Gonyautoxin 2/3 en el tratamiento del dolor de espalda agudo: un estudio clínico de prueba de concepto
Gonyautoxin 2/3 en el tratamiento del dolor de espalda agudo (estudio n.º CLN 17-032): estudio clínico de prueba de concepto
Este fue un estudio de prueba de concepto intervencionista, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, de dosis única. Fue un ensayo clínico de un solo centro.
El propósito del estudio fue explorar la eficacia clínica y la seguridad de una sola inyección IM local de gonyautoxin 2/3 (GTX 2/3) en comparación con el placebo para disminuir el dolor y mejorar la funcionalidad lumbar en un seguimiento a corto plazo en pacientes adultos con lumbalgia aguda, sin radiculopatía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio de prueba de concepto intervencionista, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, de dosis única. Fue un ensayo clínico de un solo centro.
El objetivo principal fue determinar la eficacia clínica de GTX 2/3 en la disminución del dolor y en la mejoría funcional de pacientes adultos con lumbalgia aguda sin radiculopatía asociada. El objetivo secundario fue determinar la seguridad de una inyección intramuscular local de GTX 2/3 en pacientes adultos con dolor de espalda agudo.
Treinta sujetos fueron estudiados en 2 grupos, cada uno compuesto por 15 sujetos. Un grupo recibió el medicamento en investigación (IMP) y el otro grupo recibió placebo.
Los pacientes elegibles fueron adultos, de ambos sexos, con edades comprendidas entre 18 y 70 años, con un episodio de dolor lumbar agudo sin radiculopatía, con una intensidad del dolor superior a 4 en la escala EVA, sin dolor crónico y sin ninguna patología grave.
Cada sujeto participó en 1 grupo de tratamiento solamente. Todos los sujetos recibieron una administración IV de 100 mg de ketoprofeno antes de la inyección IMP. Todos los pacientes regresaron para una visita de seguimiento el día 4 después de la administración de la dosis y el día 7 para el alta. Se realizaron llamadas telefónicas de seguimiento los días 1, 2 y 3 después de la administración.
Cada sujeto recibió solo una dosis única de GTX 2/3 o placebo durante el estudio. Las dosis se administraron como inyecciones paravertebrales IM, 1 ml por sitio. Total de 2 mL de GTX 2/3 o placebo. El IMP se suministró en viales de vidrio que contenían 1,2 ml de solución a una concentración total de GTX 2 y GTX 3 de 40 mcg/ml (a una proporción relativa de epímeros de 62 % GTX 2:38 % GTX 3). La concentración total de fármaco administrado fue de 80 mcg. El placebo era de apariencia idéntica al IMP.
Los pacientes que participaron en el estudio tuvieron la posibilidad de utilizar medicación de rescate. Como medicamento de primera línea fue Ketoprofeno (máximo de 200 mg por día) y como analgesia de segunda línea Tramadol®.
Los criterios de valoración principales de la eficacia fueron el cambio medio en la intensidad del dolor y la función lumbar desde el inicio hasta el día 4, según lo medido por las puntuaciones VAS y RMDQ, respectivamente. Los resultados secundarios fueron: 1) el cambio medio en la intensidad del dolor y la función lumbar desde el inicio hasta el día 7 medido por las puntuaciones VAS y RMDQ, respectivamente, 2) la frecuencia de uso de medicamentos de rescate para el dolor durante los días 1 a 3, y 3) la ocurrencia de eventos adversos durante los 7 días del período de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Metropolitana
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Santiago, Metropolitana, Chile
- Hospital San José SSMN
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hombre o mujer entre 18 y 75 años.
- Episodio de dolor lumbar agudo sin radiculopatía asociada y sin banderas rojas.
- Dolor relacionado con dolor de espalda mayor de 4 en EVA.
- Pacientes sin enfermedades graves o condiciones que no serían apropiadas para inscribirse en este estudio o pacientes sin dolor crónico.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Dolor de espalda hiperagudo que requiere hospitalización de emergencia.
- Dolor de espalda crónico o complicado (banderas rojas).
- Pacientes que hayan recibido terapia analgésica previa de vida media larga, como corticoides, por dolor de espalda actual u otra patología (se excluyen los inhaladores).
- Enfermedades neuromusculares asociadas, enfermedades inflamatorias en la columna (Musculoskeletal Disorders 2017, 18; 454: 2-12), incapacidad para ponerse de pie, enfermedades tumorales, enfermedad terminal.
- Tratamiento local continuo con antagonistas del calcio o trinitroglicerina.
- Tratamiento con antivitaminas K u otro anticoagulante.
- Pacientes con factores adversos psicosomáticos, laborales o sociales.
- Alergia conocida o sospechada a cualquier componente del fármaco del estudio.
- Participación actual en otro estudio clínico o 30 días antes de la inscripción.
- Otra condición que a juicio del IP impida la participación en el estudio (física o psíquica) o que no pueda asistir a los controles o contestar la encuesta/diario del paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: GTX 2/3
El nivel de dosis administrado de GTX 2/3 fue de 80 mcg.
La dosis se administró como inyecciones paravertebrales IM, 1 ml por sitio.
Se inyectó un total de 2 ml de GTX 2/3.
El IMP se suministró en viales de vidrio que contenían 1,2 ml de solución a una concentración total de GTX 2 y GTX 3 de 40 mcg/ml (a una proporción relativa de epímeros de 62 % GTX 2:38 % GTX 3).
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Había 15 pacientes en este grupo.
Cada uno recibió un solo tratamiento.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo tenía una apariencia idéntica al IMP y se administró como inyecciones paravertebrales IM, 1 ml por sitio.
Se inyectó un total de 2 ml de placebo.
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Había 15 pacientes en este grupo.
Cada uno recibió un solo tratamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de GTX 2/3 en el tratamiento del dolor de espalda agudo tras 4 días de administración.
Periodo de tiempo: 4 días después de una administración local
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Cambio de dolor (0 a 10 puntos en una Escala Analógica Visual (VAS), 0 significa sin dolor y 10 el peor dolor) y/o mejora funcional (0 a 24 puntos en el Cuestionario de Discapacidad de Roland-Morris (RMDQ ).
Cada pregunta es un punto, por lo que las puntuaciones pueden variar de 0 (sin discapacidad) a 24 (discapacidad grave) en pacientes con dolor de espalda agudo sin radiculopatía desde el inicio hasta el día 4 después de una administración local de GTX 2/3 o placebo.
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4 días después de una administración local
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de GTX 2/3 en el tratamiento del dolor de espalda agudo tras 7 días de administración.
Periodo de tiempo: 7 días después de una administración local
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Cambio de dolor (0 a 10 puntos en una Escala Analógica Visual (VAS), 0 significa sin dolor y 10 el peor dolor) y/o mejora funcional (0 a 24 puntos en el Cuestionario de Discapacidad de Roland-Morris (RMDQ ).
Cada pregunta es un punto, por lo que las puntuaciones pueden variar de 0 (sin discapacidad) a 24 (discapacidad grave) en pacientes con dolor de espalda agudo sin radiculopatía desde el inicio hasta el día 7 después de una administración local de GTX 2/3 o placebo.
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7 días después de una administración local
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Valoración del dolor a las 2 horas de la administración de GTX 2/3 (Alta hospitalaria)
Periodo de tiempo: 2 horas después de una administración local
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Evaluación del dolor mediante Escala Visual Analógica (0 sin dolor y 10 con el peor dolor) tras 2 horas de administración de GTX 2/3 o placebo, antes del alta hospitalaria del paciente.
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2 horas después de una administración local
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Evaluación del dolor el día 1 después de la administración de GTX 2/3.
Periodo de tiempo: 1 día después de una administración local
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Evaluación del dolor mediante una escala analógica visual (0 sin dolor y 10 con el peor dolor) después del día 1 de la administración de GTX 2/3 o placebo.
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1 día después de una administración local
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Evaluación del dolor el día 2 después de la administración de GTX 2/3.
Periodo de tiempo: 2 días después de una administración local
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Evaluación del dolor mediante una escala analógica visual (0 sin dolor y 10 con el peor dolor) después del día 2 de la administración de GTX 2/3 o placebo.
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2 días después de una administración local
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Evaluación del dolor el día 3 después de la administración de GTX 2/3.
Periodo de tiempo: 3 días después de una administración local
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Evaluación del dolor mediante una escala analógica visual (0 sin dolor y 10 con el peor dolor) después del día 3 de la administración de GTX 2/3 o placebo.
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3 días después de una administración local
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Uso de medicación de rescate.
Periodo de tiempo: 3 días
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Uso de medicación de rescate los días 1, 2 y 3 tras la administración de GTX 2/3 o placebo.
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3 días
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Seguridad de GTX 2/3 mediante interrogatorio a los pacientes.
Periodo de tiempo: A través de los 7 días del estudio.
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Búsqueda de efectos secundarios mediante interrogatorio a los pacientes durante todo el período de observación (7 días).
Los eventos adversos cuestionados incluyeron: dolor en el lugar de la inyección, parestesia perioral, parestesia en las extremidades, dolor de cabeza, náuseas, picazón en el lugar de la inyección, alergia y ataxia.
Indicación para notificar cualquier evento después de este período de tiempo.
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A través de los 7 días del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Francisco Bravo, MD, Hospital San José
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLN 17-032 (Chilean Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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