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Trattamento della leishmaniosi boliviana mucosale

4 marzo 2024 aggiornato da: Fundacion Nacional de Dermatologia

Trattamento della leishmaniosi della mucosa boliviana con miltefosina, antimonio pentavalente o amfotericina B liposomiale

Lo scopo di questo protocollo è condurre un confronto randomizzato dell'efficacia e della tolleranza di miltefosina, LAMB e antimonio pentavalente per il trattamento della leishmaniosi della mucosa. Con tali dati farmacodinamici controllati e ulteriori considerazioni di convenienza amministrativa (orale >> IV) e costi, speriamo che sia possibile per i responsabili politici, i professionisti del trattamento e i pazienti scegliere la terapia più appropriata per ML.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Bolivia
    • SC
      • Santa Cruz de la Sierra, SC, Bolivia, 00000
        • Reclutamento
        • Hospital Dermatologico de Jorochito
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 61 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • peso superiore a 45 kg
  • La conferma parassitologica della lesione sarà effettuata mediante visualizzazione di Leishmania, coltura di Leishmania o identificazione molecolare di Leishmania (PCR) dalla biopsia o dall'aspirato della lesione.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento per la leishmaniosi negli ultimi 12 mesi
  • malattie concomitanti in base all'anamnesi che potrebbero, a parere del PI, interagire, positivamente o negativamente, con il trattamento
  • valori di emocromo completo, funzionalità epatica (aspartato aminotransferasi, fosfatasi alcalina), funzionalità renale (creatinina), funzionalità pancreatica (lipasi) o acido urico oltre 1,5 volte il range normale
  • ECG con anomalie clinicamente significative
  • Donne in età fertile non d'accordo con l'uso di contraccezione riproduttiva sicura per 4 mesi dopo l'inizio della terapia con miltefosina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1: Miltefosina orale
La miltefosina verrà somministrata per os a 150 mg/die [50 mg tid] per 28 giorni. Questo è il regime standard di miltefosina per le persone >45 kg.
Droga: Gruppo 1: Miltefosina
La pillola Miltefosine 50 mg verrà somministrata PO ogni 8 ore con il cibo, per 28 giorni
Comparatore attivo: Gruppo 2: antimonio pentavalente per via endovenosa
L'antimonio pentavalente EV (meglumina antimoniato) sarà somministrato a 20 mg x kg x d per 20 giorni consecutivi. L'antimonio sarà diluito in 10 volte il suo volume in destrosio al 5% in acqua distillata e iniettato IV in 20 minuti
Droga: Gruppo 2: Antimonio pentavalente
verrà somministrato mediante infusione endovenosa diluita in 150 ml di DWD5% in 20 minuti
Sperimentale: Gruppo 3: Amfotericina B liposomiale per via endovenosa
LAMB sarà somministrato IV a 3 fiale [150 mg] in ciascuno dei giorni 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 e 27. Tre fiale è la dose individuale suggerita da Aronson et al [2016] ed è pari a 2,5 mg/kg/dose per una persona di 60 kg. 15 dosi di 3 fiale (totale di 2250 mg) equivalgono a 37,5 mg/kg per una persona di 60 kg.
Droga: Gruppo 3: amfotericina liposomiale B
Verranno somministrati 3 ampere (150 mg) mediante infusione endovenosa per 2 ore a giorni alterni per un totale di 15 dosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione delle lesioni della mucosa
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 12 mesi

Lo scopo principale è eseguire una valutazione controllata del tasso di guarigione di miltefosine, LAMB e Sb per L braziliensis ML in Bolivia. Utilizzando una scala standardizzata qualificheremo da 0 (assente) a 3 (grave) i seguenti elementi: eritema, edema/gonfiore, infiltrazione, erosione/ulcerazione, in cinque diverse sedi: cute nasale e perinasale, mucosa nasale, palato e bocca mucosa, faringe e laringe. Inoltre, verranno registrate le modifiche alla qualità della voce. 63 sarà il punteggio massimo e significa grave e massiccio compromesso.

guarigione clinica: >90% perdita del punteggio di gravità alla presentazione miglioramento clinico: 50%-90% perdita del punteggio di gravità alla presentazione nessun cambiamento clinico: peggioramento dal 25% al ​​49% miglioramento del punteggio di gravità alla presentazione peggioramento clinico: >25% peggioramento del punteggio alla presentazione o ricaduta dopo il miglioramento iniziale
Dal basale al follow-up a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza clinica e di laboratorio di questi 3 farmaci
Lasso di tempo: Linea di base a 1 mese dopo la fine della terapia

Lo scopo secondario è determinare la tolleranza di questi regimi. Le statistiche descrittive saranno utilizzate per presentare i dati sugli eventi avversi. Le variabili continue saranno presentate come numero di osservazioni (n), media, deviazione standard (DS), mediana, valori minimi e massimi. Le variabili categoriali saranno presentate come conteggi e percentuali.

Gli effetti avversi saranno confrontati tra i gruppi mediante statistiche appropriate. Durante la somministrazione del trattamento saranno valutati i sintomi clinici (nausea/vomito/dolore addominale; mialgie/artralgie; mal di testa/vertigini) e di laboratorio (AST, fosfatasi alcalina, lipasi, creatinina, emocromo) ed ECG (nei pazienti che ricevono antomony).
Linea di base a 1 mese dopo la fine della terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacion Nacional de Dermatologia

Collaboratori

Hospital Dermatologico de Jorochito
Centro Nacional de Enfermedades Tropicales CENETROP
ABF Foundation for Medical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABF-BO-2021-100

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo 1: Miltefosina

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