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Tratamento da Leishmaniose Mucosa Boliviana

4 de março de 2024 atualizado por: Fundacion Nacional de Dermatologia

Tratamento da leishmaniose mucosa boliviana com miltefosina, antimônio pentavalente ou anfotericina B lipossômica

O objetivo deste protocolo é realizar uma comparação aleatória da eficácia e tolerância de miltefosine, LAMB e antimônio pentavalente para o tratamento da leishmaniose mucosa. Com esses dados farmacodinâmicos controlados e considerações adicionais de conveniência administrativa (oral >> IV) e custo, esperamos que seja possível para os formuladores de políticas, profissionais de tratamento e pacientes escolherem a terapia mais apropriada para ML.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bolívia
    • SC
      • Santa Cruz de la Sierra, SC, Bolívia, 00000
        • Recrutamento
        • Hospital Dermatologico de Jorochito
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 61 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • peso acima de 45kg
  • A confirmação parasitológica da lesão será feita pela visualização da Leishmania, cultura da Leishmania, ou identificação molecular da Leishmania (PCR) a partir da biópsia ou aspirado da lesão.

Critério de exclusão:

  • Tratamento anterior para leishmaniose nos últimos 12 meses
  • doenças concomitantes pela história que provavelmente, na opinião do PI, interagiriam, positiva ou negativamente, com o tratamento
  • valores de hemograma completo, função hepática (aspartato aminotransferase, fosfatase alcalina), função renal (creatinina), função pancreática (lipase) ou ácido úrico além de 1,5 x faixa normal
  • ECG com anormalidades clinicamente significativas
  • Mulheres em idade reprodutiva que não concordam com o uso de contracepção reprodutiva segura por 4 meses após o início da terapia com miltefosina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 1: Miltefosina Oral
A miltefosina será administrada por via oral a 150 mg/dia [50 mg três vezes ao dia] por 28 dias. Este é o regime padrão de miltefosina para pessoas >45 kg.
Medicamento: Grupo 1: Miltefosina
Miltefosine 50 mg comprimido será administrado via oral a cada 8 horas com alimentos, durante 28 dias
Comparador Ativo: Grupo 2: Antimônio pentavalente intravenoso
Antimônio pentavalente IV (antimoniato de meglumina) será administrado na dose de 20 mg x kg x d durante 20 dias consecutivos. O antimônio será diluído em 10 vezes o seu volume em Dextrose 5% em água destilada e injetado IV em 20 minutos
Medicamento: Grupo 2: Antimônio Pentavalente
será administrado por infusão IV diluído em 150 ml de DWD5% durante 20 minutos
Experimental: Grupo 3: Anfotericina B lipossomal intravenosa
LAMB será administrado IV em 3 ampolas [150 mg] em cada um dos dias 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 e 27. Três ampolas é a dose individual sugerida por Aronson et al [2016] e equivale a 2,5 mg/kg/dose para uma pessoa de 60 kg. 15 doses de 3 ampolas (total de 2250 mg) equivalem a 37,5 mg/kg para uma pessoa de 60 kg.
Medicamento: Grupo 3: Anfotericina B lipossomal
3 amperes (150 mg) serão administrados por infusão IV durante 2 horas em dias alternados para um total de 15 doses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cicatrização de Lesões Mucosas
Prazo: Linha de base até 12 meses de acompanhamento

O objetivo principal é realizar uma avaliação controlada da taxa de cura de miltefosine, LAMB e Sb para L braziliensis ML na Bolívia. Utilizando uma escala padronizada qualificaremos de 0 (ausente) a 3 (grave) os seguintes itens: eritema, edema/inchaço, infiltração, erosão/ulceração, em cinco locais diferentes: pele nasal e perinasal, mucosa nasal, palato e oral mucosa, faringe e laringe. Além disso, as alterações na qualidade da voz serão registradas. 63 será a pontuação máxima e significa comprometimento severo e maciço.

cura clínica: >90% de perda do escore de gravidade inicial melhora clínica: perda de 50% a 90% do escore de gravidade inicial sem alteração clínica: piora de 25% a 49% de melhora no escore de gravidade inicial clinicamente pior: >25% de piora do escore de gravidade inicial ou recaída após melhora inicial
Linha de base até 12 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança clínica e laboratorial destes 3 medicamentos
Prazo: Linha de base até 1 mês após o término da terapia

O objetivo secundário é determinar a tolerância desses regimes. Estatísticas descritivas serão usadas para apresentar dados de eventos adversos. Variáveis ​​contínuas serão apresentadas como número de observações (n), média, desvio padrão (DP), mediana, valores mínimo e máximo. Variáveis ​​categóricas serão apresentadas como contagens e porcentagens.

Os efeitos adversos serão comparados entre os grupos por estatísticas apropriadas. Durante a administração do tratamento, serão avaliados os sintomas clínicos (náuseas/vômitos/dor abdominal; mialgias/artralgias; cefaléia/tonturas) e laboratoriais (AST, fosfatase alcalina, lipase, creatinina, hemograma) e eletrocardiograma (em pacientes recebendo antomônio).
Linha de base até 1 mês após o término da terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundacion Nacional de Dermatologia

Colaboradores

Hospital Dermatologico de Jorochito
Centro Nacional de Enfermedades Tropicales CENETROP
ABF Foundation for Medical Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ABF-BO-2021-100

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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