Gonyautoxin 2/3 bei der Behandlung akuter Rückenschmerzen: Eine klinische Proof-of-Concept-Studie

Dabei handelte es sich um eine interventionelle, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Einzeldosis-Proof-of-Concept-Studie. Es handelte sich um eine klinische Studie mit einem einzigen Zentrum.

Das Hauptziel bestand darin, die klinische Wirksamkeit von GTX 2/3 bei der Schmerzlinderung und funktionellen Verbesserung bei erwachsenen Patienten mit akuten Rückenschmerzen ohne assoziierte Radikulopathie zu bestimmen. Das sekundäre Ziel bestand darin, die Sicherheit einer lokalen intramuskulären Injektion von GTX 2/3 bei erwachsenen Patienten mit akuten Rückenschmerzen zu bestimmen.

Es wurden 30 Probanden in zwei Gruppen mit jeweils 15 Probanden untersucht. Eine Gruppe erhielt das Investigational Medicinal Product (IMP) und die andere Gruppe erhielt ein Placebo.

Die in Frage kommenden Patienten waren Erwachsene beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 70 Jahren mit einer Episode akuter Rückenschmerzen ohne Radikulopathie, mit einer Schmerzintensität über 4 auf der VAS-Skala, ohne chronische Schmerzen und ohne schwere Pathologie.

Jeder Proband nahm nur an einer Behandlungsgruppe teil. Alle Probanden erhielten vor der IMP-Injektion eine intravenöse Verabreichung von 100 mg Ketoprofen. Alle Patienten kehrten am 4. Tag nach der Dosisverabreichung zu einer Nachuntersuchung und am 7. Tag zur Entlassung zurück. Am 1., 2. und 3. Tag nach der Verabreichung wurden weitere Telefongespräche geführt.

Jeder Proband erhielt während der Studie nur eine Einzeldosis GTX 2/3 oder Placebo. Die Dosen wurden als IM paravertebrale Injektionen verabreicht, 1 ml pro Injektionsstelle. Insgesamt 2 ml GTX 2/3 oder Placebo. Das IMP wurde in Glasfläschchen mit 1,2 ml Lösung bei einer Gesamtkonzentration von GTX 2 und GTX 3 von 40 µg/ml geliefert (bei einem relativen Epimerenverhältnis von 62 % GTX 2:38 % GTX 3). Die Gesamtkonzentration des verabreichten Arzneimittels betrug 80 µg. Das Placebo hatte ein identisches Aussehen wie das IMP.

Patienten, die an der Studie teilnahmen, hatten die Möglichkeit, Notfallmedikamente zu verwenden. Als Medikament der ersten Wahl diente Ketoprofen (maximal 200 mg pro Tag) und als Analgetikum der zweiten Wahl Tramadol®.

Die primären Wirksamkeitsendpunkte waren die mittlere Veränderung der Schmerzintensität und der Lendenwirbelsäulenfunktion vom Ausgangswert bis zum 4. Tag, gemessen anhand der VAS- bzw. RMDQ-Scores. Sekundäre Ergebnisse waren: 1) die mittlere Veränderung der Schmerzintensität und der Lendenwirbelsäulenfunktion vom Ausgangswert bis zum 7. Tag, gemessen anhand der VAS- bzw. RMDQ-Werte, 2) die Häufigkeit der Einnahme von Notfall-Schmerzmitteln während der Tage 1 bis 3 und 3) die Auftreten unerwünschter Ereignisse während der 7 Tage des Studienzeitraums.