- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04799860
적시 행동 -일차 진료 환경(AcTi)에서 건강 증진 업무 방식 구현 (AcTi)
Act in Time- 일차진료 환경에서 건강증진 워크웨이의 구현 - 효과 평가 및 구현 프로세스(AcTi)
연구 개요
상세 설명
불충분한 신체 활동, 위험한 음주, 흡연 및 건강에 해로운 식습관은 심혈관 질환, 암 및 제2형 당뇨병의 위험을 증가시킵니다. 건강 증진 작업은 질병 위험과 사망률을 감소시키므로 임상 치료 과정에 통합되어야 합니다.
건강에 해로운 생활 습관의 예방 및 치료에 대한 국가 지침의 지원에도 불구하고 증거를 임상 실습에 통합할 때 연결해야 할 간극이 있습니다. 작업 방식을 변경하기 위한 전제 조건은 종종 과소 평가되고 개별 동료가 스스로 완전히 채우도록 남겨 둡니다.
너무 적은 수의 환자가 생활 습관에 대해 질문을 받고 너무 적은 수의 환자가 증거 기반 조치를 받습니다. 취해진 조치는 성별, 언어, 거주지 및 간병인의 직업에 따라 달라질 수 있습니다. 조사관은 내원 전 생활습관을 자가 보고하고, 건강하지 못한 생활습관이 1개 이상 있는 사람에 대한 조치를 취하는 등 건강증진 업무방식의 시행을 지원하기 위해 노력한다.
목표는 일차 의료에서 건강 증진 노력을 위한 효과적인 구현 전략을 식별하는 것입니다. 대상 그룹(리더, 동료, 환자)의 업무 방식 변경 시 장애물과 기회에 대한 인식을 활용하여 성공적인 구현 가능성을 높일 것입니다. 전략은 변화를 주도하는 이론에 의해 강화됩니다. 외부 및 내부 촉진자가 구현을 지원합니다.
이 연구는 지도자, 환자, 동료 및 조직 수준에서 효과와 구현 프로세스를 평가할 것입니다.
이 프로젝트는 스웨덴 1차 진료 환경에서 건강 증진 및 예방 작업 방식에 관한 기존 종합 지식 기반을 활용하는 데 기여하여 증거와 실천 사이의 격차를 극복하기 위한 전략에 대한 일반화 가능한 지식을 제공합니다.
미래의 임무를 관리하기 위해 성공적인 구현 전략을 식별하는 것은 의료 시스템의 핵심입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Örebro, 스웨덴, 70185
- Region Örebro county
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
동료를 위한 포함 기준:
- 환자를 만나는 간병인 및/또는
- 프로젝트에서 내부 조력자 역할을 할당 받음
연구 특정 설문지를 작성하는 환자에 대한 포함 기준:
- 18세 이상
- 1차 의료기관 방문 특정 시간 실시 전후 지원
개인 중심 프로세스 매핑을 위한 포함 기준:
* : 18세 이상 건강에 해로운 생활습관이 1개 이상 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강 증진 작업 방식
자발적으로 실험 단위로 등록한 6개의 1차 진료 단위입니다.
각 단위는 이전 연구를 바탕으로 각 단위의 특정 전제 조건과 상황에 맞춤화된 이행 지원을 받게 됩니다.
전략에는 대상 그룹의 참여; 정보 제공 및 상호작용 교육; 목적에 맞게 훈련된 외부 및 내부 촉진자의 활용; 프로젝트 진행 중 체계적인 피드백과 학습 대화가 포함됩니다.
이행 지원은 약 12개월 동안 진행될 예정입니다.
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임상 개입: 환자는 생활 방식과 관련된 질문이 포함된 선별 양식을 작성해야 합니다. 간병인은 국가지침의 권고사항과 작성 스크리링 양식에 따라 적절한 조치를 취합니다. 간병인은 취한 조치를 문서화합니다. 이전에 설명한 구현 개입: gudieline 기반 권장 사항의 구현을 지원하기 위해 맞춤형 전략 사용 |
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간섭 없음: 통제
각 센터에 등록된 인구 중 유사한 규모와 사회경제적 배경을 가진 6개의 1차 진료 센터.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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S-NoMAD 점수의 변화(NoMAD의 스웨덴어 번역
기간: 기준선 S-Nomad 점수에서 연구 종료 후 최대 4~6개월까지의 변화
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일관성, 인지적 참여, 집단 행동 및 반사적 모니터링 구성을 다루는 23개 항목 설문지
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기준선 S-Nomad 점수에서 연구 종료 후 최대 4~6개월까지의 변화
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의무기록에 기재된 기저선 대비 변화 및 경향 코드
기간: 기준선(6개월) 대비 변화, 연구 완료 시까지 및 실행 지원 종료 후 최대 6개월까지
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지침 권고 사항에 따른 충분하지 않은 신체 활동, 건강에 해로운 식습관, 위험한 알코올 및 담배 사용, 처방된 신체 활동과 관련된 조치에 대해 특정 코드가 사용됩니다
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기준선(6개월) 대비 변화, 연구 완료 시까지 및 실행 지원 종료 후 최대 6개월까지
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기록된 의무기록 내 기준선 대비 변화 및 추세 코드
기간: 기준선(6개월) 대비 변화, 연구 완료 시까지 및 실행 지원 종료 후 최대 18개월까지
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특정 코드는 불충분한 신체 활동, 건강하지 않은 식습관, 유해한 알코올 및 담배 사용 및 처방된 신체 활동에 대한 지침 권장사항의 등급에 대한 조치와 관련하여 사용됩니다.
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기준선(6개월) 대비 변화, 연구 완료 시까지 및 실행 지원 종료 후 최대 18개월까지
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S-NoMAD 점수 변화 (NoMAD의 스웨덴어 번역)
기간: 연구 종료 후 16개월에서 18개월까지의 기준선 S-Nomad 점수 변화
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코히어런스, 인지적 참여, 집단적 행동, 반사적 모니터링 구성 요소를 다루는 23개 항목 설문지
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연구 종료 후 16개월에서 18개월까지의 기준선 S-Nomad 점수 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 특정 설문지에 의해 인식된 임상 개입의 변화
기간: 기준선에서 구현 지원 종료 후 최대 4~6개월까지 변경
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임상 중재를 받았는지 여부에 대한 환자의 인식과 관련된 질문
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기준선에서 구현 지원 종료 후 최대 4~6개월까지 변경
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임상적 개입의 인지된 적합성(AIM), 실행 가능성(FIM) 및 수용 가능성(IAM)의 변화.
기간: 구현 지원 종료 후 최대 4~6개월까지 AIM, IAM 및 FIM의 기준선에서 변경
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임상 개입의 적합성, 실행 가능성, 수용 가능성은 구성당 4개 항목으로 5등급 척도로 평가됩니다.
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구현 지원 종료 후 최대 4~6개월까지 AIM, IAM 및 FIM의 기준선에서 변경
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임상 중재의 인지된 적절성(AIM), 실행 가능성(FIM) 및 수용 가능성(IAM)의 변화
기간: 기초선 대비 AIM, IAM 및 FIM의 변화 (시행 지원 종료 후 최대 16~18개월까지)
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임상 중재의 적절성, 실현 가능성, 수용 가능성은 각 구성 요소별로 4개의 항목을 가진 5단계 척도로 평가됩니다
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기초선 대비 AIM, IAM 및 FIM의 변화 (시행 지원 종료 후 최대 16~18개월까지)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사람 중심 프로세스 매핑
기간: 기준선에서
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환자 대표와 함께 하는 구조화된 워크숍
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기준선에서
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연구 특정 일지
기간: 연구 완료까지, 평균 16개월
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이행 과정에 영향을 미칠 수 있는 단위에서의 충실도, 선량, 도달 범위 및 변경 사항을 측정하기 위해
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연구 완료까지, 평균 16개월
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전략을 맞춤화하고 실행 과정을 평가하기 위한 인터뷰
기간: 중재 전과 실행 지원 종료 후 최대 3개월에서 6개월까지의 인터뷰
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촉진자, 동료 및 관리자를 대상으로 한 반구조화된 인터뷰 가이드
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중재 전과 실행 지원 종료 후 최대 3개월에서 6개월까지의 인터뷰
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구현 지원, 임상 과정 및 확대에 대한 생각을 평가하기 위한 인터뷰
기간: 중재 전 및 시행 지원 종료 후 최대 16~18개월까지의 인터뷰
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촉진자, 동료 및 관리자에게 제공되는 반구조화된 인터뷰 가이드
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중재 전 및 시행 지원 종료 후 최대 16~18개월까지의 인터뷰
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ylva Nilsagård, University Health Care Research Center, Region Örebro County
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Glasgow RE, Vogt TM, Boles SM. Evaluating the public health impact of health promotion interventions: the RE-AIM framework. Am J Public Health. 1999 Sep;89(9):1322-7. doi: 10.2105/ajph.89.9.1322.
- Moore GF, Audrey S, Barker M, Bond L, Bonell C, Hardeman W, Moore L, O'Cathain A, Tinati T, Wight D, Baird J. Process evaluation of complex interventions: Medical Research Council guidance. BMJ. 2015 Mar 19;350:h1258. doi: 10.1136/bmj.h1258.
- Elf M, Nordmark S, Lyhagen J, Lindberg I, Finch T, Aberg AC. The Swedish version of the Normalization Process Theory Measure S-NoMAD: translation, adaptation, and pilot testing. Implement Sci. 2018 Dec 4;13(1):146. doi: 10.1186/s13012-018-0835-5.
- Wandell PE, de Waard AM, Holzmann MJ, Gornitzki C, Lionis C, de Wit N, Sondergaard J, Sonderlund AL, Kral N, Seifert B, Korevaar JC, Schellevis FG, Carlsson AC. Barriers and facilitators among health professionals in primary care to prevention of cardiometabolic diseases: A systematic review. Fam Pract. 2018 Jul 23;35(4):383-398. doi: 10.1093/fampra/cmx137.
- Nilsen P, Schildmeijer K, Ericsson C, Seing I, Birken S. Implementation of change in health care in Sweden: a qualitative study of professionals' change responses. Implement Sci. 2019 May 14;14(1):51. doi: 10.1186/s13012-019-0902-6.
- Nilsagard YE, Smith DR, Soderqvist F, Strid EN, Wallin L. Achieving health-promotion practice in primary care using a multifaceted implementation strategy: a non-randomized parallel group study. Implement Sci Commun. 2025 Apr 7;6(1):36. doi: 10.1186/s43058-025-00723-y.
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- Strid EN, Wallin L, Nilsagard Y. Expectations on implementation of a health promotion practice using individually targeted lifestyle interventions in primary health care: a qualitative study. BMC Prim Care. 2023 Jun 16;24(1):122. doi: 10.1186/s12875-023-02079-5.
- Strid EN, Wallin L, Nilsagard Y. Implementation of a Health Promotion Practice Using Individually Targeted Lifestyle Interventions in Primary Health Care: Protocol for the "Act in Time" Mixed Methods Process Evaluation Study. JMIR Res Protoc. 2022 Aug 19;11(8):e37634. doi: 10.2196/37634.
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건강증진 워크웨이에 대한 임상 시험
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Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)완전한
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Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of Pennsylvania; National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)종료됨