- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04799860
Act in Time – Implementace práce podporující zdraví v prostředí primární péče (AcTi) (AcTi)
Act in Time – Implementace zdraví podporujícího pracovního způsobu v prostředí primární péče – Hodnocení efektu – proces implementace (AcTi)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedostatečná fyzická aktivita, rizikové požívání alkoholu, kouření a nezdravé stravovací návyky zvyšují riziko kardiovaskulárních onemocnění, rakoviny a diabetu 2. typu. Práce na podporu zdraví snižuje riziko onemocnění a úmrtnost, a proto by měla být začleněna do procesů klinické péče.
Navzdory podpoře Národní směrnice pro prevenci a léčbu nezdravých životních návyků existuje při integraci důkazů do klinické praxe propast, kterou je třeba překlenout. Předpoklady pro změnu způsobu práce jsou často podceňovány a ponechány na jednotlivých spolupracovnících, aby je plně naplnili sami.
Příliš málo pacientů je dotazováno na návyky životního stylu a příliš málo pacientů dostává opatření založená na důkazech. Přijatá opatření mohou také záviset na pohlaví, jazyce, bydlišti a profesi pečovatele. Vyšetřovatelé se snaží podporovat zavádění zdraví prospěšného způsobu práce, který zahrnuje sebereportování o životních návycích před návštěvou a který přijímá opatření pro osoby s alespoň jedním nezdravým životním návykem.
Cílem je identifikovat efektivní implementační strategie pro úsilí o podporu zdraví v primární péči. Vnímání bariér a příležitostí při změně způsobu práce ze strany cílových skupin (vedoucí, spolupracovníci, pacienti) bude využito k posílení možnosti úspěšné implementace. Strategie jsou posíleny teoriemi vedoucích změn. Externí a interní facilitátoři podporují implementaci.
Studie zhodnotí efekty a proces implementace na úrovni vedoucích, pacientů, spolupracovníků a organizace.
Projekt poskytuje zobecňující znalosti o strategiích k překonání propasti mezi důkazy a praxí a přispívá k využití existující syntetizované znalostní báze týkající se postupů podpory zdraví a prevence ve švédském prostředí primární péče.
Pro systém zdravotní péče je zásadní identifikovat úspěšné implementační strategie za účelem řízení jejich budoucího poslání.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Örebro, Švédsko, 70185
- Region Örebro county
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria začlenění pro spolupracovníky:
- být pečovatelem při setkání s pacienty a/nebo
- přidělení role interního facilitátora v projektu
Kritéria pro zařazení pacientů, kteří vyplňují dotazník specifický pro studii:
- 18 let nebo starší
- návštěva jednotek primární péče konkrétní časová podpora před nebo po implementaci
Kritéria pro zařazení do procesu mapování zaměřeného na člověka:
* : jeden nebo více nezdravých životních návyků ve věku 18 let a více
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: zdraví podporující způsob práce
Šest primárních zdravotnických jednotek, které se dobrovolně zapojí jako experimentální jednotky.
Jednotky obdrží podporu implementace založenou na předchozím výzkumu a přizpůsobenou specifickým předpokladům a kontextu každé jednotky.
Strategie zahrnují zapojení cílových skupin; informační a interaktivní vzdělávání; využití externích a interních facilitátorů vyškolených pro tento účel; systematickou zpětnou vazbu a učící se dialogy během projektu.
Podpora implementace bude trvat přibližně 12 měsíců.
|
Klinická intervence: Pacient je požádán, aby vyplnil screeningový formulář s otázkami týkajícími se životního stylu. Ošetřovatel přijímá adekvátní opatření dle doporučení národní směrnice a vyplněného skríningového formuláře. Ošetřovatel dokládá přijatá opatření. Implementační zásah, jak je popsáno výše: použití přizpůsobených strategií na podporu implementace doporučení založených na směrnicích |
|
Žádný zásah: Kontrola
Šest primárních zdravotnických center podobné velikosti a socioekonomického zázemí populace registrované u každého centra.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre S-NoMAD (švédský překlad NoMAD
Časové okno: Změna od výchozího skóre S-Nomad do 4 až 6 měsíců po ukončení studie
|
23-položkový dotazník pokrývající konstrukty koherence, kognitivní participace, kolektivní akce a reflexivní monitorování
|
Změna od výchozího skóre S-Nomad do 4 až 6 měsíců po ukončení studie
|
|
Změna a trend od výchozí hodnoty dokumentovaných kódů v lékařských záznamech
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě (6 měsíců) během studie až do 6 měsíců po ukončení implementační podpory
|
konkrétní kódy se používají pro opatření související s doporučeními směrnice pro stupeň doporučení týkající se nedostatečné fyzické aktivity, nezdravých stravovacích návyků, rizikového užívání alkoholu a užívání tabáku a předepsané fyzické aktivity
|
Změna oproti výchozí hodnotě (6 měsíců) během studie až do 6 měsíců po ukončení implementační podpory
|
|
Dokumentované kódy změn a trendů oproti výchozímu stavu v lékařských záznamech
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (6 měsíců) po dobu trvání studie až do 18 měsíců po ukončení implementační podpory
|
pro doporučení týkající se stupně rady pro nedostatečnou fyzickou aktivitu, nezdravé stravovací návyky, rizikové užívání alkoholu a užívání tabáku a předepsanou fyzickou aktivitu se používají specifické kódy
|
Změna od výchozí hodnoty (6 měsíců) po dobu trvání studie až do 18 měsíců po ukončení implementační podpory
|
|
Změna skóre S-NoMAD (švédský překlad NoMAD)
Časové okno: Změna od výchozího skóre S-Nomad až do 16 až 18 měsíců po ukončení studie
|
23-položkový dotazník pokrývající konstrukty soudržnost, kognitivní participace, kolektivní akce a reflexivní monitorování
|
Změna od výchozího skóre S-Nomad až do 16 až 18 měsíců po ukončení studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vnímané klinické intervence pomocí dotazníku specifického pro studii
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 4 až 6 měsíců po ukončení podpory implementace
|
Otázky související s tím, jak pacienti vnímají klinickou intervenci či nikoli
|
Změna od výchozího stavu do 4 až 6 měsíců po ukončení podpory implementace
|
|
Změna ve vnímané vhodnosti (AIM), proveditelnosti (FIM) a přijatelnosti (IAM) klinického zákroku.
Časové okno: Změna od základní hodnoty v AIM, IAM a FIM do 4 až 6 měsíců po ukončení implementační podpory
|
Vhodnost, proveditelnost a přijatelnost klinické intervence se hodnotí na 5stupňové škále se 4 položkami na konstrukci
|
Změna od základní hodnoty v AIM, IAM a FIM do 4 až 6 měsíců po ukončení implementační podpory
|
|
Změna vnímané vhodnosti (AIM), proveditelnosti (FIM) a přijatelnosti (IAM) klinické intervence.
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v AIM, IAM a FIM až do 16 až 18 měsíců po ukončení implementační podpory
|
Vhodnost, proveditelnost a přijatelnost klinického zásahu je hodnocena na 5stupňové škále se 4 položkami pro každý konstrukt
|
Změna od výchozí hodnoty v AIM, IAM a FIM až do 16 až 18 měsíců po ukončení implementační podpory
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Processmapování zaměřené na člověka
Časové okno: Na základní linii
|
Strukturovaný workshop se zástupci pacientů
|
Na základní linii
|
|
Prostudujte si konkrétní deník
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 16 měsíců
|
Měřit věrnost, dávku a dosah a změny na jednotce, které mohou ovlivnit proces implementace
|
Po ukončení studia v průměru 16 měsíců
|
|
Rozhovory pro přizpůsobení strategií a vyhodnocení implementačního procesu
Časové okno: Rozhovory před zákrokem a až 3 až 6 měsíců po ukončení podpory implementace
|
Polostrukturované průvodce rozhovory určené facilitátorům, spolupracovníkům a manažerům
|
Rozhovory před zákrokem a až 3 až 6 měsíců po ukončení podpory implementace
|
|
Rozhovory pro vyhodnocení podpory implementace, klinického procesu a úvah o rozšíření
Časové okno: Rozhovory před zásahem a až 16 až 18 měsíců po skončení implementační podpory
|
Polostrukturované průvodce rozhovory určené facilitátorům, spolupracovníkům a manažerům
|
Rozhovory před zásahem a až 16 až 18 měsíců po skončení implementační podpory
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ylva Nilsagård, University Health Care Research Center, Region Örebro County
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Glasgow RE, Vogt TM, Boles SM. Evaluating the public health impact of health promotion interventions: the RE-AIM framework. Am J Public Health. 1999 Sep;89(9):1322-7. doi: 10.2105/ajph.89.9.1322.
- Moore GF, Audrey S, Barker M, Bond L, Bonell C, Hardeman W, Moore L, O'Cathain A, Tinati T, Wight D, Baird J. Process evaluation of complex interventions: Medical Research Council guidance. BMJ. 2015 Mar 19;350:h1258. doi: 10.1136/bmj.h1258.
- Elf M, Nordmark S, Lyhagen J, Lindberg I, Finch T, Aberg AC. The Swedish version of the Normalization Process Theory Measure S-NoMAD: translation, adaptation, and pilot testing. Implement Sci. 2018 Dec 4;13(1):146. doi: 10.1186/s13012-018-0835-5.
- Wandell PE, de Waard AM, Holzmann MJ, Gornitzki C, Lionis C, de Wit N, Sondergaard J, Sonderlund AL, Kral N, Seifert B, Korevaar JC, Schellevis FG, Carlsson AC. Barriers and facilitators among health professionals in primary care to prevention of cardiometabolic diseases: A systematic review. Fam Pract. 2018 Jul 23;35(4):383-398. doi: 10.1093/fampra/cmx137.
- Nilsen P, Schildmeijer K, Ericsson C, Seing I, Birken S. Implementation of change in health care in Sweden: a qualitative study of professionals' change responses. Implement Sci. 2019 May 14;14(1):51. doi: 10.1186/s13012-019-0902-6.
- Nilsagard YE, Smith DR, Soderqvist F, Strid EN, Wallin L. Achieving health-promotion practice in primary care using a multifaceted implementation strategy: a non-randomized parallel group study. Implement Sci Commun. 2025 Apr 7;6(1):36. doi: 10.1186/s43058-025-00723-y.
- Nilsing Strid E, Wallin L, Nilsagard Y. Exploring expectations and readiness for healthy lifestyle promotion in Swedish primary health care: a qualitative analysis of managers, facilitators, and professionals. Scand J Prim Health Care. 2024 Mar;42(1):201-213. doi: 10.1080/02813432.2023.2301556. Epub 2024 Feb 7.
- Strid EN, Wallin L, Nilsagard Y. Expectations on implementation of a health promotion practice using individually targeted lifestyle interventions in primary health care: a qualitative study. BMC Prim Care. 2023 Jun 16;24(1):122. doi: 10.1186/s12875-023-02079-5.
- Strid EN, Wallin L, Nilsagard Y. Implementation of a Health Promotion Practice Using Individually Targeted Lifestyle Interventions in Primary Health Care: Protocol for the "Act in Time" Mixed Methods Process Evaluation Study. JMIR Res Protoc. 2022 Aug 19;11(8):e37634. doi: 10.2196/37634.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 275301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na zdraví podporující pracovní způsob
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of Pennsylvania; National Center for Advancing Translational Sciences...UkončenoOdvykání kouřeníSpojené státy
-
University of PennsylvaniaDokončenoChronická bolestSpojené státy