Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av mukosal boliviansk leishmaniasis

4 mars 2024 uppdaterad av: Fundacion Nacional de Dermatologia

Behandling av boliviansk mukosal leishmaniasis med miltefosin, femvärt antimon eller liposomalt amfotericin B

Syftet med detta protokoll är att genomföra en randomiserad jämförelse av effektiviteten och toleransen av miltefosin, LAMB och pentavalent antimon för behandling av mukosal leishmaniasis. Med sådana kontrollerade farmakodynamiska data och ytterligare överväganden om administrativ bekvämlighet (oralt >>IV) och kostnad, hoppas vi att det kommer att vara möjligt för beslutsfattare, vårdpersonal och patienter att välja den mest lämpliga behandlingen för ML.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Bolivia
    • SC
      • Santa Cruz de la Sierra, SC, Bolivia, 00000

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 63 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vikt över 45 kg
  • Parasitologisk bekräftelse av lesionen kommer att göras genom visualisering av Leishmania, kultur av Leishmania eller molekylär identifiering av Leishmania (PCR) från biopsi eller aspirat av lesionen.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling för leishmaniasis under de senaste 12 månaderna
  • samtidiga sjukdomar i anamnesen som enligt PI:s uppfattning sannolikt skulle interagera, antingen positivt eller negativt, med behandlingen
  • värden för fullständigt blodvärde, leverfunktion (aspartataminotransferas, alkaliskt fosfatas), njurfunktion (kreatinin), bukspottkörtelfunktion (lipas) eller urinsyra över 1,5 x det normala intervallet
  • EKG med kliniskt signifikanta avvikelser
  • Kvinnor i fertil ålder som inte accepterar användningen av säker reproduktiv preventivmetod under 4 månader efter påbörjad behandling med miltefosin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1: Oral Miltefosin
Miltefosin kommer att administreras per os med 150 mg/dag [50 mg tid] i 28 dagar. Detta är standardregimen för miltefosin för personer >45 kg.
Läkemedel: Grupp 1: Miltefosin
Miltefosine 50 mg piller kommer att administreras var 8:e timme med mat, under 28 dagar
Aktiv komparator: Grupp 2: Intravenös pentavalent antimon
IV pentavalent antimon (megluminantimoniat) kommer att administreras med 20 mg x kg x d under 20 på varandra följande dagar. Antimon späds ut i 10 gånger sin volym i 5 % dextros i destillerat vatten och injiceras IV på 20 minuter
Läkemedel: Grupp 2: Pentavalent antimon
kommer att administreras genom IV-infusion utspädd i 150 ml DWD5% under 20 minuter
Experimentell: Grupp 3: Intravenöst liposomalt amfotericin B
LAMB kommer att administreras IV med 3 ampuller [150 mg] på var och en av dagarna 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 och 27. Tre ampuller är den individuella dosen som föreslås av Aronson et al [2016] och motsvarar 2,5 mg/kg/dos för en person på 60 kg. 15 doser på 3 ampuller (totalt 2250 mg) motsvarar 37,5 mg/kg för en person på 60 kg.
Läkemedel: Grupp 3: Liposomalt amfotericin B
3 ampere (150 mg) kommer att administreras som IV-infusion dagligen 2 timmar varannan dag för totalt 15 doser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkning av slemhinnor
Tidsram: Baslinje till 12 månaders uppföljning

Det primära syftet är att utföra en kontrollerad utvärdering av botningshastigheten för miltefosin, LAMB och Sb för L braziliensis ML i Bolivia. Med hjälp av en standardiserad skala kvalificerar vi från 0 (frånvarande) till 3 (svår) följande poster: erytem, ​​ödem/svullnad, infiltration, erosion/sårbildning, på fem olika ställen: nasal och perinasal hud, nässlemhinna, gom och mun slemhinna, svalget och struphuvudet. Dessutom kommer ändringar i röstkvalitet att registreras. 63 kommer att vara den högsta poängen och innebär allvarlig och massiv kompromiss.

kliniskt botemedel: >90 % förlust av allvarlighetsgradspoäng klinisk förbättring: 50 %-90 % förlust av påvisande svårighetspoäng ingen klinisk förändring: 25 % försämring till 49 % förbättring av uppvisande svårighetspoäng kliniskt sämre: >25 % försämring av presenterande poäng eller återfall efter initial förbättring
Baslinje till 12 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk säkerhet och laboratoriesäkerhet för dessa 3 läkemedel
Tidsram: Baslinje till 1 månad efter avslutad terapi

Det sekundära syftet är att bestämma toleransen för dessa kurer. Beskrivande statistik kommer att användas för att presentera data om biverkningar. Kontinuerliga variabler kommer att presenteras som antal observationer (n), medelvärde, standardavvikelse (SD), median, minimi- och maximivärden. Kategoriska variabler kommer att presenteras som antal och procent.

Skadliga effekter kommer att jämföras mellan grupper med lämplig statistik. Under behandlingsadministrering kommer kliniska symtom (illamående/kräkningar/buksmärtor, myalgi/artralgi, huvudvärk/yrsel) och laboratorie- (AST, alkaliskt fosfatas, lipas, kreatinin, CBC) och EKG (hos patienter som får antomoni) att utvärderas.
Baslinje till 1 månad efter avslutad terapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundacion Nacional de Dermatologia

Samarbetspartners

Hospital Dermatologico de Jorochito
Centro Nacional de Enfermedades Tropicales CENETROP
ABF Foundation for Medical Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2021

Första postat (Faktisk)

16 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ABF-BO-2021-100

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leishmaniasis i slemhinnan

Kliniska prövningar på Grupp 1: Miltefosin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera