- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04799860
Agire in tempo - Attuazione del percorso di promozione della salute nell'ambito delle cure primarie (AcTi) (AcTi)
Agire in tempo - Attuazione del percorso di lavoro per la promozione della salute nell'ambito delle cure primarie - Valutazione dell'effetto e processo di attuazione (AcTi)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insufficiente attività fisica, l'uso rischioso di alcol, il consumo di tabacco e le cattive abitudini alimentari aumentano il rischio di malattie cardiovascolari, cancro e diabete di tipo 2. Il lavoro a favore della salute riduce il rischio di malattia e la mortalità e dovrebbe quindi essere integrato nei processi di assistenza clinica.
Nonostante il sostegno delle linee guida nazionali per la prevenzione e il trattamento di stili di vita malsani, c'è un abisso da colmare quando si integrano le prove nella pratica clinica. I prerequisiti per cambiare modo di lavorare sono spesso sottovalutati e lasciati ai singoli collaboratori da soli.
Troppo pochi pazienti vengono interrogati sulle abitudini di vita e troppo pochi ricevono misure basate sull'evidenza. Le misure adottate possono dipendere anche dal sesso, dalla lingua, dalla residenza e dalla professione di badante. Gli investigatori si sforzano di supportare l'implementazione di un modo di lavorare che promuova la salute che includa l'autosegnalazione delle abitudini di vita prima di una visita e che adotti misure per coloro che hanno almeno un'abitudine di vita malsana.
L'obiettivo è identificare strategie di attuazione efficaci per gli sforzi di promozione della salute nelle cure primarie. Le percezioni di barriere e opportunità quando si cambia modo di lavorare da parte dei gruppi target (leader, colleghi, pazienti) saranno utilizzate per migliorare la possibilità di un'implementazione di successo. Le strategie sono migliorate dalle teorie del cambiamento guida. I facilitatori esterni e interni supportano l'implementazione.
Lo studio valuterà gli effetti e il processo di implementazione a livello di leader, pazienti, collaboratori e organizzazione.
Il progetto fornisce conoscenze generalizzabili sulle strategie per superare il divario tra evidenza e prassi, contribuendo a utilizzare una base di conoscenza sintetizzata esistente riguardante i percorsi di lavoro preventivi e di promozione della salute in un contesto di assistenza primaria svedese.
È fondamentale per il sistema sanitario identificare strategie di implementazione di successo al fine di gestire la propria missione futura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Örebro, Svezia, 70185
- Region Örebro county
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione per i collaboratori:
- essere un caregiver che incontra pazienti e/o
- essere assegnato un ruolo di facilitatore interno al progetto
Criteri di inclusione per i pazienti che compilano il questionario specifico dello studio:
- 18 anni o più
- visitare le unità di cure primarie in un momento specifico prima o dopo il supporto all'implementazione
Criteri di inclusione per la mappatura dei processi centrata sulla persona:
* : avere uno o più stili di vita malsani di età pari o superiore a 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: modo di lavoro che promuove la salute
Sei unità di cure primarie che si iscrivono volontariamente come unità sperimentali.
Le unità riceveranno supporto per l'implementazione basato su ricerche precedenti e adattato ai prerequisiti specifici e al contesto di ciascuna unità.
Le strategie includono il coinvolgimento dei gruppi target; informazione ed educazione interattiva; utilizzo di facilitatori esterni e interni formati allo scopo; feedback sistematico e dialoghi di apprendimento durante il progetto.
Il supporto all'implementazione durerà circa 12 mesi.
|
Intervento clinico: al paziente viene chiesto di compilare un modulo di screening con domande relative allo stile di vita. Il caregiver adotta misure adeguate secondo le raccomandazioni della linea guida nazionale e il modulo di controllo compilato. L'assistente documenta le misure adottate. Intervento di implementazione come descritto in precedenza: utilizzo di strategie su misura per supportare l'implementazione delle raccomandazioni basate sulle linee guida |
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Nessun intervento: Controllo
Sei centri di assistenza primaria di dimensioni e background socioeconomico simili nella popolazione iscritta a ciascun centro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio S-NoMAD (traduzione svedese di NoMAD
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio S-Nomad al basale fino a 4-6 mesi dopo il completamento dello studio
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Questionario di 23 voci che copre i costrutti coerenza, partecipazione cognitiva, azione collettiva e monitoraggio riflessivo
|
Variazione dal punteggio S-Nomad al basale fino a 4-6 mesi dopo il completamento dello studio
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Codici documentati di variazione e tendenza rispetto al basale nelle cartelle cliniche
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale (6 mesi), attraverso il completamento dello studio fino a 6 mesi dopo la fine del supporto all'implementazione
|
specifici codici sono utilizzati per le misure relative alle raccomandazioni delle linee guida per il grado di consiglio per l'insufficiente attività fisica, le abitudini alimentari non sane, l'uso pericoloso di alcol e il consumo di tabacco e l'attività fisica prescritta
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Cambiamento rispetto al basale (6 mesi), attraverso il completamento dello studio fino a 6 mesi dopo la fine del supporto all'implementazione
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Cambiamento e tendenza dai codici documentati di baseline nelle cartelle cliniche
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (6 mesi), fino al completamento dello studio, fino a 18 mesi dopo la fine del supporto all'implementazione
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specifici codici sono utilizzati per le misure relative alle raccomandazioni delle linee guida per il grado di consiglio riguardante l'attività fisica insufficiente, le abitudini alimentari non salutari, l'uso rischioso di alcol e tabacco e l'attività fisica prescritta
|
Variazione rispetto al basale (6 mesi), fino al completamento dello studio, fino a 18 mesi dopo la fine del supporto all'implementazione
|
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Variazione del punteggio S-NoMAD (traduzione svedese di NoMAD)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del punteggio S-Nomad fino a 16-18 mesi dopo il completamento dello studio
|
questionario di 23 item che copre i costrutti coerenza, partecipazione cognitiva, azione collettiva e monitoraggio riflessivo
|
Variazione rispetto al basale del punteggio S-Nomad fino a 16-18 mesi dopo il completamento dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'intervento clinico percepito da un questionario specifico dello studio
Lasso di tempo: Passaggio dal basale fino a 4-6 mesi dopo la fine del supporto all'implementazione
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Domande relative alla percezione dei pazienti nel ricevere o meno l'intervento clinico
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Passaggio dal basale fino a 4-6 mesi dopo la fine del supporto all'implementazione
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Cambiamento di appropriatezza percepita (AIM), fattibilità (FIM) e accettabilità (IAM) dell'intervento clinico.
Lasso di tempo: Modifica dalla linea di base in AIM, IAM e FIM fino a 4-6 mesi dopo la fine del supporto all'implementazione
|
Adeguatezza, fattibilità, accettabilità dell'intervento clinico sono valutate su una scala a 5 livelli con 4 elementi per costrutto
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Modifica dalla linea di base in AIM, IAM e FIM fino a 4-6 mesi dopo la fine del supporto all'implementazione
|
|
Variazione della percezione di appropriatezza (AIM), fattibilità (FIM) e accettabilità (IAM) dell'intervento clinico.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in AIM, IAM e FIM fino a 16-18 mesi dopo la fine del supporto all'implementazione
|
L'appropriatezza, la fattibilità, l'accettabilità dell'intervento clinico sono valutate su una scala a 5 livelli con 4 elementi per costrutto
|
Variazione rispetto al basale in AIM, IAM e FIM fino a 16-18 mesi dopo la fine del supporto all'implementazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mappatura dei processi centrata sulla persona
Lasso di tempo: Alla base
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Workshop strutturato con i rappresentanti dei pazienti
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Alla base
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Diario di bordo specifico dello studio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 16 mesi
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Per misurare la fedeltà, la dose e la portata e i cambiamenti nell'unità che possono influenzare il processo di implementazione
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Attraverso il completamento degli studi, in media 16 mesi
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Colloqui per adattare le strategie e valutare il processo di implementazione
Lasso di tempo: Interviste pre-intervento e fino a 3-6 mesi dopo la fine del supporto all'implementazione
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Guide per interviste semi-strutturate rivolte a facilitatori, colleghi e manager
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Interviste pre-intervento e fino a 3-6 mesi dopo la fine del supporto all'implementazione
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Interviste per valutare il supporto all'implementazione, il processo clinico e le riflessioni sull'ampliamento
Lasso di tempo: Interviste pre-intervento e fino a 16-18 mesi dopo la fine del supporto all'implementazione
|
Guide per interviste semi-strutturate destinate a facilitatori, colleghi e manager
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Interviste pre-intervento e fino a 16-18 mesi dopo la fine del supporto all'implementazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ylva Nilsagård, University Health Care Research Center, Region Örebro County
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Glasgow RE, Vogt TM, Boles SM. Evaluating the public health impact of health promotion interventions: the RE-AIM framework. Am J Public Health. 1999 Sep;89(9):1322-7. doi: 10.2105/ajph.89.9.1322.
- Moore GF, Audrey S, Barker M, Bond L, Bonell C, Hardeman W, Moore L, O'Cathain A, Tinati T, Wight D, Baird J. Process evaluation of complex interventions: Medical Research Council guidance. BMJ. 2015 Mar 19;350:h1258. doi: 10.1136/bmj.h1258.
- Elf M, Nordmark S, Lyhagen J, Lindberg I, Finch T, Aberg AC. The Swedish version of the Normalization Process Theory Measure S-NoMAD: translation, adaptation, and pilot testing. Implement Sci. 2018 Dec 4;13(1):146. doi: 10.1186/s13012-018-0835-5.
- Wandell PE, de Waard AM, Holzmann MJ, Gornitzki C, Lionis C, de Wit N, Sondergaard J, Sonderlund AL, Kral N, Seifert B, Korevaar JC, Schellevis FG, Carlsson AC. Barriers and facilitators among health professionals in primary care to prevention of cardiometabolic diseases: A systematic review. Fam Pract. 2018 Jul 23;35(4):383-398. doi: 10.1093/fampra/cmx137.
- Nilsen P, Schildmeijer K, Ericsson C, Seing I, Birken S. Implementation of change in health care in Sweden: a qualitative study of professionals' change responses. Implement Sci. 2019 May 14;14(1):51. doi: 10.1186/s13012-019-0902-6.
- Nilsagard YE, Smith DR, Soderqvist F, Strid EN, Wallin L. Achieving health-promotion practice in primary care using a multifaceted implementation strategy: a non-randomized parallel group study. Implement Sci Commun. 2025 Apr 7;6(1):36. doi: 10.1186/s43058-025-00723-y.
- Nilsing Strid E, Wallin L, Nilsagard Y. Exploring expectations and readiness for healthy lifestyle promotion in Swedish primary health care: a qualitative analysis of managers, facilitators, and professionals. Scand J Prim Health Care. 2024 Mar;42(1):201-213. doi: 10.1080/02813432.2023.2301556. Epub 2024 Feb 7.
- Strid EN, Wallin L, Nilsagard Y. Expectations on implementation of a health promotion practice using individually targeted lifestyle interventions in primary health care: a qualitative study. BMC Prim Care. 2023 Jun 16;24(1):122. doi: 10.1186/s12875-023-02079-5.
- Strid EN, Wallin L, Nilsagard Y. Implementation of a Health Promotion Practice Using Individually Targeted Lifestyle Interventions in Primary Health Care: Protocol for the "Act in Time" Mixed Methods Process Evaluation Study. JMIR Res Protoc. 2022 Aug 19;11(8):e37634. doi: 10.2196/37634.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 275301
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