Gonyautoxin 2/3 w leczeniu ostrego bólu pleców: kliniczne badanie potwierdzające słuszność koncepcji

Było to interwencyjne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie z pojedynczą dawką, potwierdzające słuszność koncepcji. Było to jednoośrodkowe badanie kliniczne.

Głównym celem było określenie skuteczności klinicznej GTX 2/3 w zmniejszaniu dolegliwości bólowych i poprawie czynnościowej dorosłych pacjentów z ostrym bólem kręgosłupa bez towarzyszącej radikulopatii. Celem drugorzędnym było określenie bezpieczeństwa miejscowej iniekcji domięśniowej GTX 2/3 u dorosłych pacjentów z ostrym bólem kręgosłupa.

Badano 30 osób w 2 grupach, z których każda składała się z 15 osób. Jedna grupa otrzymywała badany produkt leczniczy (IMP), a druga grupa otrzymywała placebo.

Do badania kwalifikowano pacjentów dorosłych obojga płci, w wieku od 18 do 70 lat, z epizodem ostrego bólu kręgosłupa bez radikulopatii, o nasileniu bólu powyżej 4 w skali VAS, bez bólu przewlekłego i bez ciężkiej patologii.

Każdy pacjent uczestniczył tylko w 1 grupie terapeutycznej. Wszystkim pacjentom podano dożylnie 100 mg Ketoprofenu przed wstrzyknięciem IMP. Wszyscy pacjenci wrócili na wizytę kontrolną w 4. dniu po podaniu dawki iw 7. dniu w celu wypisu. Kolejne rozmowy telefoniczne przeprowadzono w dniu 1, 2 i 3 po podaniu.

Każdy badany otrzymał tylko pojedynczą dawkę GTX 2/3 lub placebo podczas badania. Dawki podawano jako iniekcje przykręgosłupowe IM, 1 ml na miejsce. Łącznie 2 ml GTX 2/3 lub placebo. IMP dostarczano w szklanych fiolkach zawierających 1,2 ml roztworu o całkowitym stężeniu GTX 2 i GTX 3 wynoszącym 40 mcg/ml (przy względnym stosunku epimerów 62% GTX 2:38% GTX 3). Całkowite stężenie podanego leku wynosiło 80 mcg. Placebo miało identyczny wygląd jak IMP.

Pacjenci biorący udział w badaniu mieli możliwość zastosowania leków doraźnych. Lekiem pierwszego rzutu był Ketoprofen (maksymalnie 200 mg na dobę), a środkiem przeciwbólowym drugiego rzutu Tramadol®.

Pierwszorzędowymi punktami końcowymi skuteczności były średnie zmiany natężenia bólu i funkcji lędźwiowej od wartości początkowej do dnia 4, mierzone odpowiednio za pomocą wyników VAS i RMDQ. Drugorzędowymi punktami końcowymi były: 1) średnia zmiana natężenia bólu i funkcji lędźwiowej od wartości początkowej do dnia 7, mierzona odpowiednio za pomocą wyników VAS i RMDQ, 2) częstotliwość stosowania doraźnych leków przeciwbólowych w dniach od 1 do 3 oraz 3) wystąpienia zdarzeń niepożądanych w ciągu 7 dni okresu badania.