Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie błony śluzowej boliwijskiej leiszmaniozy

4 marca 2024 zaktualizowane przez: Fundacion Nacional de Dermatologia

Leczenie boliwijskiej leiszmaniozy błony śluzowej za pomocą miltefosyny, pięciowartościowego antymonu lub liposomalnej amfoterycyny B

Celem tego protokołu jest przeprowadzenie randomizowanego porównania skuteczności i tolerancji miltefozyny, LAMB i pięciowartościowego antymonu w leczeniu leiszmaniozy błony śluzowej. Mamy nadzieję, że przy takich kontrolowanych danych farmakodynamicznych i dodatkowych rozważaniach dotyczących wygody administracyjnej (doustnie >> IV) i kosztów decydenci, specjaliści leczenia i pacjenci będą mogli wybrać najbardziej odpowiednią terapię dla ML.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Boliwia
    • SC
      • Santa Cruz de la Sierra, SC, Boliwia, 00000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 63 lata (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • waga powyżej 45 kg
  • Parazytologiczne potwierdzenie zmiany zostanie wykonane poprzez wizualizację Leishmania, hodowlę Leishmania lub identyfikację molekularną Leishmania (PCR) z biopsji lub aspiratu zmiany.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie leiszmaniozy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • współistniejące choroby według historii, które w opinii PI prawdopodobnie wchodziłyby w interakcję, pozytywną lub negatywną, z leczeniem
  • wyniki morfologii krwi, czynność wątroby (aminotransferaza asparaginianowa, fosfataza zasadowa), czynność nerek (kreatynina), czynność trzustki (lipaza) lub stężenie kwasu moczowego powyżej 1,5 x normy
  • EKG z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na stosowanie bezpiecznej antykoncepcji reprodukcyjnej przez 4 miesiące po rozpoczęciu leczenia miltefozyną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1: doustna miltefozyna
Miltefosyna będzie podawana doustnie w dawce 150 mg/dobę [50 mg trzy razy na dobę] przez 28 dni. Jest to standardowy schemat leczenia miltefozyną dla osób >45 kg.
Lek: Grupa 1: Miltefosyna
Tabletki Miltefosine 50 mg będą podawane doustnie co 8 godzin z jedzeniem przez 28 dni
Aktywny komparator: Grupa 2: Dożylny pięciowartościowy antymon
Dożylnie pięciowartościowy antymon (antymonian megluminy) będzie podawany w dawce 20 mg x kg x dziennie przez 20 kolejnych dni. Antymon zostanie rozcieńczony 10-krotnie w 5% roztworze dekstrozy w wodzie destylowanej i wstrzyknięty dożylnie w ciągu 20 minut
Lek: Grupa 2: pięciowartościowy antymon
będzie podawany we wlewie dożylnym rozcieńczonym w 150 ml DWD5% przez 20 minut
Eksperymentalny: Grupa 3: Dożylna liposomalna amfoterycyna B
LAMB będzie podawana dożylnie w 3 ampułkach [150 mg] każdego z dni 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 i 27. Trzy ampułki to indywidualna dawka sugerowana przez Aronsona i wsp. [2016], która odpowiada 2,5 mg/kg/dawkę dla osoby ważącej 60 kg. 15 dawek po 3 ampułki (łącznie 2250 mg) to 37,5 mg/kg dla osoby o masie ciała 60 kg.
Lek: Grupa 3: liposomalna amfoterycyna B
3 ampułki (150 mg) będą podawane w infuzji dożylnej co 2 godziny co drugi dzień, łącznie 15 dawek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie uszkodzeń błony śluzowej
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12-miesięcznej obserwacji

Głównym celem jest przeprowadzenie kontrolowanej oceny wskaźnika wyleczenia miltefozyny, LAMB i Sb dla L braziliensis ML w Boliwii. Stosując znormalizowaną skalę, zakwalifikujemy od 0 (brak) do 3 (poważne) następujące pozycje: rumień, obrzęk/obrzęk, naciek, nadżerka/owrzodzenie w pięciu różnych miejscach: skóra nosa i okolic nosa, błona śluzowa nosa, podniebienie i jama ustna błony śluzowej, gardła i krtani. Dodatkowo rejestrowane będą zmiany jakości głosu. 63 będzie wynikiem maksymalnym i oznacza poważny i masowy kompromis.

wyleczenie kliniczne: >90% utrata obecnej oceny ciężkości poprawa kliniczna: 50%-90% utrata obecnej oceny ciężkości brak zmiany klinicznej: 25% pogorszenie do 49% poprawa w obecnej punktacji ciężkości klinicznie gorsze: >25% pogorszenie obecnej oceny lub nawrót po początkowej poprawie
Od linii bazowej do 12-miesięcznej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne i laboratoryjne bezpieczeństwo tych 3 leków
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 miesiąca po zakończeniu terapii

Drugim celem jest określenie tolerancji tych schematów. Do przedstawienia danych o zdarzeniach niepożądanych zostaną wykorzystane statystyki opisowe. Zmienne ciągłe zostaną przedstawione jako liczba obserwacji (n), średnia, odchylenie standardowe (SD), mediana, wartości minimalne i maksymalne. Zmienne kategoryczne zostaną przedstawione w postaci liczebności i procentów.

Działania niepożądane zostaną porównane między grupami za pomocą odpowiednich statystyk. Podczas podawania leku oceniane będą objawy kliniczne (nudności/wymioty/bóle brzucha; bóle mięśni/stawów; ból głowy/zawroty głowy) oraz laboratoryjne (AST, fosfataza zasadowa, lipaza, kreatynina, CBC) oraz EKG (u pacjentów otrzymujących antomony).
Linia bazowa do 1 miesiąca po zakończeniu terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacion Nacional de Dermatologia

Współpracownicy

Hospital Dermatologico de Jorochito
Centro Nacional de Enfermedades Tropicales CENETROP
ABF Foundation for Medical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABF-BO-2021-100

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa 1: Miltefosyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj