Goniautoxina 2/3 no Tratamento da Dor Aguda nas Costas: Um Estudo de Prova de Conceito Clínico

Este foi um estudo intervencional, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de dose única e prova de conceito. Foi um ensaio clínico de centro único.

O objetivo primário foi determinar a eficácia clínica da GTX 2/3 na diminuição da dor e na melhora funcional de pacientes adultos com lombalgia aguda sem radiculopatia associada. O objetivo secundário foi determinar a segurança de uma injeção intramuscular local de GTX 2/3 em pacientes adultos com dor aguda nas costas.

Trinta indivíduos foram estudados em 2 grupos, cada um composto por 15 indivíduos. Um grupo recebeu o Medicamento Experimental (PIM) e o outro grupo recebeu placebo.

Os doentes elegíveis eram adultos, de ambos os sexos, com idades compreendidas entre os 18 e os 70 anos, com episódio de lombalgia aguda sem radiculopatia, com intensidade de dor superior a 4 na escala VAS, sem dor crónica e sem qualquer patologia grave.

Cada sujeito participou de apenas 1 grupo de tratamento. Todos os indivíduos receberam administração IV de 100 mg de Cetoprofeno antes da injeção de IMP. Todos os pacientes retornaram para uma visita de acompanhamento no dia 4 após a administração da dose e no dia 7 para alta. Chamadas telefônicas de acompanhamento foram feitas no dia 1, 2 e 3 após a administração.

Cada sujeito recebeu apenas uma dose única de GTX 2/3 ou placebo durante o estudo. As doses foram administradas como injeções IM paravertebrais, 1 mL por local. Total de 2 mL de GTX 2/3 ou placebo. O IMP foi fornecido em frascos de vidro contendo 1,2 mL de solução em uma concentração total de GTX 2 e GTX 3 de 40 mcg/mL (em uma proporção relativa de epímeros de 62% GTX 2:38% GTX 3). A concentração total da droga administrada foi de 80 mcg. O placebo era de aparência idêntica ao IMP.

Os pacientes que participaram do estudo tiveram a possibilidade de fazer uso de medicação de resgate. Como medicação de primeira linha foi Cetoprofeno (máximo de 200 mg por dia) e como analgesia de segunda linha foi Tramadol®.

Os endpoints primários de eficácia foram a mudança média na intensidade da dor e função lombar desde o início até o dia 4, conforme medido pelos escores VAS e RMDQ, respectivamente. Os resultados secundários foram: 1) a mudança média na intensidade da dor e função lombar desde o início até o dia 7, conforme medido pelos escores VAS e RMDQ, respectivamente, 2) a frequência de uso de analgésicos de resgate durante os dias 1 a 3 e 3) a ocorrência de eventos adversos durante os 7 dias do período do estudo.