A nyálkahártya-bolíviai leishmaniasis kezelése
A bolíviai nyálkahártya leishmaniasis kezelése miltefozinnal, ötértékű antimonnal vagy liposzómás amfotericin B-vel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: jaime soto, MD
- Telefonszám: +59175648894
- E-mail: jasm.dlb@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Paula Soto, MD
- Telefonszám: +59175648893
- E-mail: dra.paula.dermalaser@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
SC
-
Santa Cruz de la Sierra, SC, Bolívia, 00000
- Toborzás
- Hospital Dermatologico de Jorochito
-
Kapcsolatba lépni:
- jaime soto, MD
- Telefonszám: 75648894
- E-mail: Jasm.dlb@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Patricia Gutierrez, Lic
- Telefonszám: 67842725
- E-mail: pgutierrezduenas@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 45 kg feletti súly
- A lézió parazitológiai megerősítése a Leishmania vizualizálásával, a Leishmania tenyészetével vagy a Leishmania molekuláris azonosításával (PCR) történik a lézió biopsziájából vagy aspirátumból.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi leishmaniasis kezelés az elmúlt 12 hónapban
- a kórtörténetben szereplő kísérő betegségek, amelyek a PI véleménye szerint valószínűleg pozitív vagy negatív kölcsönhatásba lépnek a kezeléssel
- teljes vérkép, májfunkció (aszpartát-aminotranszferáz, alkalikus foszfatáz), vesefunkció (kreatinin), hasnyálmirigy-funkció (lipáz) vagy húgysav értékei a normál tartomány 1,5-szeresét meghaladóan
- EKG klinikailag jelentős eltérésekkel
- Fogamzóképes korú nők, akik nem értenek egyet a biztonságos reproduktív fogamzásgátlás használatával 4 hónapig a miltefozin-terápia megkezdése után.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport: Orális miltefozin
A miltefozint per os adják be 150 mg/nap [50 mg tid] dózisban 28 napon keresztül.
Ez a miltefozin standard adagolási rendje 45 kg feletti személyek számára.
|
A Miltefosine 50 mg-os tablettát 8 óránként, étkezés közben kell beadni 28 napon keresztül.
|
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport: Intravénás ötértékű antimon
Az iv. ötértékű antimont (meglumin antimoniát) 20 mg x kg x nap dózisban adjuk be 20 egymást követő napon.
Az antimont térfogatának 10-szeresére hígítják 5%-os dextróz desztillált vízben, és 20 perc alatt intravénásan injektálják
|
20 perc alatt 150 ml DWD5%-ban hígított iv. infúzióval kell beadni
|
|
Kísérleti: 3. csoport: Intravénás liposzómális amfotericin B
A LAMB-ot intravénásán 3 ampullában [150 mg] adják be az 1., 3., 5., 7., 9., 11., 13., 15., 17., 19., 21., 23., 25. és 27. napon.
A három ampulla az Aronson és munkatársai [2016] által javasolt egyéni adag, amely 2,5 mg/kg/dózis egy 60 kg-os személy esetében.
3 ampulla 15 adagja (összesen 2250 mg) 37,5 mg/kg-nak felel meg egy 60 kg-os személy számára.
|
3 ampert (150 mg) kell beadni IV infúzióval 2 órán keresztül minden második napon, összesen 15 adagban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyálkahártya elváltozások gyógyulása
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapos követésig
|
Az elsődleges cél a miltefozin, a LAMB és az Sb gyógyulási arányának ellenőrzött értékelése az L braziliensis ML esetében Bolíviában. Egy szabványosított skála segítségével 0-tól 3-ig (súlyos) minősítjük a következő tételeket: bőrpír, ödéma/duzzanat, infiltráció, erózió/fekély, öt különböző helyen: orr- és perinazalis bőr, orrnyálkahártya, szájpadlás és szájüreg nyálkahártya, garat és gége. Ezen túlmenően a hangminőségben bekövetkezett változások is regisztrálásra kerülnek. 63 lesz a maximális pontszám, és komoly és masszív kompromisszumot jelent. klinikai gyógyulás: >90%-os súlyossági pontszám elvesztése klinikai javulás: 50%-90%-os súlyossági pontszám csökkenése nincs klinikai változás: 25%-os romlástól 49%-ig javul a súlyossági pontszám klinikailag rosszabb: a jelenlegi pontszám >25%-os romlása ill. visszaesés a kezdeti javulás után |
Kiindulási állapot 12 hónapos követésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
E 3 gyógyszer klinikai és laboratóriumi biztonsága
Időkeret: Alapvonal a terápia befejezése után 1 hónapig
|
A másodlagos cél ezen kezelések toleranciájának meghatározása. A nemkívánatos eseményekre vonatkozó adatok bemutatásához leíró statisztikákat használunk. A folytonos változók megfigyelések száma (n), átlag, szórás (SD), medián, minimum és maximum értékként jelennek meg. A kategorikus változók számok és százalékok formájában jelennek meg. A káros hatásokat a csoportok között megfelelő statisztikákkal összehasonlítják. A kezelés során értékelni kell a klinikai tüneteket (hányinger/hányás/hasi fájdalom; izomfájdalmak/ízületi fájdalmak; fejfájás/szédülés) és laboratóriumi (AST, alkalikus foszfatáz, lipáz, kreatinin, CBC) és EKG-t (antomóniás betegeknél). |
Alapvonal a terápia befejezése után 1 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Fertőzések
- Vektor által terjesztett betegségek
- Parazita betegségek
- Protozoon fertőzések
- Bőrbetegségek, Parazita
- Bőrbetegségek, Fertőző
- Euglenozoa fertőzések
- Leishmaniasis, bőr
- Leishmaniasis
- Leishmaniasis, Mucocutan
- Fertőzésgátló szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Antibakteriális szerek
- Gombaellenes szerek
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Amebicidek
- Miltefozin
- Amfotericin B
- Liposzómális amfotericin B
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ABF-BO-2021-100
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .