Гониаутоксин 2/3 в лечении острой боли в спине: клиническое исследование, подтверждающее концепцию

Это было интервенционное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование с однократной дозой, подтверждающее концепцию. Это было одноцентровое клиническое исследование.

Основная цель состояла в том, чтобы определить клиническую эффективность GTX 2/3 в отношении уменьшения боли и функционального улучшения у взрослых пациентов с острой болью в спине без сопутствующей радикулопатии. Вторичной целью было определение безопасности местной внутримышечной инъекции GTX 2/3 у взрослых пациентов с острой болью в спине.

Было исследовано 30 испытуемых в 2 группах по 15 человек в каждой. Одна группа получала исследуемый лекарственный продукт (ИМП), а другая группа получала плацебо.

Подходящими пациентами были взрослые, обоего пола, в возрасте от 18 до 70 лет, с эпизодом острой боли в спине без радикулопатии, с интенсивностью боли выше 4 баллов по ВАШ, без хронической боли и без какой-либо тяжелой патологии.

Каждый субъект участвовал только в 1 лечебной группе. Все субъекты получали внутривенное введение 100 мг кетопрофена перед инъекцией ИМФ. Все пациенты возвращались для последующего визита на 4-й день после введения дозы и на 7-й день для выписки. Последующие телефонные звонки были сделаны на 1, 2 и 3 день после введения.

Каждый субъект получил только одну дозу GTX 2/3 или плацебо во время исследования. Дозы вводили в виде внутримышечных паравертебральных инъекций по 1 мл на место. Всего 2 мл GTX 2/3 или плацебо. IMP поставлялся в стеклянных флаконах, содержащих 1,2 мл раствора при общей концентрации GTX 2 и GTX 3 40 мкг/мл (при относительном соотношении эпимеров 62% GTX 2:38% GTX 3). Общая концентрация введенного препарата составила 80 мкг. Плацебо по внешнему виду было идентично IMP.

Пациенты, участвовавшие в исследовании, имели возможность использовать препараты неотложной помощи. Препаратом первой линии был кетопрофен (максимум 200 мг в сутки), а обезболивающим средством второй линии был трамадол®.

Первичными конечными точками эффективности были средние изменения интенсивности боли и поясничной функции от исходного уровня до 4-го дня, измеренные по шкалам ВАШ и RMDQ соответственно. Вторичными результатами были: 1) среднее изменение интенсивности боли и поясничной функции от исходного уровня до 7-го дня, измеренное по шкале ВАШ и RMDQ, соответственно, 2) частота использования обезболивающих препаратов в течение 1-3 дней и 3) возникновение нежелательных явлений в течение 7 дней периода исследования.