- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04799860
Handla i tid - Implementering av hälsofrämjande arbetssätt i primärvården (AcTi) (AcTi)
Act in Time- Implementering av hälsofrämjande arbetssätt i primärvården - Utvärdering av effekt- och implementeringsprocess (AcTi)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Otillräcklig fysisk aktivitet, farligt bruk av alkohol, tobaksbruk och ohälsosamma matvanor ökar risken för hjärt- och kärlsjukdomar, cancer och typ 2-diabetes. Hälsofrämjande arbete minskar sjukdomsrisken och dödligheten och bör därmed integreras i kliniska vårdprocesser.
Trots stöd från den nationella riktlinjen för förebyggande och behandling av ohälsosamma livsstilsvanor finns det en klyfta att överbrygga när man integrerar bevis i klinisk praxis. Förutsättningar för att förändra arbetssätt underskattas ofta och lämnas till de enskilda medarbetarna att fylla på egen hand.
För få patienter tillfrågas om livsstilsvanor och för få får evidensbaserade åtgärder. Vilka åtgärder som vidtas kan också bero på kön, språk, boende och vårdgivares yrke. Utredarna strävar efter att stödja implementeringen av ett hälsofrämjande arbetssätt som inkluderar självrapportering av livsstilsvanor inför ett besök och som vidtar åtgärder för dem med minst en ohälsosam livsstilsvana.
Syftet är att identifiera effektiva implementeringsstrategier för hälsofrämjande insatser i primärvården. Uppfattningarna om barriärer och möjligheter vid byte av arbetssätt från målgrupperna (ledare, medarbetare, patienter) kommer att användas för att öka möjligheten till framgångsrik implementering. Strategier förstärks av teorier om att leda förändring. Externa och interna facilitatorer stödjer implementeringen.
Studien kommer att utvärdera effekterna och implementeringsprocessen på ledare, patienter, medarbetare och organisationsnivå.
Projektet ger generaliserbar kunskap om strategier för att övervinna gapet mellan evidens och praxis, och bidrar till att utnyttja en befintlig syntetiserad kunskapsbas om hälsofrämjande och förebyggande arbetssätt i en svensk primärvårdsmiljö.
Det är centralt för hälso- och sjukvården att identifiera framgångsrika implementeringsstrategier för att klara sitt framtida uppdrag.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Örebro, Sverige, 70185
- Region Örebro County
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier för medarbetare:
- vara en vårdgivare som möter patienter och/eller
- tilldelas en roll som intern facilitator i projektet
Inklusionskriterier för patienter som fyller i det studiespecifika frågeformuläret:
- 18 år eller äldre
- besöka primärvårdsenheter en viss tid före eller efter implementeringsstöd
Inklusionskriterier för personcentrerad processkartläggning:
* : ha en eller flera ohälsosamma livsstilsvanor 18 år eller äldre
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: hälsopromotivt arbetssätt
Sex primärvårdsenheter som frivilligt anmäler sig som experimentella enheter.
Enheterna kommer att få implementeringsstöd baserat på tidigare forskning och skräddarsytt för de specifika förutsättningarna och kontexten för varje enhet.
Strategier inkluderar inblandning av målgrupper; informativ och interaktiv utbildning; användning av externa och interna facilitatorer utbildade för ändamålet; systematisk återkoppling och lärandedialoger under projektet.
Implementeringsstödet kommer att ta cirka 12 månader.
|
Klinisk intervention: Patienten ombeds fylla i ett screeningformulär med livsstilsrelaterade frågor. Vårdgivaren vidtar adekvata åtgärder enligt rekommendationerna i den nationella riktlinjen och det ifyllda formuläret. Vårdgivaren dokumenterar vidtagna åtgärder. Implementeringsintervention som beskrivits tidigare: använda skräddarsydda strategier för att stödja implementeringen av de gudieline-baserade rekommendationerna |
|
Inget ingripande: Kontroll
Sex primärvårdscentraler av liknande storlek och socioekonomisk bakgrund i den befolkning som är listad till varje mottagning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i S-NoMAD-poäng (svensk översättning av NoMAD
Tidsram: Ändring från baslinje S-Nomad-poäng upp till 4 till 6 månader efter avslutad studie
|
Enkät med 23 punkter som täcker konstruktionerna koherens, kognitiv delaktighet, kollektiva handlingar och reflexiv övervakning
|
Ändring från baslinje S-Nomad-poäng upp till 4 till 6 månader efter avslutad studie
|
|
Förändring och trend från baslinje dokumenterade koder i medicinska journaler
Tidsram: Förändring från baslinje (6 månader), genom studiens slutförande upp till 6 månader efter slutet av implementeringsstöd
|
specifika koder används för åtgärder relaterade till riktlinjerekommendationerna för rådsklassning för otillräcklig fysisk aktivitet, ohälsosamma matvanor, riskfylld alkoholkonsumtion och tobaksanvändning samt ordinerad fysisk aktivitet
|
Förändring från baslinje (6 månader), genom studiens slutförande upp till 6 månader efter slutet av implementeringsstöd
|
|
Förändring och trend från baslinje dokumenterade koder i medicinska journaler
Tidsram: Förändring från baslinjen (6 månader), genom studiens genomförande upp till 18 månader efter avslutad implementeringsstöd
|
specifika koder används för åtgärder relaterade till riktlinjerekommendationerna för rådsgrad vid otillräcklig fysisk aktivitet, ohälsosamma matvanor, riskbruk av alkohol och tobaksbruk samt ordinerad fysisk aktivitet
|
Förändring från baslinjen (6 månader), genom studiens genomförande upp till 18 månader efter avslutad implementeringsstöd
|
|
Förändring i S-NoMAD-poäng (svensk översättning av NoMAD)
Tidsram: Förändring från baslinje S-Nomad-poäng upp till 16 till 18 månader efter studieavslut
|
23-frågeformulär som täcker konstrukterna sammanhang, kognitiv delaktighet, kollektiv handling och reflexiv övervakning
|
Förändring från baslinje S-Nomad-poäng upp till 16 till 18 månader efter studieavslut
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i upplevd klinisk intervention genom ett studiespecifikt frågeformulär
Tidsram: Ändra från baslinjen upp till 4 till 6 månader efter avslutat implementeringsstöd
|
Frågor relaterade till patienternas uppfattning om att få den kliniska interventionen eller inte
|
Ändra från baslinjen upp till 4 till 6 månader efter avslutat implementeringsstöd
|
|
Förändring i upplevd lämplighet (AIM), genomförbarhet (FIM) och acceptans (IAM) av den kliniska interventionen.
Tidsram: Ändring från baslinjen i AIM,IAM och FIM upp till 4 till 6 månader efter avslutat implementeringsstöd
|
Lämpligheten, genomförbarheten, acceptansen av den kliniska interventionen bedöms på en 5-gradig skala med 4 objekt per konstruktion
|
Ändring från baslinjen i AIM,IAM och FIM upp till 4 till 6 månader efter avslutat implementeringsstöd
|
|
Förändring i upplevd lämplighet (AIM), genomförbarhet (FIM) och acceptabilitet (IAM) av den kliniska interventionen.
Tidsram: Förändring från baslinjen i AIM, IAM och FIM upp till 16 till 18 månader efter avslutat implementeringsstöd
|
Lämplighet, genomförbarhet, acceptabilitet av den kliniska interventionen bedöms på en 5-gradig skala med 4 frågor per konstrukt
|
Förändring från baslinjen i AIM, IAM och FIM upp till 16 till 18 månader efter avslutat implementeringsstöd
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Personcentrerad processkartläggning
Tidsram: Vid baslinjen
|
Strukturerad workshop med patientrepresentanter
|
Vid baslinjen
|
|
Studera specifik loggbok
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 16 månader
|
Att mäta trohet, dos och räckvidd och förändringar på enheten som kan påverka implementeringsprocessen
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 16 månader
|
|
Intervjuer för att anpassa strategier och utvärdera implementeringsprocessen
Tidsram: Intervjuer före intervention och upp till 3 till 6 månader efter avslutat implementeringsstöd
|
Semistrukturerade intervjuguider riktade till facilitatörer, medarbetare och chefer
|
Intervjuer före intervention och upp till 3 till 6 månader efter avslutat implementeringsstöd
|
|
Intervjuer för att utvärdera implementeringsstöd, klinisk process och tankar om uppskalning
Tidsram: Intervjuer före intervention och upp till 16 till 18 månader efter avslutat implementeringsstöd
|
Semistrukturerade intervjuguider riktade till facilitatörer, medarbetare och chefer
|
Intervjuer före intervention och upp till 16 till 18 månader efter avslutat implementeringsstöd
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ylva Nilsagård, University Health Care Research Center, Region Örebro County
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Glasgow RE, Vogt TM, Boles SM. Evaluating the public health impact of health promotion interventions: the RE-AIM framework. Am J Public Health. 1999 Sep;89(9):1322-7. doi: 10.2105/ajph.89.9.1322.
- Moore GF, Audrey S, Barker M, Bond L, Bonell C, Hardeman W, Moore L, O'Cathain A, Tinati T, Wight D, Baird J. Process evaluation of complex interventions: Medical Research Council guidance. BMJ. 2015 Mar 19;350:h1258. doi: 10.1136/bmj.h1258.
- Elf M, Nordmark S, Lyhagen J, Lindberg I, Finch T, Aberg AC. The Swedish version of the Normalization Process Theory Measure S-NoMAD: translation, adaptation, and pilot testing. Implement Sci. 2018 Dec 4;13(1):146. doi: 10.1186/s13012-018-0835-5.
- Wandell PE, de Waard AM, Holzmann MJ, Gornitzki C, Lionis C, de Wit N, Sondergaard J, Sonderlund AL, Kral N, Seifert B, Korevaar JC, Schellevis FG, Carlsson AC. Barriers and facilitators among health professionals in primary care to prevention of cardiometabolic diseases: A systematic review. Fam Pract. 2018 Jul 23;35(4):383-398. doi: 10.1093/fampra/cmx137.
- Nilsen P, Schildmeijer K, Ericsson C, Seing I, Birken S. Implementation of change in health care in Sweden: a qualitative study of professionals' change responses. Implement Sci. 2019 May 14;14(1):51. doi: 10.1186/s13012-019-0902-6.
- Nilsagard YE, Smith DR, Soderqvist F, Strid EN, Wallin L. Achieving health-promotion practice in primary care using a multifaceted implementation strategy: a non-randomized parallel group study. Implement Sci Commun. 2025 Apr 7;6(1):36. doi: 10.1186/s43058-025-00723-y.
- Nilsing Strid E, Wallin L, Nilsagard Y. Exploring expectations and readiness for healthy lifestyle promotion in Swedish primary health care: a qualitative analysis of managers, facilitators, and professionals. Scand J Prim Health Care. 2024 Mar;42(1):201-213. doi: 10.1080/02813432.2023.2301556. Epub 2024 Feb 7.
- Strid EN, Wallin L, Nilsagard Y. Expectations on implementation of a health promotion practice using individually targeted lifestyle interventions in primary health care: a qualitative study. BMC Prim Care. 2023 Jun 16;24(1):122. doi: 10.1186/s12875-023-02079-5.
- Strid EN, Wallin L, Nilsagard Y. Implementation of a Health Promotion Practice Using Individually Targeted Lifestyle Interventions in Primary Health Care: Protocol for the "Act in Time" Mixed Methods Process Evaluation Study. JMIR Res Protoc. 2022 Aug 19;11(8):e37634. doi: 10.2196/37634.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 275301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .