점막 볼리비아 레슈마니아증의 치료
Miltefosine, Pentavalent Antimony 또는 Liposomal Amphotericin B를 사용한 볼리비아 점막 레슈마니아증의 치료
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: jaime soto, MD
- 전화번호: +59175648894
- 이메일: jasm.dlb@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Paula Soto, MD
- 전화번호: +59175648893
- 이메일: dra.paula.dermalaser@gmail.com
연구 장소
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SC
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Santa Cruz de la Sierra, SC, 볼리비아, 00000
- 모병
- Hospital Dermatologico de Jorochito
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연락하다:
- jaime soto, MD
- 전화번호: 75648894
- 이메일: Jasm.dlb@gmail.com
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연락하다:
- Patricia Gutierrez, Lic
- 전화번호: 67842725
- 이메일: pgutierrezduenas@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 45kg 이상의 무게
- 병변의 기생충학적 확인은 Leishmania의 시각화, Leishmania의 배양, 또는 병변의 생검 또는 흡인으로부터 Leishmania의 분자 식별(PCR)에 의해 이루어질 것입니다.
제외 기준:
- 지난 12개월 동안 레슈마니아증에 대한 이전 치료
- PI의 견해로는 치료와 긍정적 또는 부정적으로 상호작용할 가능성이 있는 과거력에 의한 수반되는 질병
- 전체 혈구 수, 간 기능(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제, 알칼리 포스파타제), 신장 기능(크레아티닌), 췌장 기능(리파제) 또는 정상 범위의 1.5배를 초과하는 요산 수치
- 임상적으로 유의미한 이상이 있는 EKG
- 밀테포신 요법을 시작한 후 4개월 동안 안전한 생식 피임법 사용에 동의하지 않는 가임기 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1: 경구용 밀테포신
Miltefosine은 28일 동안 150 mg/day[50 mg tid]로 per os로 투여됩니다.
이것은 45kg을 초과하는 사람을 위한 밀테포신의 표준 요법입니다.
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밀테포신 50mg 알약은 28일 동안 음식과 함께 8시간마다 포 투여됩니다.
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활성 비교기: 그룹 2: 정맥 주사 5가 안티몬
IV 5가 안티몬(메글루민 안티모니에이트)은 연속 20일 동안 20 mg x kg x d로 투여됩니다.
안티몬은 증류수에 5% 덱스트로스에 10배로 희석되고 20분 안에 IV 주입됩니다.
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20분에 걸쳐 DWD5% 150ml로 희석된 IV 주입으로 투여됩니다.
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실험적: 그룹 3: 정맥 리포솜 암포테리신 B
LAMB는 1일, 3일, 5일, 7일, 9일, 11일, 13일, 15일, 17일, 19일, 21일, 23일, 25일 및 27일에 각각 3앰플[150mg]을 IV 투여합니다.
3개의 앰플은 Aronson et al[2016]이 제안한 개별 용량이며 60kg 사람의 경우 2.5mg/kg/용량과 같습니다.
3개의 앰플(총 2250mg)의 15회 투여량은 60kg인 사람의 경우 37.5mg/kg입니다.
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3암페어(150mg)를 격일로 2시간 동안 IV 주입하여 총 15회 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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점막 병변의 치유
기간: 기준선에서 12개월 후속 조치
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주요 목적은 볼리비아에서 L braziliensis ML에 대한 miltefosine, LAMB 및 Sb의 치료 속도에 대한 통제된 평가를 수행하는 것입니다. 표준화된 척도를 사용하여 다음 항목을 0(없음)에서 3(심함)까지 평가합니다: 비강 및 비강 주위 피부, 비강 점막, 구개 및 구강의 5가지 다른 위치에서 홍반, 부종/종창, 침윤, 미란/궤양 점막, 인두 및 후두. 또한 음성 품질의 변경 사항이 등록됩니다. 63이 최대 점수가 될 것이며 심각하고 대규모의 타협을 의미합니다. 임상적 치유: 제시된 중증도 점수의 >90% 상실 임상적 개선: 제시된 중증도 점수의 50%-90% 상실 임상적 변화 없음: 제시된 중증도 점수의 25% 악화 ~ 49% 개선 임상적으로 악화: 제시된 점수의 >25% 악화 또는 초기 개선 후 재발 |
기준선에서 12개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 3가지 약물의 임상 및 검사실 안전성
기간: 기준선에서 치료 종료 후 1개월까지
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두 번째 목적은 이러한 요법의 내성을 결정하는 것입니다. 설명적 통계는 부작용 데이터를 제시하는 데 사용됩니다. 연속 변수는 관찰 수(n), 평균, 표준 편차(SD), 중앙값, 최소값 및 최대값으로 표시됩니다. 범주형 변수는 개수와 백분율로 표시됩니다. 부작용은 적절한 통계에 의해 그룹 간에 비교됩니다. 치료 투여 동안 임상 증상(메스꺼움/구토/복통, 근육통/관절통, 두통/현기증) 및 검사실(AST, 알칼리 포스파타제, 리파제, 크레아티닌, CBC) 및 EKG(안토모니를 받는 환자에서)를 평가할 것입니다. |
기준선에서 치료 종료 후 1개월까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ABF-BO-2021-100
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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점막 레슈마니아증에 대한 임상 시험
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...완전한
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Knight Therapeutics (USA) Inc빼는
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Thrasher Research Fund완전한
그룹 1: 밀테포신에 대한 임상 시험
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Queen Mary University of LondonUniversity of Belgrade아직 모집하지 않음
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Samsung Medical Center모병
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Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus완전한