Gonyautoxin 2/3 治疗急性背痛：一项临床概念验证研究
Gonyautoxin 2/3 治疗急性背痛（研究编号 CLN 17-032）：一项临床概念验证研究
这是一项介入性、双盲、安慰剂对照、随机、单剂量、概念验证研究。 这是一项单中心临床试验。
该研究的目的是探讨与安慰剂相比，单次局部肌内注射膝关节曲霉毒素 2/3 (GTX 2/3) 在减轻疼痛和改善腰椎功能方面的临床疗效和安全性。急性腰痛，无神经根病。
研究概览
详细说明
这是一项介入性、双盲、安慰剂对照、随机、单剂量、概念验证研究。 这是一项单中心临床试验。
主要目的是确定 GTX 2/3 在减轻疼痛和改善无相关神经根病的急性背痛成年患者功能方面的临床疗效。 次要目标是确定在成人急性背痛患者中局部肌肉注射 GTX 2/3 的安全性。
将 30 名受试者分为 2 组进行研究，每组由 15 名受试者组成。 一组接受研究药物 (IMP)，另一组接受安慰剂。
符合条件的患者为年龄在 18 至 70 岁之间的成年人，包括男性和女性，有急性背痛发作但没有神经根病，疼痛强度在 VAS 量表中高于 4，没有慢性疼痛，也没有任何严重的病变。
每个受试者仅参加 1 个治疗组。 在注射 IMP 之前，所有受试者都接受了 100 mg 酮洛芬的静脉内给药。 所有患者在给药后第 4 天返回进行随访，并在第 7 天出院。 给药后第 1、2 和 3 天进行电话随访。
每个受试者在研究期间仅接受单剂量的 GTX 2/3 或安慰剂。 剂量作为 IM 椎旁注射给药，每个部位 1 mL。 总共 2 毫升的 GTX 2/3 或安慰剂。 IMP 装在玻璃瓶中，其中含有 1.2 mL 溶液，GTX 2 和 GTX 3 的总浓度为 40 mcg/mL（相对差向异构体比例为 62% GTX 2:38% GTX 3）。 给药的总浓度为 80 mcg。 安慰剂与 IMP 具有相同的外观。
参与研究的患者有可能使用急救药物。 作为一线药物的是酮洛芬（每天最多 200 毫克），作为二线镇痛剂的是 Tramadol®。
主要疗效终点是疼痛强度和腰椎功能从基线到第 4 天的平均变化，分别通过 VAS 和 RMDQ 评分测量。 次要结果是：1) 从基线到第 7 天的疼痛强度和腰椎功能的平均变化，分别通过 VAS 和 RMDQ 评分测量，2) 第 1 天到第 3 天期间使用止痛药的频率，以及 3)在研究期间的 7 天内发生不良事件。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Metropolitana
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Santiago、Metropolitana、智利
- Hospital San José SSMN
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18 至 75 岁的男性或女性患者。
- 没有神经根病相关的急性背痛发作，也没有危险信号。
- VAS 中与背痛相关的疼痛大于 4。
- 没有不适合参加本研究的严重疾病或病症的患者或没有慢性疼痛的患者。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 需要紧急住院的超急性背痛。
- 慢性背痛或复杂（红旗）。
- 因当前背痛或其他病症接受过长半衰期镇痛疗法（如皮质类固醇）的患者（吸入器除外）。
- 相关的神经肌肉疾病、脊柱炎性疾病（肌肉骨骼疾病 2017，18；454：2-12）、无法站立、肿瘤疾病、绝症。
- 持续使用钙拮抗剂或三硝基甘油进行局部治疗。
- 用抗维生素 K 或其他抗凝剂治疗。
- 有不良心身、工作或社会因素的患者。
- 已知或怀疑对研究药物的任何成分过敏。
- 当前参与另一项临床研究或入组前 30 天。
- PI 认为阻止参与研究（身体或精神）或无法参加控制或回答患者调查/日记的另一种情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：GTX 2/3
GTX 2/3 的剂量水平为 80 mcg。
剂量作为 IM 椎旁注射给药，每个部位 1 mL。
总共注射了 2 mL 的 GTX 2/3。
IMP 装在玻璃瓶中，其中含有 1.2 mL 溶液，GTX 2 和 GTX 3 的总浓度为 40 mcg/mL（相对差向异构体比例为 62% GTX 2:38% GTX 3）。
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本组有15例患者。
每个人只接受一种治疗。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂与 IMP 具有相同的外观，并作为 IM 椎旁注射给药，每个部位 1 mL。
总共注射了 2 mL 安慰剂。
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本组有15例患者。
每个人只接受一种治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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GTX 2/3 给药 4 天后治疗急性背痛的疗效。
大体时间：一个地方政府后 4 天
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疼痛变化（视觉模拟量表 (VAS) 为 0 至 10 分，0 表示无痛，10 表示最痛）和/或功能改善（Roland-Morris 残疾问卷 (RMDQ) 为 0 至 24 分).
每个问题是一分，因此对于没有神经根病的急性背痛患者，从基线到局部施用 GTX 2/3 或安慰剂后的第 4 天，分数范围为 0（无残疾）至 24（严重残疾））。
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一个地方政府后 4 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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GTX 2/3 在给药 7 天后治疗急性背痛的疗效。
大体时间：一个地方政府后 7 天
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疼痛变化（视觉模拟量表 (VAS) 为 0 至 10 分，0 表示无痛，10 表示最痛）和/或功能改善（Roland-Morris 残疾问卷 (RMDQ) 为 0 至 24 分).
每个问题是一分，因此对于没有神经根病的急性背痛患者，从基线到局部施用 GTX 2/3 或安慰剂后第 7 天，分数范围为 0（无残疾）至 24（严重残疾））。
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一个地方政府后 7 天
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GTX 2/3 给药 2 小时后的疼痛评估（出院）
大体时间：一个本地管理后 2 小时
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在 GTX 2/3 或安慰剂给药 2 小时后，患者出院前，使用视觉模拟量表评估疼痛（0 分无痛，10 分最痛）。
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一个本地管理后 2 小时
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GTX 2/3 给药后第 1 天的疼痛评估。
大体时间：1 次地方行政后 1 天
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GTX 2/3 或安慰剂给药第 1 天后，使用视觉模拟量表进行疼痛评估（0 表示无痛，10 表示最痛）。
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1 次地方行政后 1 天
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GTX 2/3 给药后第 2 天的疼痛评估。
大体时间：2 天后一个地方政府
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GTX 2/3 或安慰剂给药第 2 天后使用视觉模拟量表进行疼痛评估（0 表示无痛，10 表示最痛）。
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2 天后一个地方政府
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GTX 2/3 给药后第 3 天的疼痛评估。
大体时间：一次地方行政管理后 3 天
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GTX 2/3 或安慰剂给药第 3 天后，使用视觉模拟量表评估疼痛（0 表示无痛，10 表示最痛）。
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一次地方行政管理后 3 天
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抢救药物的使用
大体时间：3天
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GTX 2/3 或安慰剂给药后第 1、2 和 3 天使用急救药物。
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3天
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通过询问患者 GTX 2/3 的安全性。
大体时间：通过7天的学习
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在整个观察期间（7 天）通过询问患者来寻找副作用。
被质疑的不良事件包括：注射部位疼痛、口周感觉异常、四肢感觉异常、头痛、恶心、注射部位瘙痒、过敏和共济失调。
在这段时间之后通知任何事件的指示。
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通过7天的学习
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Francisco Bravo, MD、Hospital San José
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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背疼的临床试验
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Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)完全的
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Ultragenyx Pharmaceutical Inc主动，不招人