Gonyautoxin 2/3 az akut hátfájdalom kezelésében: Klinikai bizonyítási vizsgálat
Gonyautoxin 2/3 az akut hátfájdalom kezelésében (CLN 17-032 számú vizsgálat): Klinikai bizonyítási vizsgálat
Ez egy intervenciós, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, egyszeri dózisú, koncepciót igazoló vizsgálat volt. Ez egy egyközpontú klinikai vizsgálat volt.
A vizsgálat célja az volt, hogy feltárja a gonyautoxin 2/3 (GTX 2/3) egyszeri helyi IM injekció klinikai hatékonyságát és biztonságosságát a placebóhoz képest a fájdalom csökkentésében és az ágyéki funkció javításában rövid távú követés során felnőtt betegeknél akut derékfájás, radiculopathia nélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy intervenciós, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, egyszeri dózisú, koncepciót igazoló vizsgálat volt. Ez egy egyközpontú klinikai vizsgálat volt.
Elsődleges célunk a GTX 2/3 klinikai hatékonyságának meghatározása volt a fájdalomcsillapításban és a funkcionális javulásban olyan felnőtt betegeknél, akiknek akut hátfájása nem társult radiculopathiához. A másodlagos cél a GTX 2/3 lokális intramuszkuláris injekció biztonságosságának meghatározása volt akut hátfájásban szenvedő felnőtt betegeknél.
Harminc alanyt vizsgáltak 2 csoportban, amelyek mindegyike 15 alanyból állt. Az egyik csoport vizsgálati gyógyszert (IMP), a másik csoport placebót kapott.
A jogosult betegek mindkét nemből felnőttek voltak, 18 és 70 év közöttiek, akiknél radikulopátia nélküli akut hátfájdalom volt, a fájdalom intenzitása a VAS skálán 4-nél magasabb volt, krónikus fájdalom nélkül és súlyos patológiák nélkül.
Minden alany csak 1 kezelési csoportban vett részt. Minden alany 100 mg ketoprofént kapott intravénásán az IMP injekció előtt. Minden beteg visszatért egy követési látogatásra a dózis beadását követő 4. napon és a 7. napon az elbocsátásra. Az utótelefonálás a beadást követő 1., 2. és 3. napon történt.
Minden alany csak egyetlen adag GTX 2/3-ot vagy placebót kapott a vizsgálat során. A dózisokat IM paravertebrális injekcióként adtuk be, 1 ml per hely. Összesen 2 ml GTX 2/3 vagy placebo. Az IMP-t üvegfiolákban szállították, amelyek 1,2 ml oldatot tartalmaztak 40 mcg/ml össz GTX 2 és GTX 3 koncentrációban (62% GTX 2:38% GTX 3 relatív epimer arány mellett). A beadott gyógyszer összkoncentrációja 80 mcg volt. A placebo megjelenése megegyezett az IMP-vel.
A vizsgálatban részt vevő betegeknek lehetőségük volt mentőgyógyszer alkalmazására. Első vonalbeli gyógyszerként a Ketoprofen (maximum 200 mg naponta), második vonalbeli fájdalomcsillapítóként a Tramadol® volt.
Az elsődleges hatékonysági végpont a fájdalom intenzitásának és az ágyéki funkciónak a kiindulási értékről a 4. napra való átlagos változása volt, a VAS és RMDQ pontszámok alapján. A másodlagos eredmények a következők voltak: 1) a fájdalom intenzitásának és az ágyéki funkciónak a kiindulási értékről a 7. napra való átlagos változása, a VAS és RMDQ pontszámokkal mérve, 2) a mentő fájdalomcsillapítók használatának gyakorisága az 1-3. napon, és 3) nemkívánatos események előfordulása a vizsgálati időszak 7 napja alatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile
- Hospital San José SSMN
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 75 év közötti férfi vagy női betegek.
- Akut hátfájás epizód radikulopátiával és vörös zászlók nélkül.
- A hátfájással összefüggő fájdalom 4-nél nagyobb a VAS-ban.
- Olyan betegek, akiknek nincs súlyos betegségük vagy olyan állapotuk, amelyek nem lennének megfelelőek ebbe a vizsgálatba, vagy olyan betegek, akiknek nincs krónikus fájdalma.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők vagy szoptató nők.
- Hiperakut hátfájás, amely sürgős kórházi kezelést igényel.
- Krónikus hátfájás vagy szövődmény (piros zászlók).
- Azok a betegek, akik korábbi, hosszú felezési idejű fájdalomcsillapító kezelésben részesültek, például kortikoszteroidok jelenlegi hátfájása vagy egyéb patológiája miatt (az inhalátorok kizárva).
- Kapcsolódó neuromuszkuláris betegségek, gyulladásos betegségek a gerincben (Musculoskeletal Disorders 2017, 18; 454: 2-12), felállási képtelenség, daganatos betegségek, terminális betegség.
- Folyamatos helyi kezelés kalcium antagonistákkal vagy trinitroglicerinnel.
- Kezelés K-vitaminnal vagy más véralvadásgátlóval.
- Kedvezőtlen pszichoszomatikus, munkahelyi vagy szociális tényezőkkel küzdő betegek.
- Ismert vagy feltételezett allergia a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjére.
- Jelenlegi részvétel egy másik klinikai vizsgálatban vagy 30 nappal a beiratkozás előtt.
- Egy másik feltétel, amely a PI véleménye szerint megakadályozza a vizsgálatban való részvételt (fizikai vagy mentális), vagy nem tud részt venni a kontrollokon, illetve nem válaszolhat a páciens felmérésére/naplójára.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: GTX 2/3
A GTX 2/3 beadott dózisszintje 80 mcg volt.
Az adagot IM paravertebrális injekcióként adtuk be, 1 ml per hely.
Összesen 2 ml GTX 2/3-at fecskendeztünk be.
Az IMP-t üvegfiolákban szállították, amelyek 1,2 ml oldatot tartalmaztak 40 mcg/ml össz GTX 2 és GTX 3 koncentrációban (62% GTX 2:38% GTX 3 relatív epimer arány mellett).
|
Ebben a csoportban 15 beteg volt.
Mindegyik csak egy kezelést kapott.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebo megjelenése megegyezett az IMP-vel, és IM paravertebrális injekcióként adták be, helyenként 1 ml-rel.
Összesen 2 ml placebót fecskendeztek be.
|
Ebben a csoportban 15 beteg volt.
Mindegyik csak egy kezelést kapott.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A GTX 2/3 hatékonysága akut hátfájás kezelésében 4 napos beadás után.
Időkeret: 4 nappal egy helyi beadás után
|
A fájdalom változása (0-10 pont vizuális analóg skálán (VAS), 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom és 10 a legrosszabb fájdalom) és/vagy funkcionális javulás (0-24 pont a Roland-Morris fogyatékossági kérdőíven (RMDQ) ).
Minden kérdés egypontos, így a pontszámok 0-tól 24-ig (súlyos fogyatékosság)) változhatnak azoknál a betegeknél, akiknél radikulopátia nélküli akut hátfájdalom van a kiindulási értéktől a GTX 2/3 vagy placebo egy helyi beadása utáni 4. napig.
|
4 nappal egy helyi beadás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A GTX 2/3 hatékonysága akut hátfájás kezelésében 7 napos beadás után.
Időkeret: 7 nappal egy helyi beadás után
|
A fájdalom változása (0-10 pont vizuális analóg skálán (VAS), 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom és 10 a legrosszabb fájdalom) és/vagy funkcionális javulás (0-24 pont a Roland-Morris fogyatékossági kérdőíven (RMDQ) ).
Minden kérdés egypontos, így a pontszámok 0-tól 24-ig (súlyos fogyatékosság)) változhatnak azoknál a betegeknél, akiknél radikulopátia nélküli akut hátfájdalom van a kiindulási értéktől a GTX 2/3 vagy placebo egy helyi beadása utáni 7. napig.
|
7 nappal egy helyi beadás után
|
|
Fájdalomértékelés 2 órás GTX 2/3 beadás után (Kórházi elbocsátás)
Időkeret: 2 órával egy helyi beadás után
|
Fájdalomértékelés vizuális analóg skála segítségével (0 nincs fájdalom és 10 a legrosszabb fájdalom) 2 órás GTX 2/3 vagy placebo beadás után, a beteg kórházból való elbocsátása előtt.
|
2 órával egy helyi beadás után
|
|
Fájdalomértékelés a GTX 2/3 beadása utáni 1. napon.
Időkeret: 1 nappal egy helyi beadás után
|
Fájdalomértékelés vizuális analóg skála segítségével (0 nincs fájdalom és 10 a legrosszabb fájdalom) a GTX 2/3 vagy placebo beadása 1. napja után.
|
1 nappal egy helyi beadás után
|
|
Fájdalomértékelés a GTX 2/3 beadása utáni 2. napon.
Időkeret: 2 nappal egy helyi beadás után
|
Fájdalomértékelés vizuális analóg skála segítségével (0 nincs fájdalom és 10 a legrosszabb fájdalom) a GTX 2/3 vagy placebo beadása 2. napja után.
|
2 nappal egy helyi beadás után
|
|
Fájdalomértékelés a 3. napon a GTX 2/3 beadása után.
Időkeret: 3 nappal egy helyi beadás után
|
Fájdalomértékelés vizuális analóg skála segítségével (0 nincs fájdalom és 10 a legrosszabb fájdalom) a GTX 2/3 vagy placebo beadása 3. napja után.
|
3 nappal egy helyi beadás után
|
|
Mentőgyógyszer használata
Időkeret: 3 nap
|
Mentőgyógyszer alkalmazása az 1., 2. és 3. napon GTX 2/3 vagy placebo beadása után.
|
3 nap
|
|
A GTX biztonsága 2/3 a betegek kikérdezésével.
Időkeret: A vizsgálat 7 napján keresztül
|
Mellékhatások keresése a betegek kikérdezésével a teljes megfigyelési időszak alatt (7 nap).
A vizsgált nemkívánatos események a következők voltak: fájdalom az injekció beadásának helyén, periorális paresztézia, végtag paresztézia, fejfájás, hányinger, viszketés az injekció beadásának helyén, allergia és ataxia.
Jelzés minden esemény bejelentésére ezen időszak után.
|
A vizsgálat 7 napján keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francisco Bravo, MD, Hospital San Jose
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLN 17-032 (Chilean Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .