Gonyautoksiini 2/3 akuutin selkäkivun hoidossa: Kliininen käsitetutkimus
Gonyautoksiini 2/3 akuutin selkäkivun hoidossa (Tutkimus nro CLN 17-032): Kliininen pätevyystutkimus
Tämä oli interventiotutkimus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu kerta-annostutkimus. Se oli yhden keskuksen kliininen tutkimus.
Tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää yhden paikallisen gonyautoksiini 2/3 (GTX 2/3) im-injektion kliinistä tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna kivun vähentämisessä ja lannerangan toiminnan parantamisessa lyhytaikaisessa seurannassa aikuispotilailla, joilla on akuutti alaselän kipu, ilman radikulopatiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli interventiotutkimus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu kerta-annostutkimus. Se oli yhden keskuksen kliininen tutkimus.
Ensisijaisena tavoitteena oli määrittää GTX 2/3:n kliininen teho kivun vähentämisessä ja toiminnan parantamisessa aikuispotilailla, joilla on akuutti selkäkipu, johon ei liity radikulopatiaa. Toissijaisena tavoitteena oli määrittää paikallisen lihaksensisäisen GTX 2/3 -injektion turvallisuus aikuispotilailla, joilla on akuutti selkäkipu.
Kolmekymmentä aihetta tutkittiin kahdessa ryhmässä, joissa kussakin oli 15 kohdetta. Yksi ryhmä sai tutkittavaa lääkettä (IMP) ja toinen ryhmä lumelääkettä.
Sopivat potilaat olivat aikuisia, molemmista sukupuolista, iältään 18–70-vuotiaita, joilla oli akuutti selkäkipu ilman radikulopatiaa, joiden kivun intensiteetti oli suurempi kuin 4 VAS-asteikolla, joilla ei ollut kroonista kipua ja ilman vakavaa patologiaa.
Jokainen koehenkilö osallistui vain yhteen hoitoryhmään. Kaikki koehenkilöt saivat IV-annoksen 100 mg ketoprofeenia ennen IMP-injektiota. Kaikki potilaat palasivat seurantakäynnille päivänä 4 annoksen antamisen jälkeen ja päivänä 7 kotiuttamista varten. Seurantapuhelut tehtiin päivänä 1, 2 ja 3 annon jälkeen.
Kukin koehenkilö sai vain yhden annoksen GTX 2/3 tai lumelääkettä tutkimuksen aikana. Annokset annettiin IM paravertebraalisina injektioina, 1 ml per kohta. Yhteensä 2 ml GTX 2/3 tai lumelääke. IMP toimitettiin lasipulloissa, jotka sisälsivät 1,2 ml liuosta GTX2- ja GTX3-kokonaispitoisuuksilla 40 mcg/ml (suhteellisella epimeerisuhteella 62 % GTX 2:38 % GTX 3). Annetun lääkkeen kokonaispitoisuus oli 80 mikrogrammaa. Plasebo oli ulkonäöltään identtinen IMP:n kanssa.
Tutkimukseen osallistuneilla potilailla oli mahdollisuus käyttää pelastuslääkitystä. Ensilinjan lääkitys oli Ketoprofeeni (enintään 200 mg päivässä) ja toisen linjan analgesia Tramadol®.
Ensisijaiset tehon päätetapahtumat olivat kivun voimakkuuden ja lannerangan toiminnan keskimääräinen muutos lähtötasosta päivään 4 mitattuna VAS- ja RMDQ-pisteillä, vastaavasti. Toissijaiset tulokset olivat: 1) keskimääräinen muutos kivun voimakkuudessa ja lannerangan toiminnassa lähtötasosta päivään 7 mitattuna VAS- ja RMDQ-pisteillä, 2) pelastuskipulääkkeiden käyttötiheys päivien 1-3 aikana ja 3) haittatapahtumien esiintyminen tutkimusjakson 7 päivän aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile
- Hospital San José SSMN
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat mies- tai naispotilaat.
- Akuutti selkäkipujakso ilman radikulopatiaa eikä punaisia lippuja.
- Selkäkipuihin liittyvä kipu, joka on suurempi kuin 4 VAS:ssa.
- Potilaat, joilla ei ole vakavia sairauksia tai tiloja, joita ei olisi tarkoituksenmukaista osallistua tähän tutkimukseen, tai potilaat, joilla ei ole kroonista kipua.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset tai imettävät.
- Hyperakuutti selkäkipu, joka vaatii kiireellistä sairaalahoitoa.
- Krooninen selkäkipu tai monimutkainen (punaiset liput).
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin pitkän puoliintumisajan analgeettista hoitoa, kuten kortikoideja, nykyisen selkäkivun tai muun patologian vuoksi (inhalaattorit eivät sisälly).
- Niihin liittyvät hermo-lihassairaudet, selkärangan tulehdukselliset sairaudet (Musculoskeletal Disorders 2017, 18; 454: 2-12), kyvyttömyys nousta seisomaan, kasvainsairaudet, terminaalinen sairaus.
- Jatkuva paikallinen hoito kalsiumantagonisteilla tai trinitroglyseriinillä.
- Hoito K-vitamiinilla tai muulla antikoagulantilla.
- Potilaat, joilla on haitallisia psykosomaattisia, työ- tai sosiaalisia tekijöitä.
- Tunnettu tai epäilty allergia jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai 30 päivää ennen ilmoittautumista.
- Toinen ehto, joka PI:n mielestä estää osallistumisen tutkimukseen (fyysinen tai henkinen) tai joka ei voi osallistua kontrolliin tai vastata potilaan kyselyyn/päiväkirjaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: GTX 2/3
GTX 2/3:n annostaso oli 80 mikrogrammaa.
Annos annettiin intravertebraalisina injektioina, 1 ml per kohta.
Yhteensä 2 ml GTX 2/3 ruiskutettiin.
IMP toimitettiin lasipulloissa, jotka sisälsivät 1,2 ml liuosta GTX2- ja GTX3-kokonaispitoisuuksilla 40 mcg/ml (suhteellisella epimeerisuhteella 62 % GTX 2:38 % GTX 3).
|
Tässä ryhmässä oli 15 potilasta.
Jokainen sai vain yhden hoidon.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo oli ulkonäöltään identtinen IMP:n kanssa, ja sitä annettiin IM paravertebraalisilla injektioilla, 1 ml per kohta.
Yhteensä 2 ml lumelääkettä ruiskutettiin.
|
Tässä ryhmässä oli 15 potilasta.
Jokainen sai vain yhden hoidon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GTX 2/3:n tehokkuus akuutin selkäkivun hoidossa 4 päivän annon jälkeen.
Aikaikkuna: 4 päivää yhden paikallishallinnon jälkeen
|
Kivun muutos (0–10 pistettä visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 pahin kipu) ja/tai toiminnan paraneminen (0–24 pistettä Roland-Morris Disability Questionnairessa (RMDQ) ).
Jokainen kysymys on yksi piste, joten pisteet voivat vaihdella 0:sta (ei vammaisuutta) 24:een (vaikea vamma) potilailla, joilla on akuutti selkäkipu ilman radikulopatiaa lähtötilanteesta 4 päivään yhden paikallisen GTX 2/3:n tai lumelääkkeen annon jälkeen.
|
4 päivää yhden paikallishallinnon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GTX 2/3:n tehokkuus akuutin selkäkivun hoidossa 7 päivän annon jälkeen.
Aikaikkuna: 7 päivää yhden paikallishallinnon jälkeen
|
Kivun muutos (0–10 pistettä visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 pahin kipu) ja/tai toiminnan paraneminen (0–24 pistettä Roland-Morris Disability Questionnairessa (RMDQ) ).
Jokainen kysymys on yksi piste, joten pisteet voivat vaihdella 0:sta (ei vammaisuutta) 24:ään (vaikea vamma)) potilailla, joilla on akuutti selkäkipu ilman radikulopatiaa lähtötilanteesta 7 päivään yhden paikallisen GTX 2/3:n tai lumelääkkeen annon jälkeen.
|
7 päivää yhden paikallishallinnon jälkeen
|
|
Kivun arviointi 2 tunnin GTX 2/3 annon jälkeen (sairaalan kotiuttaminen)
Aikaikkuna: 2 tuntia yhden paikallisen annostelun jälkeen
|
Kivun arviointi Visual Analog Scale -asteikolla (0 ei kipua ja 10 pahin kipu) 2 tunnin GTX 2/3 tai lumelääkehoidon jälkeen ennen potilaan kotiuttamista sairaalasta.
|
2 tuntia yhden paikallisen annostelun jälkeen
|
|
Kivun arviointi päivänä 1 GTX 2/3 annon jälkeen.
Aikaikkuna: 1 päivä yhden paikallishallinnon jälkeen
|
Kivun arviointi Visual Analog Scale -asteikolla (0 ei kipua ja 10 pahin kipu) GTX 2/3:n tai lumelääkkeen antamisen 1. päivän jälkeen.
|
1 päivä yhden paikallishallinnon jälkeen
|
|
Kivun arviointi päivänä 2 GTX 2/3 annon jälkeen.
Aikaikkuna: 2 päivää yhden paikallishallinnon jälkeen
|
Kivun arviointi Visual Analog Scale -asteikolla (0 ei kipua ja 10 pahin kipu) GTX 2/3:n tai lumelääkkeen antamisen 2. päivän jälkeen.
|
2 päivää yhden paikallishallinnon jälkeen
|
|
Kivun arviointi päivänä 3 GTX 2/3 annon jälkeen.
Aikaikkuna: 3 päivää yhden paikallishallinnon jälkeen
|
Kivun arviointi Visual Analog Scale -asteikolla (0 ei kipua ja 10 pahin kipu) GTX 2/3 -annoksen tai lumelääkkeen 3. päivän jälkeen.
|
3 päivää yhden paikallishallinnon jälkeen
|
|
Pelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Pelastuslääkityksen käyttö päivänä 1, 2 ja 3 GTX 2/3 tai lumelääkkeen antamisen jälkeen.
|
3 päivää
|
|
GTX 2/3:n turvallisuus kysymällä potilaita.
Aikaikkuna: Tutkimuksen 7 päivän ajan
|
Haittavaikutusten etsiminen haastattelemalla potilaita koko havaintojakson (7 päivää).
Kyseenalaisia haittavaikutuksia olivat: kipu injektiokohdassa, perioraalinen parestesia, raajojen parestesia, päänsärky, pahoinvointi, kutina pistoskohdassa, allergia ja ataksia.
Ilmoitus tämän ajanjakson jälkeen tapahtuneista tapahtumista.
|
Tutkimuksen 7 päivän ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Francisco Bravo, MD, Hospital San José
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLN 17-032 (Chilean Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selkäkipu
-
Bozok UniversityValmis
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanTuntematonmHealth | Takaisinotto | Teach-Back-viestintäPakistan
-
Rush University Medical CenterValmisPotilaskoulutus | Teach-Back-viestintä | Vierailun jälkeen -ohjeet | Potilaan ymmärtäminenYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiivinen, ei rekrytointiFyysisen sairauden simulointi | Trakeostoman komplikaatio | Teach-Back-viestintäYhdysvallat
-
Marmara UniversityAktiivinen, ei rekrytointiTeach-Back-viestintäTurkki
-
University of ValenciaValmisSydänsairaudet | Teach-Back-viestintäEspanja
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
Kliiniset tutkimukset GTX 2/3
-
Amicus TherapeuticsAktiivinen, ei rekrytointi
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAktiivinen, ei rekrytointiAngelmanin syndroomaYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Ranska, Saksa, Espanja, Israel
-
Amicus TherapeuticsAktiivinen, ei rekrytointiBattenin tauti | CLN6Yhdysvallat
-
GTxValmis
-
GTxPeruutettuStressi-inkontinenssiYhdysvallat
-
Acasti Pharma Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiAtaksia telangiektasiaKanada
-
GTxValmisStressi-inkontinenssiYhdysvallat
-
GTxPeruutettuStressi-inkontinenssiYhdysvallat
-
GTxValmisEi-pienisoluinen keuhkosyöpä | Lihasten hukkaaminenYhdysvallat