Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement de la leishmaniose bolivienne muqueuse

4 mars 2024 mis à jour par: Fundacion Nacional de Dermatologia

Traitement de la leishmaniose muqueuse bolivienne par la miltéfosine, l'antimoine pentavalent ou l'amphotéricine B liposomale

Le but de ce protocole est de procéder à une comparaison randomisée de l'efficacité et de la tolérance de la miltefosine, LAMB et l'antimoine pentavalent pour le traitement de la leishmaniose muqueuse. Avec de telles données pharmacodynamiques contrôlées et des considérations supplémentaires de commodité administrative (voie orale >> IV) et de coût, nous espérons qu'il sera possible pour les décideurs politiques, les professionnels du traitement et les patients de choisir le traitement le plus approprié pour le ML.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Bolivie
    • SC
      • Santa Cruz de la Sierra, SC, Bolivie, 00000
        • Recrutement
        • Hospital Dermatologico de Jorochito
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 61 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • poids supérieur à 45 kg
  • La confirmation parasitologique de la lésion se fera par visualisation de Leishmania, culture de Leishmania, ou identification moléculaire de Leishmania (PCR) à partir de la biopsie ou de l'aspiration de la lésion.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur de la leishmaniose au cours des 12 derniers mois
  • maladies concomitantes par antécédent qui seraient susceptibles, de l'avis du PI, d'interagir, positivement ou négativement, avec le traitement
  • valeurs de la formule sanguine complète, de la fonction hépatique (aspartate aminotransférase, phosphatase alcaline), de la fonction rénale (créatinine), de la fonction pancréatique (lipase) ou de l'acide urique au-delà de 1,5 x la plage normale
  • ECG avec des anomalies cliniquement significatives
  • Femmes en âge de procréer n'étant pas d'accord avec l'utilisation d'une contraception reproductive sécurisée pendant 4 mois après le début du traitement par la miltéfosine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1 : Miltéfosine orale
La miltéfosine sera administrée per os à raison de 150 mg/jour [50 mg tid] pendant 28 jours. Il s'agit du régime standard de miltéfosine pour les personnes > 45 kg.
Médicament: Groupe 1 : Miltéfosine
La pilule de miltéfosine 50 mg sera administrée par voie orale toutes les 8 heures avec de la nourriture, pendant 28 jours
Comparateur actif: Groupe 2 : Antimoine pentavalent intraveineux
L'antimoine pentavalent IV (antimoniate de méglumine) sera administré à 20 mg x kg x j pendant 20 jours consécutifs. L'Antimoine sera dilué dans 10 fois son volume dans du Dextrose à 5% dans de l'eau distillée et injecté IV en 20 minutes
Médicament: Groupe 2 : Antimoine pentavalent
sera administré en perfusion IV diluée dans 150 ml de DWD5% en 20 minutes
Expérimental: Groupe 3 : amphotéricine B liposomale intraveineuse
LAMB sera administré IV à 3 ampoules [150 mg] à chacun des jours 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 et 27. Trois ampoules est la dose individuelle suggérée par Aronson et al [2016] et équivaut à 2,5 mg/kg/dose pour une personne de 60 kg. 15 doses de 3 ampoules (total de 2250 mg) équivalent à 37,5 mg/kg pour une personne de 60 kg.
Médicament: Groupe 3 : Amphotéricine B liposomale
3 ampères (150 mg) seront administrés par perfusion IV 2 heures tous les deux jours pour un total de 15 doses.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison des lésions muqueuses
Délai: Suivi de base à 12 mois

L'objectif principal est d'effectuer une évaluation contrôlée du taux de guérison de miltefosine, LAMB et Sb pour L braziliensis ML en Bolivie. À l'aide d'une échelle standardisée, nous qualifierons de 0 (absent) à 3 (sévère) les éléments suivants : érythème, œdème/gonflement, infiltration, érosion/ulcération, à cinq endroits différents : peau nasale et périnasale, muqueuse nasale, palais et bouche muqueuse, pharynx et larynx. De plus, les changements de qualité vocale seront enregistrés. 63 sera le score maximum et signifie un compromis sévère et massif.

guérison clinique : > 90 % de perte du score de sévérité de présentation amélioration clinique : perte de 50 % à 90 % du score de sévérité de présentation aucun changement clinique : aggravation de 25 % à 49 % amélioration du score de sévérité de présentation aggravation clinique : > 25 % aggravation du score de présentation ou rechute après amélioration initiale
Suivi de base à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité clinique et de laboratoire de ces 3 médicaments
Délai: Ligne de base à 1 mois après la fin du traitement

L'objectif secondaire est de déterminer la tolérance de ces régimes. Des statistiques descriptives seront utilisées pour présenter les données sur les événements indésirables. Les variables continues seront présentées sous forme de nombre d'observations (n), moyenne, écart-type (ET), médiane, valeurs minimales et maximales. Les variables catégorielles seront présentées sous forme de nombres et de pourcentages.

Les effets indésirables seront comparés entre les groupes par des statistiques appropriées. Pendant l'administration du traitement, les symptômes cliniques (nausées/vomissements/douleurs abdominales ; myalgies/arthralgies ; maux de tête/vertiges) et biologiques (AST, phosphatase alcaline, lipase, créatinine, CBC) et ECG (chez les patients recevant de l'antomonie) seront évalués.
Ligne de base à 1 mois après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundacion Nacional de Dermatologia

Collaborateurs

Hospital Dermatologico de Jorochito
Centro Nacional de Enfermedades Tropicales CENETROP
ABF Foundation for Medical Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2021

Première publication (Réel)

16 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABF-BO-2021-100

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner