- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04799860
Rechtzeitig handeln – Implementierung eines gesundheitsfördernden Arbeitsmodells in der Grundversorgung (AcTi) (AcTi))
Rechtzeitig handeln – Umsetzung des gesundheitsfördernden Arbeitsweges in der Primärversorgung – Evaluation des Wirkungs- und Umsetzungsprozesses (AcTi)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unzureichende körperliche Aktivität, riskanter Alkoholkonsum, Tabakkonsum und ungesunde Ernährungsgewohnheiten erhöhen das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs und Typ-2-Diabetes. Gesundheitsfördernde Arbeit senkt das Krankheitsrisiko und die Sterblichkeit und sollte daher in klinische Versorgungsprozesse integriert werden.
Trotz Unterstützung durch die Nationale Leitlinie zur Prävention und Behandlung ungesunder Lebensgewohnheiten gibt es bei der Integration von Evidenz in die klinische Praxis eine Kluft zu überbrücken. Die Voraussetzungen für einen Wechsel der Arbeitsweisen werden oft unterschätzt und den einzelnen Mitarbeitern überlassen, sich selbst zu füllen.
Zu wenige Patienten werden zu ihren Lebensgewohnheiten befragt und zu wenige erhalten evidenzbasierte Maßnahmen. Die ergriffenen Maßnahmen können auch von Geschlecht, Sprache, Wohnort und Beruf der Pflegeperson abhängen. Die Untersucher bemühen sich, die Umsetzung einer gesundheitsfördernden Arbeitsweise zu unterstützen, die eine Selbstauskunft über die Lebensgewohnheiten vor einem Besuch beinhaltet und Maßnahmen für Personen mit mindestens einer ungesunden Lebensgewohnheit ergreift.
Ziel ist es, wirksame Umsetzungsstrategien für gesundheitsfördernde Bemühungen in der Primärversorgung zu identifizieren. Die Wahrnehmungen der Zielgruppen (Führungskräfte, Mitarbeiter, Patienten) zu Hindernissen und Chancen beim Wechsel der Arbeitsweise werden genutzt, um die Möglichkeit einer erfolgreichen Umsetzung zu verbessern. Strategien werden durch Theorien zur Führung von Veränderungen ergänzt. Externe und interne Moderatoren unterstützen die Umsetzung.
Die Studie wird die Auswirkungen und den Umsetzungsprozess auf der Ebene von Führungskräften, Patienten, Mitarbeitern und Organisationen evaluieren.
Das Projekt liefert verallgemeinerbares Wissen über Strategien zur Überwindung der Kluft zwischen Evidenz und Praxis und trägt dazu bei, eine bestehende synthetisierte Wissensbasis zu gesundheitsfördernden und präventiven Arbeitsweisen in einer schwedischen Primärversorgung zu nutzen.
Für das Gesundheitssystem ist es zentral, erfolgreiche Umsetzungsstrategien zu identifizieren, um seine zukünftige Mission zu bewältigen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Örebro, Schweden, 70185
- Region Örebro county
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien für Mitarbeiter:
- eine Pflegekraft sein, die Patienten trifft und/oder
- Zuweisung einer Rolle als interner Moderator im Projekt
Einschlusskriterien für Patienten, die den studienspezifischen Fragebogen ausfüllen:
- 18 Jahre oder älter
- Besuch von Primärversorgungseinheiten zu einem bestimmten Zeitpunkt vor oder nach der Implementierung
Einschlusskriterien für die personenzentrierte Prozessabbildung:
* : eine oder mehrere ungesunde Lebensgewohnheiten haben 18 Jahre oder älter
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: gesundheitsfördernde Arbeitsweise
Sechs Primärversorgungseinheiten, die sich freiwillig als Versuchseinheiten anmelden.
Die Einheiten erhalten Implementierungsunterstützung, die auf früheren Forschungsergebnissen basiert und auf die spezifischen Voraussetzungen und den Kontext der jeweiligen Einheit zugeschnitten ist.
Strategien umfassen die Einbindung von Zielgruppen; Information und interaktive Bildung;Einsatz externer und interner Moderatoren, die für diesen Zweck bestimmt sind; systematische Feedback- und Lerndialoge während des Projekts.
Die Implementierungsbegleitung wird ca. 12 Monate in Anspruch nehmen.
|
Klinische Intervention: Der Patient wird gebeten, einen Untersuchungsbogen mit Fragen zum Lebensstil auszufüllen. Die Pflegekraft ergreift geeignete Maßnahmen gemäß den Empfehlungen der nationalen Leitlinie und dem ausgefüllten Absonderungsbogen. Die Pflegeperson dokumentiert die getroffenen Maßnahmen. Implementierungsintervention wie zuvor beschrieben: Verwendung maßgeschneiderter Strategien zur Unterstützung der Implementierung der leitlinienbasierten Empfehlungen |
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Sechs Primärversorgungszentren mit ähnlicher Größe und sozioökonomischem Hintergrund in der Bevölkerung, die für jedes Zentrum aufgeführt sind.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung und Trend gegenüber den dokumentierten Basiscodes in Krankenakten
Zeitfenster: Veränderung von Baseline bis Studienabschluss bis 4 bis 6 Monate nach Ende der Implementierungsbegleitung
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Für Maßnahmen im Zusammenhang mit den Leitlinienempfehlungen zum Beratungsgrad bei unzureichender körperlicher Aktivität, ungesunder Ernährung, riskantem Alkohol- und Tabakkonsum und verordneter körperlicher Aktivität werden spezifische Kodierungen verwendet
|
Veränderung von Baseline bis Studienabschluss bis 4 bis 6 Monate nach Ende der Implementierungsbegleitung
|
Änderung des S-NoMAD-Scores (schwedische Übersetzung von NoMAD
Zeitfenster: Änderung des S-Nomad-Scores zu Studienbeginn bis zu 4 bis 6 Monate nach Abschluss der Studie
|
23-Punkte-Fragebogen zu den Konstrukten Kohärenz, kognitive Partizipation, kollektives Handeln und reflexives Monitoring
|
Änderung des S-Nomad-Scores zu Studienbeginn bis zu 4 bis 6 Monate nach Abschluss der Studie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der wahrgenommenen klinischen Intervention durch einen studienspezifischen Fragebogen
Zeitfenster: Änderung von Baseline bis zu 4 bis 6 Monate nach Ende der Implementierungsbegleitung
|
Fragen in Bezug auf die Wahrnehmung der Patienten, ob sie die klinische Intervention erhalten oder nicht
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Änderung von Baseline bis zu 4 bis 6 Monate nach Ende der Implementierungsbegleitung
|
Änderung der wahrgenommenen Angemessenheit (AIM), Durchführbarkeit (FIM) und Akzeptanz (IAM) der klinischen Intervention.
Zeitfenster: Änderung von Baseline in AIM, IAM und FIM bis zu 4 bis 6 Monate nach Ende des Implementierungssupports
|
Angemessenheit, Durchführbarkeit, Akzeptanz der klinischen Intervention werden auf einer 5-stufigen Skala mit 4 Items pro Konstrukt bewertet
|
Änderung von Baseline in AIM, IAM und FIM bis zu 4 bis 6 Monate nach Ende des Implementierungssupports
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Interviews, um Strategien anzupassen und den Umsetzungsprozess zu bewerten
Zeitfenster: Interviews vor der Intervention und bis zu 4 bis 6 Monate nach Ende der Umsetzungsbegleitung
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Halbstrukturierte Interviewleitfäden für Moderatoren, Mitarbeiter und Manager
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Interviews vor der Intervention und bis zu 4 bis 6 Monate nach Ende der Umsetzungsbegleitung
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Personenzentrierte Prozessabbildung
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Strukturierter Workshop mit Patientenvertretern
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An der Grundlinie
|
Spezifisches Logbuch studieren
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 16 Monate
|
Zur Messung von Wiedergabetreue, Dosis und Reichweite sowie Änderungen an der Einheit, die sich auf den Implementierungsprozess auswirken können
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 16 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ylva Nilsagård, University health care research center, Region Örebro county
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Glasgow RE, Vogt TM, Boles SM. Evaluating the public health impact of health promotion interventions: the RE-AIM framework. Am J Public Health. 1999 Sep;89(9):1322-7. doi: 10.2105/ajph.89.9.1322.
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Moore GF, Audrey S, Barker M, Bond L, Bonell C, Hardeman W, Moore L, O'Cathain A, Tinati T, Wight D, Baird J. Process evaluation of complex interventions: Medical Research Council guidance. BMJ. 2015 Mar 19;350:h1258. doi: 10.1136/bmj.h1258.
- Wandell PE, de Waard AM, Holzmann MJ, Gornitzki C, Lionis C, de Wit N, Sondergaard J, Sonderlund AL, Kral N, Seifert B, Korevaar JC, Schellevis FG, Carlsson AC. Barriers and facilitators among health professionals in primary care to prevention of cardiometabolic diseases: A systematic review. Fam Pract. 2018 Jul 23;35(4):383-398. doi: 10.1093/fampra/cmx137.
- Nilsen P, Schildmeijer K, Ericsson C, Seing I, Birken S. Implementation of change in health care in Sweden: a qualitative study of professionals' change responses. Implement Sci. 2019 May 14;14(1):51. doi: 10.1186/s13012-019-0902-6.
- Elf M, Nordmark S, Lyhagen J, Lindberg I, Finch T, Aberg AC. The Swedish version of the Normalization Process Theory Measure S-NoMAD: translation, adaptation, and pilot testing. Implement Sci. 2018 Dec 4;13(1):146. doi: 10.1186/s13012-018-0835-5.
- Strid EN, Wallin L, Nilsagard Y. Implementation of a Health Promotion Practice Using Individually Targeted Lifestyle Interventions in Primary Health Care: Protocol for the "Act in Time" Mixed Methods Process Evaluation Study. JMIR Res Protoc. 2022 Aug 19;11(8):e37634. doi: 10.2196/37634.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 275301
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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