Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение боливийского лейшманиоза слизистых оболочек

4 марта 2024 г. обновлено: Fundacion Nacional de Dermatologia

Лечение боливийского лейшманиоза слизистых оболочек милтефозином, пятивалентной сурьмой или липосомальным амфотерицином В

Целью этого протокола является проведение рандомизированного сравнения эффективности и переносимости милтефозина, LAMB и пятивалентной сурьмы для лечения слизистого лейшманиоза. Мы надеемся, что с такими контролируемыми фармакодинамическими данными и дополнительными соображениями административного удобства (пероральный >> IV) и стоимости, лица, определяющие политику, специалисты в области лечения и пациенты смогут выбрать наиболее подходящую терапию ML.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: jaime soto, MD
  • Номер телефона: +59175648894
  • Электронная почта: jasm.dlb@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Боливия
    • SC
      • Santa Cruz de la Sierra, SC, Боливия, 00000
        • Рекрутинг
        • Hospital Dermatologico de Jorochito
        • Контакт:
          • jaime soto, MD
          • Номер телефона: 75648894
          • Электронная почта: Jasm.dlb@gmail.com
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 61 год (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • вес более 45 кг
  • Паразитологическое подтверждение поражения будет сделано визуализацией Leishmania, посевом Leishmania или молекулярной идентификацией Leishmania (ПЦР) из биопсии или аспирата поражения.

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение лейшманиоза за последние 12 месяцев
  • сопутствующие заболевания в анамнезе, которые, по мнению ИП, могут положительно или отрицательно повлиять на лечение
  • значения общего анализа крови, функции печени (аспартатаминотрансфераза, щелочная фосфатаза), функции почек (креатинин), функции поджелудочной железы (липаза) или мочевой кислоты за пределами 1,5-кратного нормального диапазона
  • ЭКГ с клинически значимыми отклонениями
  • Женщины детородного возраста, не согласные с применением безопасных репродуктивных средств контрацепции в течение 4 мес после начала терапии милтефозином.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1: пероральный милтефозин
Милтефозин будет вводиться перорально по 150 мг/сут [50 мг три раза в день] в течение 28 дней. Это стандартная схема приема милтефозина для лиц >45 кг.
Лекарство: Группа 1: Милтефозин
Таблетки милтефозина 50 мг будут принимать перорально каждые 8 ​​часов во время еды в течение 28 дней.
Активный компаратор: Группа 2: Внутривенная пятивалентная сурьма
Пятивалентная сурьма (меглумина антимониат) будет вводиться внутривенно в дозе 20 мг x кг x сут в течение 20 дней подряд. Сурьму разводят в 10 раз по объему в 5% растворе декстрозы в дистиллированной воде и вводят внутривенно через 20 минут.
Лекарство: Группа 2: Пятивалентная сурьма
будет вводиться путем внутривенной инфузии, разбавленной в 150 мл DWD5% в течение 20 минут.
Экспериментальный: Группа 3: Внутривенный липосомальный амфотерицин B
LAMB будет вводиться внутривенно по 3 ампулы [150 мг] в каждый из дней 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 и 27. Три ампулы — это индивидуальная доза, предложенная Aronson et al. [2016], и равна 2,5 мг/кг/доза для человека весом 60 кг. 15 доз по 3 ампулы (всего 2250 мг) составляют 37,5 мг/кг для человека весом 60 кг.
Лекарство: Группа 3: липосомальный амфотерицин B
3 ампулы (150 мг) будут вводиться путем внутривенной инфузии каждые 2 часа через день, всего 15 доз.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заживление поражений слизистой оболочки
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев наблюдения

Основной целью является проведение контролируемой оценки эффективности лечения милтефозином, LAMB и Sb для L braziliensis ML в Боливии. Используя стандартизированную шкалу, мы оценим от 0 (отсутствует) до 3 (тяжелая степень) следующие пункты: эритема, отек/припухлость, инфильтрация, эрозия/изъязвление в пяти различных местах: кожа носа и околоносовой полости, слизистая оболочка носа, небо и ротовая полость. слизистой, глотки и гортани. Кроме того, будут зарегистрированы изменения качества голоса. 63 будет максимальной оценкой и означает серьезную и массовую компрометацию.

клиническое излечение: потеря >90% баллов по шкале тяжести клиническое улучшение: потеря 50%-90% баллов по шкале тяжести отсутствие клинических изменений: ухудшение с 25% до 49% улучшение оценки по шкале тяжести клиническое ухудшение: >25% ухудшение оценки по шкале или рецидив после первоначального улучшения
От исходного уровня до 12 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая и лабораторная безопасность этих 3 препаратов
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 месяца после окончания терапии

Вторичная цель состоит в том, чтобы определить переносимость этих режимов. Для представления данных о нежелательных явлениях будет использоваться описательная статистика. Непрерывные переменные будут представлены как количество наблюдений (n), среднее значение, стандартное отклонение (SD), медиана, минимальное и максимальное значения. Категориальные переменные будут представлены в виде количества и процента.

Побочные эффекты будут сравниваться между группами по соответствующей статистике. Во время лечения будут оцениваться клинические симптомы (тошнота/рвота/боль в животе; миалгии/артралгии; головная боль/головокружение) и лабораторные показатели (АСТ, щелочная фосфатаза, липаза, креатинин, общий анализ крови) и ЭКГ (у пациентов, получающих антомониум).
Исходный уровень до 1 месяца после окончания терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundacion Nacional de Dermatologia

Соавторы

Hospital Dermatologico de Jorochito
Centro Nacional de Enfermedades Tropicales CENETROP
ABF Foundation for Medical Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABF-BO-2021-100

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа 1: Милтефозин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться