- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04799860
Cselekedjen időben – Egészségfejlesztő munkamódszer megvalósítása az alapellátásban (AcTi) (AcTi)
Törvény az időről- Egészségfejlesztő munkamódszer megvalósítása az alapellátásban - A hatás értékelése és a végrehajtási folyamat (AcTi)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elégtelen fizikai aktivitás, a veszélyes alkoholfogyasztás, a dohányzás és az egészségtelen táplálkozási szokások növelik a szív- és érrendszeri betegségek, a rák és a 2-es típusú cukorbetegség kockázatát. Az egészségvédő munka csökkenti a betegségek kockázatát és a mortalitást, ezért be kell építeni a klinikai ellátási folyamatokba.
Annak ellenére, hogy támogatja az egészségtelen életmódbeli szokások megelőzésére és kezelésére vonatkozó nemzeti iránymutatást, a bizonyítékok klinikai gyakorlatba történő integrálása során áthidalható egy szakadék. A munkamódszerek megváltoztatásának előfeltételeit gyakran alábecsülik, és az egyes munkatársakra bízzák, hogy maguk töltsék be őket.
Túl kevés beteget kérdeznek meg az életmódbeli szokásokról, és túl kevesen kapnak bizonyítékokon alapuló intézkedéseket. A megtett intézkedések függhetnek a nemtől, a nyelvtől, a lakóhelytől és a gondozó szakmától is. A nyomozók olyan egészségfejlesztő munkamódszer megvalósítását igyekeznek támogatni, amely magában foglalja az életmódbeli szokások látogatás előtti önbevallását, és intézkedéseket tesz a legalább egy egészségtelen életmóddal rendelkezők számára.
A cél az, hogy hatékony végrehajtási stratégiákat találjunk az alapellátásban végzett egészségfejlesztési erőfeszítésekhez. A célcsoportok (vezetők, munkatársak, betegek) munkamód-változtatása során tapasztalt akadályok és lehetőségek felfogása a sikeres megvalósítás lehetőségének növelésére szolgál. A stratégiákat erősítik a változást vezető elméletek. Külső és belső segítők támogatják a megvalósítást.
A tanulmány értékeli a hatásokat és a végrehajtási folyamatot a vezetők, a betegek, a munkatársak és a szervezet szintjén.
A projekt általánosítható ismereteket nyújt a bizonyítékok és a gyakorlat közötti szakadék leküzdésére szolgáló stratégiákról, hozzájárulva a meglévő szintetizált tudásbázis hasznosításához az egészségfejlesztési és megelőző munkamódszerekkel kapcsolatban a svéd alapellátásban.
Az egészségügyi rendszer számára központi fontosságú, hogy sikeres végrehajtási stratégiákat azonosítsanak a jövőbeni küldetésük irányítása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Örebro, Svédország, 70185
- Region Örebro County
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok munkatársak számára:
- betegekkel találkozó gondozó és/vagy
- a projektben belső facilitátor szerepet kap
A vizsgálatra vonatkozó kérdőívet kitöltő betegek felvételi feltételei:
- 18 éves vagy idősebb
- az alapellátási egységek látogatása meghatározott időpontban a bevezetés előtti vagy utáni támogatás
A személyközpontú folyamatleképezés felvételi feltételei:
* : egy vagy több egészségtelen életmóddal rendelkező szokás 18 éves vagy idősebb
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: egészségfejlesztő munkamód
Hat önként jelentkező elsődleges ellátási egység, amelyek kísérleti egységként vesznek részt.
Az egységek implementációs támogatást kapnak, amely korábbi kutatásokon alapul, és az egyes egységek specifikus előfeltételeihez és kontextusához igazodik.
A stratégiák közé tartozik a célcsoportok bevonása; tájékoztató és interaktív oktatás; a célra kiképzett külső és belső moderátorok alkalmazása; szisztematikus visszajelzés és tanulási párbeszédek a projekt során.
Az implementációs támogatás körülbelül 12 hónapig tart.
|
Klinikai beavatkozás: A pácienst egy szűrőlap kitöltésére kérik az életmóddal kapcsolatos kérdésekkel. A gondozó az országos irányelv ajánlásai és a kitöltött simítólap alapján megfelelő intézkedéseket tesz. A gondozó dokumentálja a megtett intézkedéseket. Végrehajtási beavatkozás a korábban leírtak szerint: személyre szabott stratégiák alkalmazása az útmutató alapú ajánlások végrehajtásának támogatására |
|
Nincs beavatkozás: Kontroll
Hat, hasonló méretű és társadalmi-gazdasági hátterű elsődleges ellátó központ, amelyek mindegyikéhez a lakosság listája tartozik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az S-NoMAD pontszámában (a NoMAD svéd fordítása
Időkeret: Változás a kiindulási S-Nomad pontszámhoz képest a vizsgálat befejezését követő 4-6 hónapig
|
23 elemből álló kérdőív, amely lefedi a konstrukciók koherenciáját, kognitív részvételét, kollektív cselekvését és reflexív monitorozását
|
Változás a kiindulási S-Nomad pontszámhoz képest a vizsgálat befejezését követő 4-6 hónapig
|
|
Az alapvonalhoz képest változás és trend dokumentált kódok az orvosi dokumentációban
Időkeret: Alapvonalhoz képest bekövetkezett változás (6 hónap), a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb a megvalósítási támogatás befejezését követő 6 hónapig
|
a specifikus kódokat a mozgásszegény életmód, az egészségtelen táplálkozási szokások, a káros alkoholfogyasztás és dohányzás, valamint az előírt testmozgás vonatkozásában ajánlott fokozatok iránymutatási ajánlásaihoz kapcsolódó intézkedésekhez használják
|
Alapvonalhoz képest bekövetkezett változás (6 hónap), a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb a megvalósítási támogatás befejezését követő 6 hónapig
|
|
Alapvonalhoz képest változás és trend dokumentált kódok az orvosi feljegyzésekben
Időkeret: Alapvonalhoz viszonyított változás (6 hónap), a tanulmány befejezéséig, legfeljebb a megvalósítási támogatás befejezését követő 18 hónapig
|
a specifikus kódokat a mozgásszegény életmód, az egészségtelen táplálkozási szokások, az alkohol káros használata, a dohányzás, valamint az előírt testmozgás vonatkozásában az irányelv ajánlásainak tanácsadási fokozatához kapcsolódó intézkedésekhez használják
|
Alapvonalhoz viszonyított változás (6 hónap), a tanulmány befejezéséig, legfeljebb a megvalósítási támogatás befejezését követő 18 hónapig
|
|
Az S-NoMAD pontszám változása (a NoMAD svéd fordítása)
Időkeret: A vizsgálat befejezését követő 16-18 hónapig tartó időszakban a S-Nomad pontszám alapvonalhoz viszonyított változása
|
23 tételes kérdőív, amely a koherencia, kognitív részvétel, kollektív cselekvés és reflexív monitorozás konstrukcióit fedi le
|
A vizsgálat befejezését követő 16-18 hónapig tartó időszakban a S-Nomad pontszám alapvonalhoz viszonyított változása
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az észlelt klinikai beavatkozásban egy vizsgálatspecifikus kérdőív segítségével
Időkeret: Változás az alapállapothoz képest akár 4-6 hónappal a végrehajtási támogatás lejárta után
|
Kérdések arra vonatkozóan, hogy a betegek hogyan látják a klinikai beavatkozást vagy sem
|
Változás az alapállapothoz képest akár 4-6 hónappal a végrehajtási támogatás lejárta után
|
|
Változás a klinikai szándék észlelt megfelelőségében (AIM), megvalósíthatóságában (FIM) és elfogadhatóságában (IAM).
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest az AIM, IAM és FIM esetében akár 4-6 hónappal a megvalósítási támogatás befejezése után
|
A klinikai beavatkozás megfelelőségét, megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát egy 5 fokozatú skálán értékelik, konstrukciónként 4 tétellel.
|
Változás az alapvonalhoz képest az AIM, IAM és FIM esetében akár 4-6 hónappal a megvalósítási támogatás befejezése után
|
|
A klinikai intervenció észlelt megfelelőségében (AIM), kivitelezhetőségében (FIM) és elfogadhatóságában (IAM) bekövetkezett változás.
Időkeret: Az alapvonalhoz viszonyított változás az AIM, IAM és FIM esetében az implementációs támogatás befejezését követő 16–18 hónapig
|
A klinikai intervenció megfelelőségét, megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát egy 5 fokozatú skálán értékelik, konstruktusonként 4 tétellel
|
Az alapvonalhoz viszonyított változás az AIM, IAM és FIM esetében az implementációs támogatás befejezését követő 16–18 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Személyközpontú folyamatleképezés
Időkeret: Alapállapotban
|
Strukturált workshop a betegek képviselőivel
|
Alapállapotban
|
|
Tanulmányozzon konkrét naplót
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 16 hónap
|
A pontosság, az adagolás és az elérési távolság, valamint az egységen belüli változások mérésére, amelyek befolyásolhatják a megvalósítási folyamatot
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 16 hónap
|
|
Interjúk a stratégiák testreszabásához és a megvalósítási folyamat értékeléséhez
Időkeret: Interjúk a beavatkozás előtt és legfeljebb 3-6 hónappal a megvalósítási támogatás befejezése után
|
Félig strukturált interjú útmutatók kifejlesztése a képzők, munkatársak és menedzserek számára
|
Interjúk a beavatkozás előtt és legfeljebb 3-6 hónappal a megvalósítási támogatás befejezése után
|
|
Interjúk a megvalósítási támogatás, a klinikai folyamat és a felskálázásról való gondolatok értékelésére
Időkeret: Interjúk a beavatkozás előtt és legfeljebb 16–18 hónappal a megvalósítási támogatás befejezése után
|
Félig strukturált interjúútmutatók, amelyeket a facilitátorok, munkatársak és menedzserek számára készítettek
|
Interjúk a beavatkozás előtt és legfeljebb 16–18 hónappal a megvalósítási támogatás befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ylva Nilsagård, University Health Care Research Center, Region Örebro County
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Glasgow RE, Vogt TM, Boles SM. Evaluating the public health impact of health promotion interventions: the RE-AIM framework. Am J Public Health. 1999 Sep;89(9):1322-7. doi: 10.2105/ajph.89.9.1322.
- Moore GF, Audrey S, Barker M, Bond L, Bonell C, Hardeman W, Moore L, O'Cathain A, Tinati T, Wight D, Baird J. Process evaluation of complex interventions: Medical Research Council guidance. BMJ. 2015 Mar 19;350:h1258. doi: 10.1136/bmj.h1258.
- Elf M, Nordmark S, Lyhagen J, Lindberg I, Finch T, Aberg AC. The Swedish version of the Normalization Process Theory Measure S-NoMAD: translation, adaptation, and pilot testing. Implement Sci. 2018 Dec 4;13(1):146. doi: 10.1186/s13012-018-0835-5.
- Wandell PE, de Waard AM, Holzmann MJ, Gornitzki C, Lionis C, de Wit N, Sondergaard J, Sonderlund AL, Kral N, Seifert B, Korevaar JC, Schellevis FG, Carlsson AC. Barriers and facilitators among health professionals in primary care to prevention of cardiometabolic diseases: A systematic review. Fam Pract. 2018 Jul 23;35(4):383-398. doi: 10.1093/fampra/cmx137.
- Nilsen P, Schildmeijer K, Ericsson C, Seing I, Birken S. Implementation of change in health care in Sweden: a qualitative study of professionals' change responses. Implement Sci. 2019 May 14;14(1):51. doi: 10.1186/s13012-019-0902-6.
- Nilsagard YE, Smith DR, Soderqvist F, Strid EN, Wallin L. Achieving health-promotion practice in primary care using a multifaceted implementation strategy: a non-randomized parallel group study. Implement Sci Commun. 2025 Apr 7;6(1):36. doi: 10.1186/s43058-025-00723-y.
- Nilsing Strid E, Wallin L, Nilsagard Y. Exploring expectations and readiness for healthy lifestyle promotion in Swedish primary health care: a qualitative analysis of managers, facilitators, and professionals. Scand J Prim Health Care. 2024 Mar;42(1):201-213. doi: 10.1080/02813432.2023.2301556. Epub 2024 Feb 7.
- Strid EN, Wallin L, Nilsagard Y. Expectations on implementation of a health promotion practice using individually targeted lifestyle interventions in primary health care: a qualitative study. BMC Prim Care. 2023 Jun 16;24(1):122. doi: 10.1186/s12875-023-02079-5.
- Strid EN, Wallin L, Nilsagard Y. Implementation of a Health Promotion Practice Using Individually Targeted Lifestyle Interventions in Primary Health Care: Protocol for the "Act in Time" Mixed Methods Process Evaluation Study. JMIR Res Protoc. 2022 Aug 19;11(8):e37634. doi: 10.2196/37634.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 275301
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .