Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van Mucosale Boliviaanse Leishmaniasis

4 maart 2024 bijgewerkt door: Fundacion Nacional de Dermatologia

Behandeling van Boliviaanse mucosale leishmaniasis met miltefosine, vijfwaardig antimoon of liposomaal amfotericine B

Het doel van dit protocol is het uitvoeren van een gerandomiseerde vergelijking van de werkzaamheid en tolerantie van miltefosine, LAMB en pentavalent antimoon voor de behandeling van mucosale leishmaniasis. Met dergelijke gecontroleerde farmacodynamische gegevens en aanvullende overwegingen van administratief gemak (oraal >>IV) en kosten, hopen we dat het voor beleidsmakers, behandelaars en patiënten mogelijk zal zijn om de meest geschikte therapie voor ML te kiezen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Bolivia
    • SC
      • Santa Cruz de la Sierra, SC, Bolivia, 00000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 63 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gewicht meer dan 45 kg
  • Parasitologische bevestiging van de laesie zal worden gemaakt door visualisatie van Leishmania, kweek van Leishmania of moleculaire identificatie van Leishmania (PCR) uit de biopsie of het aspiraat van de laesie.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling voor leishmaniasis in de afgelopen 12 maanden
  • bijkomende ziekten door de geschiedenis die naar de mening van de PI waarschijnlijk een wisselwerking zouden hebben, hetzij positief of negatief, met de behandeling
  • waarden van volledig bloedbeeld, leverfunctie (aspartaataminotransferase, alkalische fosfatase), nierfunctie (creatinine), pancreasfunctie (lipase) of urinezuur boven 1,5 x normaal bereik
  • ECG met klinisch significante afwijkingen
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die het niet eens zijn met het gebruik van veilige reproductieve anticonceptie gedurende 4 maanden na het starten van de behandeling met miltefosine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1: Orale Miltefosine
Miltefosine zal per os worden toegediend in een dosering van 150 mg/dag [50 mg driemaal daags] gedurende 28 dagen. Dit is het standaardschema van miltefosine voor personen >45 kg.
Geneesmiddel: Groep 1: Miltefosine
Miltefosine 50 mg pil wordt gedurende 28 dagen om de 8 uur met voedsel toegediend
Actieve vergelijker: Groep 2: intraveneus vijfwaardig antimoon
IV vijfwaardig antimoon (meglumine-antimoniaat) zal worden toegediend in een dosis van 20 mg x kg x d gedurende 20 opeenvolgende dagen. Antimoon wordt verdund in 10 keer zijn volume in 5% dextrose in gedestilleerd water en IV geïnjecteerd in 20 minuten
Geneesmiddel: Groep 2: vijfwaardig antimoon
zal worden toegediend via IV-infusie verdund in 150 ml DWD5% gedurende 20 minuten
Experimenteel: Groep 3: intraveneus liposomaal amfotericine B
LAMB zal IV worden toegediend in 3 ampullen [150 mg] op elk van de dagen 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 en 27. Drie ampullen is de individuele dosis voorgesteld door Aronson et al [2016] en is gelijk aan 2,5 mg/kg/dosis voor een persoon van 60 kg. 15 doses van 3 ampullen (totaal 2250 mg) is gelijk aan 37,5 mg/kg voor een persoon van 60 kg.
Geneesmiddel: Groep 3: Liposomaal amfotericine B
3 ampère (150 mg) zal worden toegediend via een intraveneuze infusie om de 2 uur om de andere dag voor een totaal van 15 doses.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genezing van mucosale laesies
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden follow-up

Het primaire doel is een gecontroleerde evaluatie uit te voeren van het genezingspercentage van miltefosine, LAMB en Sb voor L braziliensis ML in Bolivia. Met behulp van een gestandaardiseerde schaal kwalificeren we van 0 (afwezig) tot 3 (ernstig) de volgende items: erytheem, oedeem/zwelling, infiltratie, erosie/ulceratie, op vijf verschillende plaatsen: neus- en perinasale huid, neusslijmvlies, gehemelte en mond slijmvlies, keelholte en strottenhoofd. Daarnaast worden veranderingen in de spraakkwaliteit geregistreerd. 63 zal de maximale score zijn en betekent een ernstig en massaal compromis.

klinische genezing: >90% verlies van de score voor de ernst van de symptomen klinische verbetering: 50%-90% verlies van de score voor de ernst van de symptomen geen klinische verandering: 25% verslechtering tot 49% verbetering van de score voor de ernst van de symptomen klinisch slechter: >25% verslechtering van de score voor de ernst of terugval na aanvankelijke verbetering
Baseline tot 12 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische en laboratoriumveiligheid van deze 3 geneesmiddelen
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 maand na het einde van de therapie

Het secundaire doel is om de tolerantie van deze regimes te bepalen. Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om gegevens over bijwerkingen te presenteren. Continue variabelen worden weergegeven als aantal waarnemingen (n), gemiddelde, standaarddeviatie (SD), mediaan, minimum- en maximumwaarden. Categorische variabelen worden gepresenteerd als tellingen en percentages.

Bijwerkingen zullen tussen groepen worden vergeleken door middel van geschikte statistieken. Tijdens de behandeling zullen klinische symptomen (misselijkheid/braaksel/buikpijn; myalgie/artralgie; hoofdpijn/duizeligheid) en laboratoriumsymptomen (AST, alkalische fosfatase, lipase, creatinine, CBC) en ECG (bij patiënten die antomonie krijgen) worden geëvalueerd.
Basislijn tot 1 maand na het einde van de therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundacion Nacional de Dermatologia

Medewerkers

Hospital Dermatologico de Jorochito
Centro Nacional de Enfermedades Tropicales CENETROP
ABF Foundation for Medical Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABF-BO-2021-100

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mucosale Leishmaniasis

Klinische onderzoeken op Groep 1: Miltefosine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren