- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04799860
Agir à temps - Mise en œuvre d'une méthode de travail de promotion de la santé dans les établissements de soins primaires (AcTi) (AcTi)
Agir à temps - Mise en œuvre de la méthode de travail de promotion de la santé dans le cadre des soins primaires - Évaluation des effets et processus de mise en œuvre (AcTi)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'activité physique insuffisante, la consommation dangereuse d'alcool, le tabagisme et les mauvaises habitudes alimentaires augmentent le risque de maladies cardiovasculaires, de cancer et de diabète de type 2. Le travail de promotion de la santé réduit le risque de maladie et la mortalité et devrait donc être intégré dans les processus de soins cliniques.
Malgré le soutien de la directive nationale pour la prévention et le traitement des habitudes de vie malsaines, il y a un gouffre à combler lors de l'intégration des données probantes dans la pratique clinique. Les conditions préalables au changement de mode de travail sont souvent sous-estimées et laissées à l'appréciation de chacun des collaborateurs.
Trop peu de patients sont interrogés sur leurs habitudes de vie et trop peu reçoivent des mesures fondées sur des données probantes. Les mesures prises peuvent également dépendre du sexe, de la langue, de la résidence et de la profession de l'aidant. Les enquêteurs s'efforcent de soutenir la mise en œuvre d'une méthode de travail favorable à la santé qui comprend l'auto-déclaration des habitudes de vie avant une visite et qui prend des mesures pour ceux qui ont au moins une habitude de vie malsaine.
L'objectif est d'identifier des stratégies de mise en œuvre efficaces pour les efforts de promotion de la santé dans les soins primaires. Les perceptions des obstacles et des opportunités lors du changement de méthode de travail des groupes cibles (dirigeants, collègues, patients) seront utilisées pour améliorer la possibilité d'une mise en œuvre réussie. Les stratégies sont renforcées par les théories de la conduite du changement. Des facilitateurs externes et internes soutiennent la mise en œuvre.
L'étude évaluera les effets et le processus de mise en œuvre au niveau des dirigeants, des patients, des collègues et de l'organisation.
Le projet fournit des connaissances généralisables sur les stratégies pour surmonter l'écart entre les preuves et la pratique, contribuant à utiliser une base de connaissances synthétisée existante concernant les méthodes de travail préventives et de promotion de la santé dans un contexte de soins primaires suédois.
Il est essentiel pour le système de soins de santé d'identifier des stratégies de mise en œuvre réussies afin de gérer sa future mission.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Örebro, Suède, 70185
- Region Örebro County
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion pour les collègues :
- être un soignant rencontrant des patients et/ou
- se voir attribuer un rôle de facilitateur interne dans le projet
Critères d'inclusion pour les patients remplissant le questionnaire spécifique à l'étude :
- 18 ans ou plus
- visiter les unités de soins primaires à un moment précis soutien avant ou après la mise en œuvre
Critères d'inclusion pour la cartographie des processus centrée sur la personne :
* : ayant une ou plusieurs habitudes de vie malsaines 18 ans ou plus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: mode de travail favorisant la santé
Six unités de soins primaires qui s'inscrivent volontairement en tant qu'unités expérimentales.
Les unités recevront un soutien à la mise en œuvre basé sur des recherches antérieures et adapté aux prérequis spécifiques et au contexte de chaque unité.
Les stratégies comprennent l'implication des groupes cibles ; l'éducation informationnelle et interactive ; l'utilisation de facilitateurs externes et internes formés à cet effet ; des retours systématiques et des dialogues d'apprentissage pendant le projet.
Le soutien à la mise en œuvre durera environ 12 mois.
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Intervention clinique : Le patient est invité à remplir un formulaire de dépistage avec des questions liées au mode de vie. Le soignant prend les mesures adéquates selon les recommandations de la directive nationale et le formulaire de dépistage rempli. Le soignant documente les mesures prises. Intervention de mise en œuvre telle que décrite précédemment : utiliser des stratégies sur mesure pour soutenir la mise en œuvre des recommandations basées sur des lignes directrices |
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Aucune intervention: Contrôle
Six centres de soins primaires de taille et de contexte socio-économique similaires dans la population inscrite à chaque centre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score S-NoMAD (traduction suédoise de NoMAD
Délai: Changement par rapport au score S-Nomad initial jusqu'à 4 à 6 mois après la fin de l'étude
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Questionnaire en 23 items portant sur la cohérence des construits, la participation cognitive, l'action collective et le suivi réflexif
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Changement par rapport au score S-Nomad initial jusqu'à 4 à 6 mois après la fin de l'étude
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Changement et tendance par rapport aux codes de référence documentés dans les dossiers médicaux
Délai: Changement par rapport à la valeur de base (6 mois), jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 6 mois après la fin du soutien à la mise en œuvre
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des codes spécifiques sont utilisés pour les mesures liées aux recommandations des directives concernant le niveau de conseil pour l'activité physique insuffisante, les habitudes alimentaires malsaines, l'usage dangereux d'alcool et de tabac et l'activité physique prescrite
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Changement par rapport à la valeur de base (6 mois), jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 6 mois après la fin du soutien à la mise en œuvre
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Changement et tendance par rapport aux codes de référence documentés dans les dossiers médicaux
Délai: Évolution par rapport à la ligne de base (6 mois), jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 18 mois après la fin du soutien à la mise en œuvre
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des codes spécifiques sont utilisés pour les mesures liées aux recommandations des lignes directrices concernant le niveau de conseil pour l'insuffisance d'activité physique, les habitudes alimentaires malsaines, l'usage dangereux d'alcool et de tabac et l'activité physique prescrite
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Évolution par rapport à la ligne de base (6 mois), jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 18 mois après la fin du soutien à la mise en œuvre
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Changement du score S-NoMAD (traduction suédoise du NoMAD)
Délai: Variation par rapport au score S-Nomad de base jusqu'à 16 à 18 mois après la fin de l'étude
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Questionnaire de 23 items couvrant les concepts de cohérence, participation cognitive, action collective et suivi réflexif
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Variation par rapport au score S-Nomad de base jusqu'à 16 à 18 mois après la fin de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans l'intervention clinique perçue par un questionnaire spécifique à l'étude
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à 4 à 6 mois après la fin du soutien à la mise en œuvre
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Questions liées à la perception des patients de recevoir ou non l'intervention clinique
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Changement de la ligne de base jusqu'à 4 à 6 mois après la fin du soutien à la mise en œuvre
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Changement dans la pertinence perçue (AIM), la faisabilité (FIM) et l'acceptabilité (IAM) de l'intervention clinique.
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans AIM, IAM et FIM jusqu'à 4 à 6 mois après la fin de l'assistance à la mise en œuvre
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La pertinence, la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention clinique sont évaluées sur une échelle de 5 niveaux avec 4 éléments par construction
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Changement par rapport à la ligne de base dans AIM, IAM et FIM jusqu'à 4 à 6 mois après la fin de l'assistance à la mise en œuvre
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Modification de la perception de l'adéquation (AIM), de la faisabilité (FIM) et de l'acceptabilité (IAM) de l'intervention clinique.
Délai: Évolution par rapport à la valeur initiale de l'AIM, de l'IAM et du FIM jusqu'à 16 à 18 mois après la fin du soutien à la mise en œuvre
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La pertinence, la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention clinique sont évaluées sur une échelle à 5 niveaux avec 4 items par construit
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Évolution par rapport à la valeur initiale de l'AIM, de l'IAM et du FIM jusqu'à 16 à 18 mois après la fin du soutien à la mise en œuvre
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cartographie des processus centrée sur la personne
Délai: Au départ
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Atelier structuré avec des représentants de patients
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Au départ
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Journal de bord spécifique à l'étude
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 16 mois
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Pour mesurer la fidélité, la dose et la portée et les changements au niveau de l'unité qui peuvent affecter le processus de mise en œuvre
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 16 mois
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Entretiens pour adapter les stratégies et évaluer le processus de mise en œuvre
Délai: Entretiens avant l'intervention et jusqu'à 3 à 6 mois après la fin du soutien à la mise en œuvre
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Guides d'entretien semi-structurés destinés aux facilitateurs, aux collègues et aux managers
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Entretiens avant l'intervention et jusqu'à 3 à 6 mois après la fin du soutien à la mise en œuvre
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Entretiens pour évaluer le soutien à la mise en œuvre, le processus clinique et les réflexions sur la montée en puissance
Délai: Entretiens pré-intervention et jusqu'à 16 à 18 mois après la fin du soutien à la mise en œuvre
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Guides d'entretien semi-structurés destinés aux facilitateurs, aux collègues et aux managers
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Entretiens pré-intervention et jusqu'à 16 à 18 mois après la fin du soutien à la mise en œuvre
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ylva Nilsagård, University Health Care Research Center, Region Örebro County
Publications et liens utiles
Publications générales
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Glasgow RE, Vogt TM, Boles SM. Evaluating the public health impact of health promotion interventions: the RE-AIM framework. Am J Public Health. 1999 Sep;89(9):1322-7. doi: 10.2105/ajph.89.9.1322.
- Moore GF, Audrey S, Barker M, Bond L, Bonell C, Hardeman W, Moore L, O'Cathain A, Tinati T, Wight D, Baird J. Process evaluation of complex interventions: Medical Research Council guidance. BMJ. 2015 Mar 19;350:h1258. doi: 10.1136/bmj.h1258.
- Elf M, Nordmark S, Lyhagen J, Lindberg I, Finch T, Aberg AC. The Swedish version of the Normalization Process Theory Measure S-NoMAD: translation, adaptation, and pilot testing. Implement Sci. 2018 Dec 4;13(1):146. doi: 10.1186/s13012-018-0835-5.
- Wandell PE, de Waard AM, Holzmann MJ, Gornitzki C, Lionis C, de Wit N, Sondergaard J, Sonderlund AL, Kral N, Seifert B, Korevaar JC, Schellevis FG, Carlsson AC. Barriers and facilitators among health professionals in primary care to prevention of cardiometabolic diseases: A systematic review. Fam Pract. 2018 Jul 23;35(4):383-398. doi: 10.1093/fampra/cmx137.
- Nilsen P, Schildmeijer K, Ericsson C, Seing I, Birken S. Implementation of change in health care in Sweden: a qualitative study of professionals' change responses. Implement Sci. 2019 May 14;14(1):51. doi: 10.1186/s13012-019-0902-6.
- Nilsagard YE, Smith DR, Soderqvist F, Strid EN, Wallin L. Achieving health-promotion practice in primary care using a multifaceted implementation strategy: a non-randomized parallel group study. Implement Sci Commun. 2025 Apr 7;6(1):36. doi: 10.1186/s43058-025-00723-y.
- Nilsing Strid E, Wallin L, Nilsagard Y. Exploring expectations and readiness for healthy lifestyle promotion in Swedish primary health care: a qualitative analysis of managers, facilitators, and professionals. Scand J Prim Health Care. 2024 Mar;42(1):201-213. doi: 10.1080/02813432.2023.2301556. Epub 2024 Feb 7.
- Strid EN, Wallin L, Nilsagard Y. Expectations on implementation of a health promotion practice using individually targeted lifestyle interventions in primary health care: a qualitative study. BMC Prim Care. 2023 Jun 16;24(1):122. doi: 10.1186/s12875-023-02079-5.
- Strid EN, Wallin L, Nilsagard Y. Implementation of a Health Promotion Practice Using Individually Targeted Lifestyle Interventions in Primary Health Care: Protocol for the "Act in Time" Mixed Methods Process Evaluation Study. JMIR Res Protoc. 2022 Aug 19;11(8):e37634. doi: 10.2196/37634.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 275301
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