Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av mukosal boliviansk leishmaniasis

4. mars 2024 oppdatert av: Fundacion Nacional de Dermatologia

Behandling av boliviansk mukosal leishmaniasis med miltefosin, femverdig antimon eller liposomalt amfotericin B

Hensikten med denne protokollen er å gjennomføre en randomisert sammenligning av effektiviteten og toleransen til miltefosin, LAMB og pentavalent antimon for behandling av mukosal leishmaniasis. Med slike kontrollerte farmakodynamiske data, og ytterligere hensyn til administrativ bekvemmelighet (oralt >>IV) og kostnader, håper vi at det vil være mulig for beslutningstakere, behandlere og pasienter å velge den mest passende behandlingen for ML.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Bolivia
    • SC
      • Santa Cruz de la Sierra, SC, Bolivia, 00000
        • Rekruttering
        • Hospital Dermatologico de Jorochito
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 63 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • vekt over 45 kg
  • Parasitologisk bekreftelse av lesjonen vil bli gjort ved visualisering av Leishmania, kultur av Leishmania, eller molekylær identifikasjon av Leishmania (PCR) fra biopsien eller aspiratet av lesjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling for leishmaniasis siste 12 måneder
  • samtidige sykdommer etter historie som etter PIs mening sannsynligvis vil samhandle, enten positivt eller negativt, med behandlingen
  • verdier for fullstendig blodtelling, leverfunksjon (aspartataminotransferase, alkalisk fosfatase), nyrefunksjon (kreatinin), bukspyttkjertelfunksjon (lipase) eller urinsyre utover 1,5 x normalområdet
  • EKG med klinisk signifikante abnormiteter
  • Kvinner i fertil alder har ikke samtykket til bruk av sikker reproduktiv prevensjon i 4 måneder etter oppstart av behandling med miltefosin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1: Oral Miltefosin
Miltefosin vil bli administrert per os med 150 mg/dag [50 mg tid] i 28 dager. Dette er standardregimet for miltefosin for personer >45 kg.
Legemiddel: Gruppe 1: Miltefosin
Miltefosine 50 mg pille vil bli administrert hver 8. time med mat, i løpet av 28 dager
Aktiv komparator: Gruppe 2: Intravenøs pentavalent antimon
IV pentavalent antimon (megluminantimoniat) vil bli administrert med 20 mg x kg x d i løpet av 20 påfølgende dager. Antimon vil bli fortynnet i 10 ganger volumet i 5% dekstrose i destillert vann og injisert IV på 20 minutter
Legemiddel: Gruppe 2: Femverdig antimon
vil bli administrert ved IV-infusjon fortynnet i 150 ml DWD5% over 20 minutter
Eksperimentell: Gruppe 3: Intravenøs liposomalt amfotericin B
LAMB vil bli administrert IV med 3 ampuller [150 mg] på hver av dag 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 og 27. Tre ampuller er den individuelle dosen foreslått av Aronson et al [2016] og tilsvarer 2,5 mg/kg/dose for en person på 60 kg. 15 doser på 3 ampuller (totalt 2250 mg) tilsvarer 37,5 mg/kg for en person på 60 kg.
Legemiddel: Gruppe 3: Liposomalt amfotericin B
3 ampere (150 mg) vil bli administrert ved IV infusjon iver 2 timer annenhver dag for totalt 15 doser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilheling av slimhinnelesjoner
Tidsramme: Baseline til 12 måneders oppfølging

Hovedformålet er å utføre en kontrollert evaluering av kureringshastigheten av miltefosin, LAMB og Sb for L braziliensis ML i Bolivia. Ved å bruke en standardskala kvalifiserer vi fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig) følgende elementer: erytem, ​​ødem/hevelse, infiltrasjon, erosjon/ulcerasjon, på fem forskjellige steder: nese- og perinasal hud, neseslimhinne, gane og munnhule slimhinne, svelg og strupehode. I tillegg vil endringer i stemmekvaliteten bli registrert. 63 vil være den maksimale poengsummen og betyr et alvorlig og massivt kompromiss.

klinisk kur: >90 % tap av tilstedeværende alvorlighetsgrad klinisk forbedring: 50 %-90 % tap av tilstedeværende alvorlighetsgrad ingen klinisk endring: 25 % forverring til 49 % forbedring i presenterende alvorlighetsgrad klinisk dårligere: >25 % forverring av presenterende skår eller tilbakefall etter første bedring
Baseline til 12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk og laboratoriesikkerhet for disse 3 legemidlene
Tidsramme: Baseline til 1 måned etter avsluttet terapi

Det sekundære formålet er å bestemme toleransen til disse regimene. Beskrivende statistikk vil bli brukt for å presentere data om uønskede hendelser. Kontinuerlige variabler vil bli presentert som antall observasjoner (n), gjennomsnitt, standardavvik (SD), median, minimum og maksimum verdier. Kategoriske variabler vil bli presentert som antall og prosenter.

Bivirkninger vil bli sammenlignet mellom grupper ved hjelp av passende statistikk. Under behandlingsadministrasjon vil kliniske symptomer (kvalme/oppkast/magesmerter, myalgier/artralgier, hodepine/svimmelhet) og laboratorie- (AST, alkalisk fosfatase, lipase, kreatinin, CBC) og EKG (hos pasienter som får antomoni) bli evaluert.
Baseline til 1 måned etter avsluttet terapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundacion Nacional de Dermatologia

Samarbeidspartnere

Hospital Dermatologico de Jorochito
Centro Nacional de Enfermedades Tropicales CENETROP
ABF Foundation for Medical Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABF-BO-2021-100

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leishmaniasis i slimhinner

Kliniske studier på Gruppe 1: Miltefosin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere