급성 요통 치료에서의 Gonyautoxin 2/3: 임상적 개념 증명 연구
급성 요통 치료에서의 Gonyautoxin 2/3(연구 번호 CLN 17-032): 임상적 개념 증명 연구
이것은 중재, 이중 맹검, 위약 통제, 무작위, 단일 용량, 개념 증명 연구였습니다. 단일 센터 임상 시험이었습니다.
이 연구의 목적은 다음과 같은 성인 환자의 단기 추적 관찰에서 위약과 비교하여 gonyautoxin 2/3(GTX 2/3)의 단일 국소 근육 주사의 임상적 효능 및 안전성을 탐색하는 것이었습니다. 신경근병증이 없는 급성 요통.
연구 개요
상세 설명
이것은 중재, 이중 맹검, 위약 통제, 무작위, 단일 용량, 개념 증명 연구였습니다. 단일 센터 임상 시험이었습니다.
1차 목적은 신경근병증과 관련이 없는 급성 요통이 있는 성인 환자의 통증 감소 및 기능 개선에 있어 GTX 2/3의 임상적 효능을 결정하는 것이었습니다. 2차 목표는 급성 요통이 있는 성인 환자에서 GTX 2/3의 국소 근육 주사의 안전성을 결정하는 것이었습니다.
30명의 피험자를 2개 그룹으로 나누어 각각 15명의 피험자로 구성했습니다. 한 그룹은 조사 의약품(IMP)을 투여받았고 다른 그룹은 위약을 투여 받았습니다.
자격이 있는 환자는 18세에서 70세 사이의 남녀 성인으로 신경근병증 없이 급성 요통이 있고 VAS 척도에서 4보다 높은 통증 강도를 가지며 만성 통증이 없고 심각한 병리가 없습니다.
각 피험자는 1개의 치료 그룹에만 참여했습니다. 모든 피험자는 IMP 주사 전에 케토프로펜 100mg을 IV 투여 받았습니다. 모든 환자는 용량 투여 후 4일째 및 퇴원을 위해 7일째 후속 방문을 위해 재방문하였다. 후속 전화 통화는 투여 후 1일, 2일 및 3일에 이루어졌다.
각 피험자는 연구 기간 동안 단 한 번의 GTX 2/3 또는 위약을 받았습니다. 투여량은 부위당 1mL의 IM 척추주위 주사로 투여되었습니다. 총 2mL의 GTX 2/3 또는 위약. IMP는 총 GTX 2 및 GTX 3 농도가 40mcg/mL(62% GTX 2:38% GTX 3의 상대 에피머 비율)인 1.2mL 용액을 포함하는 유리 바이알에 공급되었습니다. 투여된 약물의 총 농도는 80mcg이었다. 위약은 IMP와 외관이 동일했습니다.
연구에 참여한 환자는 구조 약물을 사용할 가능성이 있었습니다. 1차 약제로는 Ketoprofen(하루 최대 200mg)이 있었고 2차 진통제는 Tramadol®이었습니다.
1차 효능 종점은 각각 VAS 및 RMDQ 점수로 측정된 기준선에서 4일까지 통증 강도 및 요추 기능의 평균 변화였습니다. 2차 결과는 다음과 같습니다: 1) 기준선에서 7일까지 각각 VAS 및 RMDQ 점수로 측정한 통증 강도 및 요추 기능의 평균 변화, 2) 1일에서 3일 동안 구조 진통제 사용 빈도, 3) 연구 기간 7일 동안 부작용 발생.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, 칠레
- Hospital San José SSMN
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 환자.
- 관련된 신경근병증이 없고 위험 신호가 없는 급성 요통 삽화.
- VAS에서 4보다 큰 요통 관련 통증.
- 본 연구에 등록하기에 부적합한 심각한 질병이나 상태가 없는 환자 또는 만성 통증이 없는 환자.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 임산부 또는 모유 수유.
- 응급 입원이 필요한 초급성 요통.
- 만성 허리 통증 또는 복잡함(위험 신호).
- 현재 허리 통증 또는 기타 병리학에 대해 이전에 코르티코이드와 같은 긴 반감기의 진통제 요법을 받은 환자(흡입기는 제외됨).
- 관련 신경근 질환, 척추의 염증성 질환(Musculoskeletal Disorders 2017, 18; 454: 2-12), 기립 불능, 종양 질환, 말기 질환.
- 칼슘 길항제 또는 트리니트로글리세린을 사용한 지속적인 국소 치료.
- 항비타민 K 또는 다른 항응고제로 치료.
- 불리한 심인성, 직업 또는 사회적 요인이 있는 환자.
- 연구 약물의 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
- 현재 다른 임상 연구에 참여 중이거나 등록 30일 전.
- PI의 의견에 따라 연구 참여(신체적 또는 정신적)를 방해하거나 통제에 참석할 수 없거나 환자의 설문 조사/일지에 응답할 수 없는 또 다른 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: GTX 2/3
GTX 2/3의 투여량 수준은 80mcg였습니다.
투여량은 부위당 1mL의 IM 척추주위 주사로 투여되었습니다.
총 2mL의 GTX 2/3가 주입되었습니다.
IMP는 총 GTX 2 및 GTX 3 농도가 40mcg/mL(62% GTX 2:38% GTX 3의 상대 에피머 비율)인 1.2mL 용액을 포함하는 유리 바이알에 공급되었습니다.
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이 그룹에는 15명의 환자가 있었다.
각자 한 번만 치료를 받았습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약은 IMP와 동일한 모양이었고, 부위당 1mL의 IM 척추주위 주사로 투여되었습니다.
위약 총 2mL를 주입했습니다.
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이 그룹에는 15명의 환자가 있었다.
각자 한 번만 치료를 받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GTX 2/3의 투여 4일 후 급성 요통 치료에 대한 효능.
기간: 1회 지방 투여 후 4일
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통증의 변화(시각적 아날로그 척도(VAS)에서 0~10점, 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 가장 심한 통증) 및/또는 기능 개선(Roland-Morris Disability Questionnaire(RMDQ)에서 0~24점) ).
각 질문은 1점이므로 기준선부터 GTX 2/3 또는 위약의 국소 투여 후 4일째까지 신경근병증이 없는 급성 요통이 있는 환자의 점수 범위는 0(장애 없음)에서 24(심각한 장애)까지입니다.
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1회 지방 투여 후 4일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여 7일 후 급성 요통 치료에서 GTX 2/3의 효능.
기간: 1회 지방행정 후 7일
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통증의 변화(시각적 아날로그 척도(VAS)에서 0~10점, 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 가장 심한 통증) 및/또는 기능 개선(Roland-Morris Disability Questionnaire(RMDQ)에서 0~24점) ).
각 질문은 1점이므로 기준선부터 GTX 2/3 또는 위약의 1회 국소 투여 후 7일째까지 신경근병증이 없는 급성 허리 통증 환자의 점수 범위는 0(장애 없음)에서 24(심각한 장애)까지입니다.
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1회 지방행정 후 7일
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GTX 2/3 투여 2시간 후 통증 평가(퇴원)
기간: 1회 국소 투여 후 2시간
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환자가 퇴원하기 전에 GTX 2/3 또는 위약 투여 2시간 후 Visual Analog Scale을 사용하여 통증 평가(0 통증 없음 및 10 가장 심한 통증).
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1회 국소 투여 후 2시간
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GTX 2/3 투여 후 1일째 통증 평가.
기간: 1회 지방행정 후 1일
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GTX 2/3 또는 위약 투여 1일 후 시각적 아날로그 척도(0은 통증 없음 및 10은 가장 심한 통증)를 사용하여 통증 평가.
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1회 지방행정 후 1일
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GTX 2/3 투여 후 2일째 통증 평가.
기간: 1회 지방행정 후 2일
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GTX 2/3 또는 위약 투여 2일 후 Visual Analog Scale(0은 통증 없음 및 10은 가장 심한 통증)을 사용하여 통증 평가.
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1회 지방행정 후 2일
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GTX 2/3 투여 후 3일째 통증 평가.
기간: 1회 지방행정 후 3일
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GTX 2/3 또는 위약 투여 3일 후 시각적 아날로그 척도(0은 통증 없음 및 10은 가장 심한 통증)를 사용하여 통증 평가.
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1회 지방행정 후 3일
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구조 약물 사용
기간: 3 일
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GTX 2/3 또는 위약 투여 후 1, 2, 3일째 구조 약물 사용.
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3 일
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환자에게 질문하여 GTX 2/3의 안전성.
기간: 7일간의 공부를 통해
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모든 관찰기간(7일) 동안 환자에 대한 질문을 통해 부작용을 탐색한다.
질문한 부작용에는 주사 부위 통증, 입 주위 감각 이상, 사지 감각 이상, 두통, 메스꺼움, 주사 부위 가려움증, 알레르기 및 운동 실조가 포함됩니다.
이 기간 이후의 모든 이벤트를 알리는 표시입니다.
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7일간의 공부를 통해
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Francisco Bravo, MD, Hospital San José
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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