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Tratamiento de la Leishmaniasis Boliviana Mucosa

4 de marzo de 2024 actualizado por: Fundacion Nacional de Dermatologia

Tratamiento de la leishmaniasis mucosa boliviana con miltefosina, antimonio pentavalente o anfotericina B liposomal

El propósito de este protocolo es realizar una comparación aleatoria de la eficacia y la tolerancia de miltefosina, LAMB y antimonio pentavalente para el tratamiento de la leishmaniasis mucosa. Con tales datos farmacodinámicos controlados y consideraciones adicionales de conveniencia administrativa (oral >> IV) y costo, esperamos que sea posible que los responsables de la formulación de políticas, los profesionales del tratamiento y los pacientes elijan la terapia más adecuada para la ML.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: jaime soto, MD
  • Número de teléfono: +59175648894
  • Correo electrónico: jasm.dlb@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bolivia
    • SC
      • Santa Cruz de la Sierra, SC, Bolivia, 00000
        • Reclutamiento
        • Hospital Dermatologico de Jorochito
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 61 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • peso superior a 45 kg
  • La confirmación parasitológica de la lesión se realizará mediante visualización de Leishmania, cultivo de Leishmania o identificación molecular de Leishmania (PCR) a partir de la biopsia o aspirado de la lesión.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo para leishmaniasis en los últimos 12 meses
  • enfermedades concomitantes por antecedentes que, en opinión del PI, probablemente interactúen, ya sea positiva o negativamente, con el tratamiento
  • valores de hemograma completo, función hepática (aspartato aminotransferasa, fosfatasa alcalina), función renal (creatinina), función pancreática (lipasa) o ácido úrico más allá de 1,5 veces el rango normal
  • EKG con anomalías clínicamente significativas
  • Mujeres en edad fértil que no estén de acuerdo con el uso de anticonceptivos reproductivos seguros durante 4 meses después de iniciar la terapia con miltefosina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1: Miltefosina oral
La miltefosina se administrará por vía oral a 150 mg/día [50 mg tres veces al día] durante 28 días. Este es el régimen estándar de miltefosina para personas >45 kg.
Droga: Grupo 1: Miltefosina
Miltefosine 50 mg pastilla se administrará po cada 8 horas con alimentos, durante 28 días
Comparador activo: Grupo 2: antimonio pentavalente intravenoso
Se administrará antimonio pentavalente IV (antimoniato de meglumina) a razón de 20 mg x kg x d durante 20 días consecutivos. El Antimonio será diluido en 10 veces su volumen en Dextrosa al 5% en agua destilada e inyectado IV en 20 minutos
Droga: Grupo 2: Antimonio Pentavalente
se administrará mediante perfusión IV diluida en 150 ml de DWD5% durante 20 minutos
Experimental: Grupo 3: anfotericina B liposomal intravenosa
LAMB se administrará IV en 3 ampollas [150 mg] en cada uno de los días 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 y 27. Tres ampollas es la dosis individual sugerida por Aronson et al [2016] y equivale a 2,5 mg/kg/dosis para una persona de 60 kg. 15 dosis de 3 ampollas (total de 2250 mg) equivalen a 37,5 mg/kg para una persona de 60 kg.
Droga: Grupo 3: anfotericina B liposomal
Se administrarán 3 amperios (150 mg) por infusión IV en 2 horas en días alternos para un total de 15 dosis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cicatrización de las lesiones de las mucosas
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses de seguimiento

El objetivo principal es realizar una evaluación controlada de la tasa de curación de miltefosina, LAMB y Sb para L braziliensis ML en Bolivia. Mediante una escala estandarizada calificaremos de 0 (ausente) a 3 (grave) los siguientes ítems: eritema, edema/hinchazón, infiltración, erosión/ulceración, en cinco lugares diferentes: piel nasal y perinasal, mucosa nasal, paladar y boca. mucosas, faringe y laringe. Además, se registrarán los cambios en la calidad de la voz. 63 será la puntuación máxima y significa compromiso severo y masivo.

curación clínica: >90 % de pérdida de la puntuación de gravedad de presentación mejora clínica: 50 %-90 % de pérdida de la puntuación de gravedad de presentación ningún cambio clínico: 25 % de empeoramiento a 49 % de mejora en la puntuación de gravedad de presentación empeoramiento clínico: >25 % de empeoramiento de la puntuación de presentación o recaída después de la mejoría inicial
Línea de base a 12 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad clínica y de laboratorio de estos 3 fármacos
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 mes después del final de la terapia

El propósito secundario es determinar la tolerancia de estos regímenes. Se utilizarán estadísticas descriptivas para presentar los datos de eventos adversos. Las variables continuas se presentarán como número de observaciones (n), media, desviación estándar (DE), mediana, valores mínimo y máximo. Las variables categóricas se presentarán como recuentos y porcentajes.

Los efectos adversos se compararán entre grupos mediante estadísticas apropiadas. Durante la administración del tratamiento se evaluarán los síntomas clínicos (náuseas/vómitos/dolor abdominal; mialgias/artralgias; dolor de cabeza/mareos) y de laboratorio (AST, fosfatasa alcalina, lipasa, creatinina, CBC) y EKG (en pacientes que reciben antony).
Línea de base a 1 mes después del final de la terapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fundacion Nacional de Dermatologia

Colaboradores

Hospital Dermatologico de Jorochito
Centro Nacional de Enfermedades Tropicales CENETROP
ABF Foundation for Medical Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ABF-BO-2021-100

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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