Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba slizniční bolivijské leishmaniózy

4. března 2024 aktualizováno: Fundacion Nacional de Dermatologia

Léčba bolivijské slizniční leishmaniózy miltefosinem, pětimocným antimonem nebo lipozomálním amfotericinem B

Účelem tohoto protokolu je provést randomizované srovnání účinnosti a tolerance miltefosinu, LAMB a pětimocného antimonu pro léčbu slizniční leishmaniózy. S takto kontrolovanými farmakodynamickými údaji a dalšími úvahami o administrativní výhodnosti (ústní >>IV) a nákladech doufáme, že tvůrcům politik, odborníkům na léčbu a pacientům bude možné vybrat tu nejvhodnější léčbu ML.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Bolívie
    • SC
      • Santa Cruz de la Sierra, SC, Bolívie, 00000
        • Nábor
        • Hospital Dermatologico de Jorochito
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 61 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • hmotnost nad 45 kg
  • Parazitologické potvrzení léze bude provedeno vizualizací leishmanie, kultivací leishmanie nebo molekulární identifikací leishmanie (PCR) z biopsie nebo aspirátu léze.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba leishmaniózy v posledních 12 měsících
  • souběžná onemocnění v anamnéze, která by podle názoru PI pravděpodobně interagovala, ať už pozitivně nebo negativně, s léčbou
  • hodnoty kompletního krevního obrazu, funkce jater (aspartátaminotransferáza, alkalická fosfatáza), funkce ledvin (kreatinin), funkce slinivky břišní (lipáza) nebo kyseliny močové nad 1,5násobek normálního rozmezí
  • EKG s klinicky významnými abnormalitami
  • Ženy ve fertilním věku, které nesouhlasí s používáním bezpečné reprodukční antikoncepce po dobu 4 měsíců po zahájení léčby miltefosinem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1: Perorální miltefosin
Miltefosin bude podáván per os v dávce 150 mg/den [50 mg třikrát denně] po dobu 28 dnů. Toto je standardní režim miltefosinu pro osoby >45 kg.
Lék: Skupina 1: Miltefosin
Pilulka Miltefosine 50 mg bude podávána každých 8 hodin s jídlem po dobu 28 dnů
Aktivní komparátor: Skupina 2: Intravenózní pětimocný antimon
IV pětimocný antimon (meglumin antimoniát) bude podáván v dávce 20 mg x kg x d během 20 po sobě jdoucích dnů. Antimon bude zředěn na 10násobek svého objemu v 5% dextróze v destilované vodě a injikován IV za 20 minut
Lék: Skupina 2: Pětimocný antimon
bude podáván intravenózní infuzí zředěnou ve 150 ml DWD5% po dobu 20 minut
Experimentální: Skupina 3: Intravenózní lipozomální amfotericin B
LAMB bude podáván IV ve 3 ampulích [150 mg] každý ze dnů 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 a 27. Tři ampule jsou individuální dávkou navrženou Aronsonem et al [2016] a rovnají se 2,5 mg/kg/dávka pro 60 kg osobu. 15 dávek po 3 ampulích (celkem 2250 mg) odpovídá 37,5 mg/kg pro 60 kg osobu.
Lék: Skupina 3: Lipozomální amfotericin B
3 ampéry (150 mg) budou podávány intravenózní infuzí 2 hodiny každý druhý den, celkem 15 dávek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojení slizničních lézí
Časové okno: Základní až 12měsíční sledování

Primárním účelem je provést řízené hodnocení rychlosti vyléčení miltefosinu, LAMB a Sb pro L braziliensis ML v Bolívii. Pomocí standardní škály vyhodnotíme od 0 (nepřítomné) do 3 (závažné) následující položky: erytém, edém/otok, infiltrace, eroze/ulcerace, na pěti různých místech: nosní a perinazální kůže, nosní sliznice, patro a ústní dutina sliznice, hltan a hrtan. Kromě toho budou zaznamenány změny v kvalitě hlasu. 63 bude maximální skóre a znamená vážný a masivní kompromis.

klinické vyléčení: >90% ztráta současného skóre závažnosti klinické zlepšení: 50%-90% ztráta současného skóre závažnosti žádná klinická změna: 25% zhoršení až 49% zlepšení současného skóre závažnosti klinicky horší: >25% zhoršení současného skóre nebo relaps po počátečním zlepšení
Základní až 12měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická a laboratorní bezpečnost těchto 3 léků
Časové okno: Základní linie do 1 měsíce po ukončení terapie

Sekundárním účelem je stanovení tolerance těchto režimů. K prezentaci údajů o nežádoucích účincích budou použity deskriptivní statistiky. Spojité proměnné budou prezentovány jako počet pozorování (n), průměr, standardní odchylka (SD), medián, minimální a maximální hodnoty. Kategorické proměnné budou prezentovány jako počty a procenta.

Nežádoucí účinky budou mezi skupinami porovnány pomocí vhodných statistik. Během podávání léčby budou hodnoceny klinické příznaky (nauzea/zvracení/bolest břicha; myalgie/artralgie; bolest hlavy/závratě) a laboratorní (AST, alkalická fosfatáza, lipáza, kreatinin, CBC) a EKG (u pacientů užívajících antomonii).
Základní linie do 1 měsíce po ukončení terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacion Nacional de Dermatologia

Spolupracovníci

Hospital Dermatologico de Jorochito
Centro Nacional de Enfermedades Tropicales CENETROP
ABF Foundation for Medical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABF-BO-2021-100

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Slizniční leishmanióza

Klinické studie na Skupina 1: Miltefosin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit