Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Limakalvon Bolivian Leishmaniaasin hoito

maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Fundacion Nacional de Dermatologia

Bolivian limakalvoleishmaniaasin hoito miltefosiinilla, pentavalentilla antimonilla tai liposomaalisella amfoterisiini B:llä

Tämän protokollan tarkoituksena on suorittaa satunnaistettu vertailu miltefosiinin, LAMB:n ja viisiarvoisen antimonin tehosta ja sietokyvystä limakalvoleishmaniaasin hoidossa. Tällaisten kontrolloitujen farmakodynaamisten tietojen sekä hallinnollisen mukavuuden (suullinen >>IV) ja kustannusten perusteella toivomme, että päätöksentekijät, hoitoalan ammattilaiset ja potilaat voivat valita sopivimman hoidon ML:lle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Bolivia
    • SC
      • Santa Cruz de la Sierra, SC, Bolivia, 00000
        • Rekrytointi
        • Hospital Dermatologico de Jorochito
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 61 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • paino yli 45 kg
  • Leesion parasitologinen vahvistus tehdään visualisoimalla Leishmania, Leishmania-viljelmä tai Leishmanian molekyylitunnistus (PCR) leesion biopsiasta tai aspiraatista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito leishmaniaasiin viimeisen 12 kuukauden aikana
  • samanaikaiset sairaudet, joilla PI:n mielestä todennäköisesti olisi positiivista tai negatiivista vuorovaikutusta hoidon kanssa
  • täydellisen verenkuvan, maksan toiminnan (aspartaattiaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi), munuaisten toiminnan (kreatiniini), haiman toiminnan (lipaasi) tai virtsahapon arvot yli 1,5 kertaa normaalin alueen
  • EKG, jossa on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät suostu turvallisen lisääntymisehkäisyn käyttöön 4 kuukauteen miltefosiinihoidon aloittamisen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1: Suun kautta otettava miltefosiini
Miltefosiinia annetaan suun kautta 150 mg/vrk [50 mg tid] 28 päivän ajan. Tämä on tavallinen miltefosiinihoito yli 45 kg painaville henkilöille.
Lääke: Ryhmä 1: Miltefosiini
Miltefosine 50 mg -pilleri annetaan po 8 tunnin välein ruoan kanssa 28 päivän ajan
Active Comparator: Ryhmä 2: Suonensisäinen viisiarvoinen antimoni
IV viisiarvoista antimonia (meglumiiniantimoniaattia) annetaan 20 mg x kg x d 20 peräkkäisen päivän aikana. Antimoni laimennetaan 10-kertaiseen tilavuuteensa 5-prosenttisessa dekstroosissa tislatussa vedessä ja ruiskutetaan IV 20 minuutissa
Lääke: Ryhmä 2: Viisiarvoinen antimoni
annetaan IV-infuusiona laimennettuna 150 ml:aan DWD5 % 20 minuutin aikana
Kokeellinen: Ryhmä 3: Laskimonsisäinen liposomaalinen amfoterisiini B
LAMB:ia annetaan suonensisäisenä 3 ampullina [150 mg] päivinä 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 ja 27. Kolme ampullia on Aronsonin ym. [2016] ehdottama yksilöllinen annos, joka vastaa 2,5 mg/kg/annos 60 kg painavalle henkilölle. 15 annosta 3 ampullia (yhteensä 2250 mg) vastaa 37,5 mg/kg 60 kg painavalle henkilölle.
Lääke: Ryhmä 3: Liposomaalinen amfoterisiini B
3 ampeeria (150 mg) annetaan IV-infuusiona 2 tunnin välein joka toinen päivä, yhteensä 15 annosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Limakalvovaurioiden paraneminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauden seurantaan

Ensisijainen tarkoitus on suorittaa kontrolloitu arviointi miltefosiinin, LAMB:n ja Sb:n paranemisnopeudesta L braziliensis ML:n tapauksessa Boliviassa. Standardisoidulla asteikolla luokitellaan 0 (poissa) - 3 (vakava) seuraavat asiat: eryteema, turvotus/turvotus, infiltraatio, eroosio/haavauma, viidessä eri paikassa: nenän ja perinasaalisen ihon, nenän limakalvon, kitalaen ja suun kautta. limakalvot, nielu ja kurkunpää. Lisäksi äänenlaadun muutokset rekisteröidään. 63 on maksimipistemäärä ja tarkoittaa vakavaa ja massiivista kompromissia.

kliininen parantuminen: >90 %:n vaikeusasteen menetys kliininen parannus: 50-90 %:n vaikeusasteen menetys ei kliinistä muutosta: 25 %:n paheneminen 49 %:iin parantuu esiintyvän vaikeusasteen pisteissä kliinisesti huonompi: >25 %:n nykyisen vaikeusasteen huononeminen tai uusiutuminen alkuperäisen paranemisen jälkeen
Lähtötilanne 12 kuukauden seurantaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näiden kolmen lääkkeen kliininen ja laboratorioturvallisuus
Aikaikkuna: Perusviiva 1 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä

Toissijainen tarkoitus on määrittää näiden hoito-ohjelmien sietokyky. Kuvaavia tilastoja käytetään haittatapahtumien tietojen esittämiseen. Jatkuvat muuttujat esitetään havaintojen lukumääränä (n), keskiarvona, keskihajonnana (SD), mediaani-, minimi- ja maksimiarvoina. Kategoriset muuttujat esitetään lukuina ja prosentteina.

Haittavaikutuksia verrataan ryhmien välillä asianmukaisilla tilastoilla. Hoidon annon aikana arvioidaan kliiniset oireet (pahoinvointi/oksentelu/vatsakipu; myalgiat/artralgiat; päänsärky/huimaus) ja laboratorioarvot (AST, alkalinen fosfataasi, lipaasi, kreatiniini, CBC) ja EKG (potilailla, jotka saavat antomoniaa).
Perusviiva 1 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundacion Nacional de Dermatologia

Yhteistyökumppanit

Hospital Dermatologico de Jorochito
Centro Nacional de Enfermedades Tropicales CENETROP
ABF Foundation for Medical Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABF-BO-2021-100

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Limakalvojen leishmaniaasi

Kliiniset tutkimukset Ryhmä 1: Miltefosiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa