Gonyautoxine 2/3 dans le traitement des maux de dos aigus : une étude clinique de preuve de concept

Il s'agissait d'une étude interventionnelle, à double insu, contrôlée par placebo, randomisée, à dose unique et de preuve de concept. Il s'agissait d'un essai clinique monocentrique.

L'objectif principal était de déterminer l'efficacité clinique du GTX 2/3 dans la diminution de la douleur et dans l'amélioration fonctionnelle des patients adultes souffrant de rachialgie aiguë sans radiculopathie associée. L'objectif secondaire était de déterminer la sécurité d'une injection intramusculaire locale de GTX 2/3 chez des patients adultes souffrant de douleurs dorsales aiguës.

Trente sujets ont été étudiés en 2 groupes, chacun composé de 15 sujets. Un groupe a reçu le médicament expérimental (IMP) et l'autre groupe a reçu un placebo.

Les patients éligibles étaient des adultes, des deux sexes, âgés de 18 à 70 ans, ayant un épisode de rachialgie aiguë sans radiculopathie, avec une intensité de la douleur supérieure à 4 sur l'échelle EVA, sans douleur chronique et sans pathologie grave.

Chaque sujet a participé à 1 seul groupe de traitement. Tous les sujets ont reçu une administration IV de 100 mg de kétoprofène avant l'injection IMP. Tous les patients sont revenus pour une visite de suivi au jour 4 après l'administration de la dose et au jour 7 pour la sortie. Des appels téléphoniques de suivi ont été effectués les jours 1, 2 et 3 après l'administration.

Chaque sujet n'a reçu qu'une seule dose de GTX 2/3 ou de placebo au cours de l'étude. Les doses ont été administrées sous forme d'injections paravertébrales IM, 1 ml par site. Total de 2 ml de GTX 2/3 ou de placebo. L'IMP a été fourni dans des flacons en verre contenant 1,2 mL de solution à une concentration totale de GTX 2 et GTX 3 de 40 mcg/mL (à un rapport épimère relatif de 62 % GTX 2 : 38 % GTX 3). La concentration totale de médicament administré était de 80 mcg. Le placebo était d'apparence identique à l'IMP.

Les patients qui ont participé à l'étude avaient la possibilité d'utiliser des médicaments de secours. Comme médicament de première intention, le kétoprofène (maximum de 200 mg par jour) et comme analgésie de deuxième intention, le tramadol®.

Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient le changement moyen de l'intensité de la douleur et de la fonction lombaire entre le départ et le jour 4, mesurés respectivement par les scores VAS et RMDQ. Les critères de jugement secondaires étaient : 1) le changement moyen de l'intensité de la douleur et de la fonction lombaire entre le départ et le jour 7, mesurés respectivement par les scores VAS et RMDQ, 2) la fréquence d'utilisation d'analgésiques de secours pendant les jours 1 à 3, et 3) la survenue d'événements indésirables au cours des 7 jours de la période d'étude.