Gonyautoxin 2/3 i behandling av akutte ryggsmerter: en klinisk bevis-av-konsept-studie

Dette var en intervensjonell, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, enkeltdose, proof-of-concept-studie. Det var en klinisk studie med ett senter.

Det primære målet var å bestemme den kliniske effekten av GTX 2/3 ved reduksjon av smerte og funksjonell forbedring av voksne pasienter med akutte ryggsmerter uten assosiert radikulopati. Det sekundære målet var å bestemme sikkerheten ved en lokal intramuskulær injeksjon av GTX 2/3 hos voksne pasienter med akutte ryggsmerter.

30 emner ble studert i 2 grupper, hver bestående av 15 emner. Den ene gruppen fikk Investigational Medicinal Product (IMP) og den andre gruppen fikk placebo.

De kvalifiserte pasientene var voksne, fra begge kjønn, i alderen 18 til 70 år, med en episode med akutte ryggsmerter uten radikulopati, med en smerteintensitet høyere enn 4 i VAS-skalaen, uten kronisk smerte og uten noen alvorlig patologi.

Hvert forsøksperson deltok kun i 1 behandlingsgruppe. Alle forsøkspersoner fikk IV administrering av 100 mg Ketoprofen før IMP-injeksjonen. Alle pasienter kom tilbake for et oppfølgingsbesøk på dag 4 etter doseadministrasjon og på dag 7 for utskrivning. Oppfølgingstelefoner ble gjort dag 1, 2 og 3 etter administrasjonen.

Hvert forsøksperson fikk kun en enkelt dose GTX 2/3 eller placebo under studien. Doser ble administrert som IM paravertebrale injeksjoner, 1 ml per sted. Totalt 2 mL GTX 2/3 eller placebo. IMP ble levert i hetteglass som inneholdt 1,2 ml løsning med en total GTX 2- og GTX 3-konsentrasjon på 40 mcg/ml (ved et relativt epimerforhold på 62 % GTX 2:38 % GTX 3). Den totale konsentrasjonen av administrert legemiddel var 80 mcg. Placebo hadde identisk utseende som IMP.

Pasienter som deltok i studien hadde mulighet til å bruke redningsmedisin. Som førstelinjemedisin var Ketoprofen (maksimalt 200 mg per dag) og som andrelinjes analgesi var Tramadol®.

De primære effektendepunktene var gjennomsnittlig endring i smerteintensitet og lumbalfunksjon fra baseline til dag 4, målt ved henholdsvis VAS- og RMDQ-skåre. Sekundære utfall var: 1) gjennomsnittlig endring i smerteintensitet og lumbalfunksjon fra baseline til dag 7 målt ved henholdsvis VAS- og RMDQ-skåre, 2) hyppigheten av bruk av redningsmedisiner i løpet av dag 1 til 3, og 3) forekomst av uønskede hendelser i løpet av de 7 dagene av studieperioden.