sværhedsgrad af irritabel tyktarm
Tidsramme: i uge 1, uge ​​4 og uge 8 af undersøgelsen
Vil blive målt ved hjælp af det validerede spørgeskema IBS-SSS
i uge 1, uge ​​4 og uge 8 af undersøgelsen
Forstoppelse relateret livskvalitet
Tidsramme: i uge 1, uge ​​4 og uge 8 af undersøgelsen
vil blive målt ved hjælp af det validerede spørgeskema PAC-QOL
i uge 1, uge ​​4 og uge 8 af undersøgelsen
Kostindtag
Tidsramme: i uge 1, uge ​​4 og uge 8 af undersøgelsen
vil blive målt ved hjælp af et valideret fødevarehyppighedsspørgeskema
i uge 1, uge ​​4 og uge 8 af undersøgelsen
Psykisk velvære
Tidsramme: i uge 1, uge ​​4 og uge 8 af undersøgelsen
Vil blive målt ved hjælp af det validerede HADS-spørgeskema
i uge 1, uge ​​4 og uge 8 af undersøgelsen
mave-tarm-lidelser
Tidsramme: dagligt i 8 uger
vil blive målt på en visuel analog skala
dagligt i 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wageningen University and Research

Samarbejdspartnere

Nexira
Roquette Frères
Bioiberica
Ingredion Incorporated
Naturex
Ministery of Economic affairs
Wecare
Ingredia S.A.
Winclove
Darling Ingredients

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL76449.041.21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med Probiotisk supplement

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner