Gonyautoxin 2/3 vid behandling av akut ryggsmärta: en klinisk studie med bevis för konceptet

Detta var en interventionell, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, enkeldosstudie, proof-of-concept. Det var en klinisk prövning med ett centrum.

Det primära målet var att fastställa den kliniska effekten av GTX 2/3 vid minskning av smärta och funktionsförbättring hos vuxna patienter med akut ryggsmärta utan associerad radikulopati. Det sekundära målet var att fastställa säkerheten för en lokal intramuskulär injektion av GTX 2/3 hos vuxna patienter med akut ryggsmärta.

Trettio ämnen studerades i 2 grupper, vardera bestående av 15 ämnen. En grupp fick Investigational Medicinal Product (IMP) och den andra gruppen fick placebo.

De kvalificerade patienterna var vuxna, av båda könen, i åldern mellan 18 och 70 år, med en episod av akut ryggsmärta utan radikulopati, med en smärtintensitet högre än 4 i VAS-skalan, utan kronisk smärta och utan någon allvarlig patologi.

Varje försöksperson deltog endast i en behandlingsgrupp. Alla försökspersoner fick IV administrering av 100 mg Ketoprofen före IMP-injektionen. Alla patienter återvände för ett uppföljningsbesök dag 4 efter dosadministrering och dag 7 för utskrivning. Uppföljande telefonsamtal gjordes dag 1, 2 och 3 efter administreringen.

Varje individ fick endast en enda dos av GTX 2/3 eller placebo under studien. Doser administrerades som IM paravertebrala injektioner, 1 ml per ställe. Totalt 2 mL GTX 2/3 eller placebo. IMP tillhandahölls i glasflaskor innehållande 1,2 ml lösning vid en total GTX 2- och GTX 3-koncentration av 40 mcg/ml (vid ett relativt epimerförhållande av 62 % GTX 2:38 % GTX 3). Den totala koncentrationen av administrerat läkemedel var 80 mcg. Placebo hade identiskt utseende som IMP.

Patienter som deltog i studien hade möjlighet att använda räddningsmedicin. Som förstahandsläkemedel var Ketoprofen (maximalt 200 mg per dag) och som andra linjens analgesi var Tramadol®.

De primära effektmåtten var den genomsnittliga förändringen i smärtintensitet och ländryggsfunktion från baslinjen till dag 4, mätt med VAS- respektive RMDQ-poäng. Sekundära utfall var: 1) den genomsnittliga förändringen i smärtintensitet och ländryggsfunktion från baslinjen till dag 7 mätt med VAS- respektive RMDQ-poäng, 2) frekvensen av användning av räddningsmediciner under dag 1 till 3, och 3) förekomst av biverkningar under studieperiodens 7 dagar.