Gonyautoxin 2/3 nel trattamento del mal di schiena acuto: uno studio di prova clinica

Si trattava di uno studio interventistico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, a dose singola, proof-of-concept. Era uno studio clinico a centro singolo.

L'obiettivo primario era determinare l'efficacia clinica di GTX 2/3 nella diminuzione del dolore e nel miglioramento funzionale dei pazienti adulti con lombalgia acuta senza radicolopatia associata. L'obiettivo secondario era determinare la sicurezza di un'iniezione intramuscolare locale di GTX 2/3 in pazienti adulti con mal di schiena acuto.

Trenta soggetti sono stati studiati in 2 gruppi, ciascuno composto da 15 soggetti. Un gruppo ha ricevuto il prodotto medicinale sperimentale (IMP) e l'altro gruppo ha ricevuto il placebo.

I pazienti eleggibili erano adulti, di entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 70 anni, con un episodio di lombalgia acuta senza radicolopatia, con intensità del dolore superiore a 4 nella scala VAS, senza dolore cronico e senza alcuna patologia grave.

Ogni soggetto ha partecipato a 1 solo gruppo di trattamento. Tutti i soggetti hanno ricevuto la somministrazione endovenosa di 100 mg di ketoprofene prima dell'iniezione di IMP. Tutti i pazienti sono tornati per una visita di follow-up al giorno 4 dopo la somministrazione della dose e al giorno 7 per la dimissione. Le telefonate di follow-up sono state effettuate il giorno 1, 2 e 3 dopo la somministrazione.

Ogni soggetto ha ricevuto solo una singola dose di GTX 2/3 o placebo durante lo studio. Le dosi sono state somministrate come iniezioni paravertebrali IM, 1 mL per sito. Totale di 2 ml di GTX 2/3 o placebo. L'IMP è stato fornito in fiale di vetro contenenti 1,2 mL di soluzione a una concentrazione totale di GTX 2 e GTX 3 di 40 mcg/mL (con un rapporto epimero relativo del 62% GTX 2:38% GTX 3). La concentrazione totale del farmaco somministrato è stata di 80 mcg. Il placebo aveva lo stesso aspetto dell'IMP.

I pazienti che hanno partecipato allo studio hanno avuto la possibilità di utilizzare farmaci di soccorso. Come farmaco di prima linea c'era il Ketoprofene (massimo 200 mg al giorno) e come analgesico di seconda linea c'era il Tramadol®.

Gli endpoint primari di efficacia erano la variazione media dell'intensità del dolore e della funzione lombare dal basale al giorno 4, misurata rispettivamente dai punteggi VAS e RMDQ. Gli esiti secondari erano: 1) la variazione media dell'intensità del dolore e della funzione lombare dal basale al giorno 7, misurata rispettivamente dai punteggi VAS e RMDQ, 2) la frequenza di utilizzo di farmaci antidolorifici durante i giorni da 1 a 3 e 3) la verificarsi di eventi avversi durante i 7 giorni del periodo di studio.