Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gonyautoxin 2/3 v léčbě akutní bolesti zad: studie klinického důkazu konceptu

11. března 2021 aktualizováno: Algenis SpA

Gonyautoxin 2/3 v léčbě akutní bolesti zad (studie č. CLN 17-032): Klinická studie prokazující koncepci

Jednalo se o intervenční, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, randomizovanou studii s jednorázovou dávkou prokazující koncepci. Jednalo se o jednocentrickou klinickou studii.

Účelem studie bylo prozkoumat klinickou účinnost a bezpečnost jedné lokální IM injekce gonyautoxinu 2/3 (GTX 2/3) ve srovnání s placebem při snížení bolesti a zlepšení bederní funkce při krátkodobém sledování u dospělých pacientů s akutní bolest dolní části zad, bez radikulopatie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o intervenční, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, randomizovanou studii s jednorázovou dávkou prokazující koncepci. Jednalo se o jednocentrickou klinickou studii.

Primárním cílem bylo stanovit klinickou účinnost GTX 2/3 ve snížení bolesti a ve funkčním zlepšení dospělých pacientů s akutní bolestí zad bez asociované radikulopatie. Sekundárním cílem bylo určit bezpečnost lokální intramuskulární injekce GTX 2/3 u dospělých pacientů s akutní bolestí zad.

Třicet subjektů bylo studováno ve 2 skupinách, z nichž každá sestávala z 15 subjektů. Jedna skupina dostávala Investigational Medicinal Product (IMP) a druhá skupina dostávala placebo.

Vhodnými pacienty byli dospělí, obou pohlaví, ve věku mezi 18 a 70 lety, s epizodou akutní bolesti zad bez radikulopatie, s intenzitou bolesti vyšší než 4 na škále VAS, bez chronické bolesti a bez jakékoli závažné patologie.

Každý subjekt se účastnil pouze 1 léčebné skupiny. Všem subjektům bylo před injekcí IMP podáváno IV 100 mg ketoprofenu. Všichni pacienti se vrátili na následnou návštěvu 4. den po podání dávky a 7. den pro propuštění. Následné telefonáty byly uskutečněny 1., 2. a 3. den po podání.

Každý subjekt dostal během studie pouze jednu dávku GTX 2/3 nebo placeba. Dávky byly podávány jako IM paravertebrální injekce, 1 ml na místo. Celkem 2 ml GTX 2/3 nebo placeba. IMP byl dodáván ve skleněných lahvičkách obsahujících 1,2 ml roztoku v celkové koncentraci GTX 2 a GTX 3 40 mcg/ml (při relativním poměru epimerů 62 % GTX 2:38 % GTX 3). Celková koncentrace podaného léčiva byla 80 mcg. Placebo mělo stejný vzhled jako IMP.

Pacienti, kteří se studie zúčastnili, měli možnost použít záchrannou medikaci. Jako lék první linie byl použit ketoprofen (maximálně 200 mg denně) a jako analgezie druhé linie byl Tramadol®.

Primárními cílovými body účinnosti byla průměrná změna intenzity bolesti a bederní funkce od výchozí hodnoty do 4. dne, měřeno skóre VAS a RMDQ, v daném pořadí. Sekundární výsledky byly: 1) průměrná změna intenzity bolesti a bederní funkce od výchozí hodnoty do 7. dne měřená skóre VAS a RMDQ, 2) frekvence užívání léků proti bolesti během 1. až 3. dne a 3) výskyt nežádoucích účinků během 7 dnů období studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Hospital San José SSMN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži nebo ženy ve věku 18 až 75 let.
  • Epizoda akutní bolesti zad bez asociované radikulopatie a bez červených vlajek.
  • Bolest související s bolestí zad větší než 4 u VAS.
  • Pacienti bez závažných onemocnění nebo stavů, které by bylo nevhodné zařadit do této studie, nebo pacienti bez chronické bolesti.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy nebo kojící ženy.
  • Hyperakutní bolest zad, která vyžaduje naléhavou hospitalizaci.
  • Chronická nebo komplikovaná bolest zad (červené vlajky).
  • Pacienti, kteří dříve dostávali analgetickou terapii s dlouhým poločasem, jako jsou kortikoidy, pro současnou bolest zad nebo jinou patologii (inhalátory jsou vyloučeny).
  • Přidružená nervosvalová onemocnění, zánětlivá onemocnění páteře (Musculoskeletal Disorders 2017, 18; 454: 2-12), neschopnost vstát, nádorová onemocnění, terminální onemocnění.
  • Pokračující lokální léčba antagonisty vápníku nebo trinitroglycerinem.
  • Léčba antivitaminy K nebo jiným antikoagulantem.
  • Pacienti s nepříznivými psychosomatickými, pracovními nebo sociálními faktory.
  • Známá nebo suspektní alergie na kteroukoli složku studovaného léku.
  • Aktuální účast v jiné klinické studii nebo 30 dní před zařazením.
  • Další podmínka, která podle názoru PI znemožňuje účast ve studii (fyzické nebo duševní), nebo která se nemůže zúčastnit kontrol nebo odpovědět na dotazník / deník pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: GTX 2/3
Hladina podávané dávky GTX 2/3 byla 80 mcg. Dávka byla podávána jako IM paravertebrální injekce, 1 ml na místo. Celkem byly injikovány 2 ml GTX 2/3. IMP byl dodáván ve skleněných lahvičkách obsahujících 1,2 ml roztoku v celkové koncentraci GTX 2 a GTX 3 40 mcg/ml (při relativním poměru epimerů 62 % GTX 2:38 % GTX 3).
Lék: GTX 2/3
V této skupině bylo 15 pacientů. Každý dostal pouze jednu léčbu.
Ostatní jména:
  • Gonyautoxin 2/3
  • NAVX-010 (interní název léku)
Komparátor placeba: Placebo
Placebo mělo identický vzhled jako IMP a bylo podáváno jako IM paravertebrální injekce, 1 ml na místo. Celkem byly injikovány 2 ml placeba.
Lék: Placebo
V této skupině bylo 15 pacientů. Každý dostal pouze jednu léčbu.
Ostatní jména:
  • Placebo NAVX-010

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost GTX 2/3 v léčbě akutní bolesti zad po 4 dnech podávání.
Časové okno: 4 dny po jednom místním podání
Změna bolesti (0 až 10 bodů na vizuální analogové škále (VAS), 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest) a/nebo funkční zlepšení (0 až 24 bodů na Roland-Morrisově dotazníku pro postižení (RMDQ) ). Každá otázka má jeden bod, takže skóre se může pohybovat od 0 (žádné postižení) do 24 (těžké postižení)) u pacientů s akutní bolestí zad bez radikulopatie od výchozího stavu do dne 4 po jednom lokálním podání GTX 2/3 nebo placeba.
4 dny po jednom místním podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost GTX 2/3 v léčbě akutní bolesti zad po 7 dnech podávání.
Časové okno: 7 dní po jednom místním podání
Změna bolesti (0 až 10 bodů na vizuální analogové škále (VAS), 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest) a/nebo funkční zlepšení (0 až 24 bodů na Roland-Morrisově dotazníku pro postižení (RMDQ) ). Každá otázka má jeden bod, takže skóre se může pohybovat od 0 (žádné postižení) do 24 (těžké postižení)) u pacientů s akutní bolestí zad bez radikulopatie od výchozího stavu do dne 7. po jednom lokálním podání GTX 2/3 nebo placeba.
7 dní po jednom místním podání
Hodnocení bolesti po 2 hodinách podávání GTX 2/3 (propuštění z nemocnice)
Časové okno: 2 hodiny po jednom místním podání
Hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (0 žádná bolest a 10 nejhorší bolest) po 2 hodinách podávání GTX 2/3 nebo placeba, před propuštěním pacienta z nemocnice.
2 hodiny po jednom místním podání
Hodnocení bolesti 1. den po podání GTX 2/3.
Časové okno: 1 den po jednom místním podání
Hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (0 žádná bolest a 10 nejhorší bolest) po 1. dni podávání GTX 2/3 nebo placeba.
1 den po jednom místním podání
Hodnocení bolesti 2. den po podání GTX 2/3.
Časové okno: 2 dny po jednom místním podání
Hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (0 žádná bolest a 10 nejhorší bolest) po 2. dni podávání GTX 2/3 nebo placeba.
2 dny po jednom místním podání
Hodnocení bolesti 3. den po podání GTX 2/3.
Časové okno: 3 dny po jednom místním podání
Hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (0 žádná bolest a 10 nejhorší bolest) po 3. dni podávání GTX 2/3 nebo placeba.
3 dny po jednom místním podání
Použití záchranné medikace
Časové okno: 3 dny
Použití záchranné medikace 1., 2. a 3. den po podání GTX 2/3 nebo placeba.
3 dny
Bezpečnost GTX 2/3 dotazováním pacientů.
Časové okno: Během 7 dnů studie
Hledání vedlejších účinků prostřednictvím dotazování pacientů po celou dobu sledování (7 dní). Dotazované nežádoucí účinky zahrnovaly: bolest v místě injekce, periorální parestézie, parestézie končetin, bolest hlavy, nevolnost, svědění v místě vpichu, alergie a ataxie. Indikace k oznámení jakékoli události po uplynutí této doby.
Během 7 dnů studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Algenis SpA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francisco Bravo, MD, Hospital San José

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

19. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

19. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLN 17-032 (Chilean Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti zad

Klinické studie na GTX 2/3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit