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Behandlung der bolivianischen Schleimhautleishmaniose

4. März 2024 aktualisiert von: Fundacion Nacional de Dermatologia

Behandlung der bolivianischen Schleimhaut-Leishmaniose mit Miltefosin, fünfwertigem Antimon oder liposomalem Amphotericin B

Der Zweck dieses Protokolls ist die Durchführung eines randomisierten Vergleichs der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Miltefosin, LAMB und fünfwertigem Antimon zur Behandlung von Schleimhaut-Leishmaniose. Mit solchen kontrollierten pharmakodynamischen Daten und zusätzlichen Erwägungen zur Bequemlichkeit der Verabreichung (orale >> IV) und Kosten hoffen wir, dass es politischen Entscheidungsträgern, Behandlungsfachleuten und Patienten möglich sein wird, die am besten geeignete Therapie für ML auszuwählen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Bolivien
    • SC
      • Santa Cruz de la Sierra, SC, Bolivien, 00000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 61 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gewicht über 45 kg
  • Die parasitologische Bestätigung der Läsion erfolgt durch Visualisierung von Leishmania, Kultur von Leishmania oder molekulare Identifizierung von Leishmania (PCR) aus der Biopsie oder dem Aspirat der Läsion.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung von Leishmaniose in den letzten 12 Monaten
  • Begleiterkrankungen aus der Vorgeschichte, die nach Ansicht des PI wahrscheinlich entweder positiv oder negativ mit der Behandlung interagieren würden
  • Werte des vollständigen Blutbildes, der Leberfunktion (Aspartat-Aminotransferase, alkalische Phosphatase), der Nierenfunktion (Kreatinin), der Pankreasfunktion (Lipase) oder der Harnsäure über dem 1,5-fachen des Normalbereichs
  • EKG mit klinisch signifikanten Anomalien
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die mit der Anwendung einer sicheren reproduktiven Empfängnisverhütung für 4 Monate nach Beginn der Miltefosin-Therapie nicht einverstanden sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1: Orales Miltefosin
Miltefosin wird per os mit 150 mg/Tag [50 mg tid] für 28 Tage verabreicht. Dies ist die Standardbehandlung mit Miltefosin für Personen >45 kg.
Arzneimittel: Gruppe 1: Miltefosin
Miltefosin 50 mg Tablette wird 28 Tage lang alle 8 Stunden mit einer Mahlzeit p.o. verabreicht
Aktiver Komparator: Gruppe 2: Intravenöses fünfwertiges Antimon
IV fünfwertiges Antimon (Megluminantimoniat) wird mit 20 mg x kg x d an 20 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht. Antimon wird auf das 10-fache seines Volumens in 5 % Dextrose in destilliertem Wasser verdünnt und in 20 Minuten IV injiziert
Arzneimittel: Gruppe 2: Fünfwertiges Antimon
wird als intravenöse Infusion, verdünnt in 150 ml DWD5%, über 20 Minuten verabreicht
Experimental: Gruppe 3: Intravenöses liposomales Amphotericin B
LAMB wird IV mit 3 Ampullen [150 mg] an jedem der Tage 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 und 27 verabreicht. Drei Ampullen ist die von Aronson et al. [2016] vorgeschlagene Einzeldosis und entspricht 2,5 mg/kg/Dosis für eine 60 kg schwere Person. 15 Dosen von 3 Ampullen (insgesamt 2250 mg) entsprechen 37,5 mg/kg für eine 60 kg schwere Person.
Arzneimittel: Gruppe 3: Liposomales Amphotericin B
3 Ampere (150 mg) werden jeden zweiten Tag über 2 Stunden als IV-Infusion für insgesamt 15 Dosen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilung von Schleimhautläsionen
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate Follow-up

Der Hauptzweck besteht darin, eine kontrollierte Bewertung der Heilungsrate von Miltefosin, LAMB und Sb für L braziliensis ML in Bolivien durchzuführen. Unter Verwendung einer standardisierten Skala stufen wir die folgenden Punkte von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (schwerwiegend) ein: Erythem, Ödem/Schwellung, Infiltration, Erosion/Geschwür an fünf verschiedenen Stellen: nasale und perinasale Haut, Nasenschleimhaut, Gaumen und Mund Schleimhaut, Rachen und Kehlkopf. Zusätzlich werden Änderungen in der Sprachqualität registriert. 63 ist die maximale Punktzahl und bedeutet schwere und massive Kompromisse.

klinische Heilung: > 90 % Verlust des aktuellen Schweregrads klinische Verbesserung: 50 % - 90 % Verlust des aktuellen Schweregrads keine klinische Veränderung: 25 % Verschlechterung bis 49 % Verbesserung des aktuellen Schweregrads Klinische Verschlechterung: > 25 % Verschlechterung des aktuellen Schweregrads oder Rückfall nach anfänglicher Besserung
Baseline bis 12 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische und Laborsicherheit dieser 3 Medikamente
Zeitfenster: Baseline bis 1 Monat nach Therapieende

Der sekundäre Zweck besteht darin, die Verträglichkeit dieser Therapien zu bestimmen. Deskriptive Statistiken werden verwendet, um Daten zu unerwünschten Ereignissen darzustellen. Kontinuierliche Variablen werden als Anzahl der Beobachtungen (n), Mittelwert, Standardabweichung (SD), Median, Minimal- und Maximalwerte dargestellt. Kategoriale Variablen werden als Anzahl und Prozentsätze dargestellt.

Unerwünschte Wirkungen werden zwischen den Gruppen durch geeignete Statistiken verglichen. Während der Behandlung werden klinische Symptome (Übelkeit/Erbrechen/Bauchschmerzen; Myalgien/Arthralgien; Kopfschmerzen/Schwindel) und Laborwerte (AST, alkalische Phosphatase, Lipase, Kreatinin, CBC) und EKG (bei Patienten, die Antonon erhalten) ausgewertet.
Baseline bis 1 Monat nach Therapieende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion Nacional de Dermatologia

Mitarbeiter

Hospital Dermatologico de Jorochito
Centro Nacional de Enfermedades Tropicales CENETROP
ABF Foundation for Medical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABF-BO-2021-100

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gruppe 1: Miltefosin

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