- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04799860
Actuar a Tiempo -Implementación de la Modalidad de Trabajo Promotor de la Salud en el Ámbito de la Atención Primaria (AcTi) (AcTi)
Actuar a tiempo - Implementación de la forma de trabajo de promoción de la salud en el entorno de atención primaria - Evaluación del efecto y proceso de implementación (AcTi)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La actividad física insuficiente, el consumo peligroso de alcohol, el consumo de tabaco y los hábitos alimentarios poco saludables aumentan el riesgo de enfermedades cardiovasculares, cáncer y diabetes tipo 2. El trabajo de promoción de la salud reduce el riesgo de enfermedad y la mortalidad y, por lo tanto, debe integrarse en los procesos de atención clínica.
A pesar del respaldo de la Guía nacional para la prevención y el tratamiento de hábitos de estilo de vida no saludables, existe un abismo que salvar al integrar la evidencia en la práctica clínica. Los requisitos previos para cambiar las formas de trabajo a menudo se subestiman y se dejan a los compañeros de trabajo individuales para que los cumplan por su cuenta.
A muy pocos pacientes se les pregunta sobre los hábitos de estilo de vida y muy pocos reciben medidas basadas en la evidencia. Las medidas adoptadas también pueden depender del sexo, el idioma, la residencia y la profesión del cuidador. Los investigadores se esfuerzan por apoyar la implementación de una forma de trabajo que promueva la salud que incluya el autoinforme de los hábitos de estilo de vida antes de una visita y que tome medidas para aquellos con al menos un hábito de estilo de vida poco saludable.
El objetivo es identificar estrategias de implementación efectivas para los esfuerzos de promoción de la salud en la atención primaria. Las percepciones de barreras y oportunidades al cambiar la forma de trabajar de los grupos objetivo (líderes, compañeros de trabajo, pacientes) se utilizarán para mejorar la posibilidad de una implementación exitosa. Las estrategias se ven reforzadas por las teorías de liderar el cambio. Los facilitadores externos e internos apoyan la implementación.
El estudio evaluará los efectos y el proceso de implementación a nivel de líderes, pacientes, compañeros de trabajo y organización.
El proyecto proporciona conocimiento generalizable sobre estrategias para superar la brecha entre la evidencia y la praxis, contribuyendo a utilizar una base de conocimiento sintetizada existente sobre formas de trabajo preventivas y de promoción de la salud en un entorno de atención primaria sueco.
Es central para el sistema de salud identificar estrategias de implementación exitosas para gestionar su misión futura.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Örebro, Suecia, 70185
- Region Örebro County
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para los compañeros de trabajo:
- ser un cuidador conocer pacientes y/o
- ser asignado un rol como facilitador interno en el proyecto
Criterios de inclusión para los pacientes que completaron el cuestionario específico del estudio:
- 18 años o más
- visitas a las unidades de atención primaria en un momento específico apoyo antes o después de la implementación
Criterios de inclusión para el mapeo de procesos centrado en la persona:
* : tener uno o más hábitos de estilo de vida poco saludables 18 años o más
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: manera de trabajo promotora de la salud
Seis unidades de atención primaria que se inscriben voluntariamente como unidades experimentales.
Las unidades recibirán apoyo de implementación basado en investigaciones previas y adaptado a los prerrequisitos y contexto específicos de cada unidad.
Las estrategias incluyen la participación de grupos objetivo; educación informativa e interactiva; uso de facilitadores externos e internos capacitados para el propósito; retroalimentación sistemática y diálogos de aprendizaje durante el proyecto.
El apoyo de implementación tendrá una duración aproximada de 12 meses.
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Intervención clínica: se le pide al paciente que complete un formulario de evaluación con preguntas relacionadas con el estilo de vida. El cuidador toma las medidas adecuadas de acuerdo con las recomendaciones de la guía nacional y el formulario de evaluación completado. El cuidador documenta las medidas tomadas. Intervención de implementación como se describió anteriormente: uso de estrategias personalizadas para apoyar la implementación de las recomendaciones basadas en directrices |
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Sin intervención: Control
Seis centros de atención primaria de tamaño y contexto socioeconómico similares en la población adscrita a cada centro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de S-NoMAD (traducción al sueco de NoMAD
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial de S-Nomad hasta 4 a 6 meses después de la finalización del estudio
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Cuestionario de 23 ítems que cubre los constructos coherencia, participación cognitiva, acción colectiva y monitoreo reflexivo
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Cambio desde la puntuación inicial de S-Nomad hasta 4 a 6 meses después de la finalización del estudio
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Cambio y tendencia desde los códigos de referencia documentados en registros médicos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (6 meses), hasta la finalización del estudio, hasta 6 meses después del final del apoyo a la implementación
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se utilizan códigos específicos para las medidas relacionadas con las recomendaciones de la guía sobre el grado de consejo para la actividad física insuficiente, los hábitos alimentarios poco saludables, el consumo peligroso de alcohol y el consumo de tabaco, y la actividad física prescrita
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Cambio desde el inicio (6 meses), hasta la finalización del estudio, hasta 6 meses después del final del apoyo a la implementación
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Cambio y tendencia desde los códigos de línea de base documentados en registros médicos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (6 meses), hasta la finalización del estudio, hasta 18 meses después del final del apoyo a la implementación
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se utilizan códigos específicos para las medidas relacionadas con las recomendaciones de las directrices sobre el grado de consejo para la actividad física insuficiente, los hábitos alimentarios poco saludables, el consumo peligroso de alcohol y tabaco y la actividad física prescrita
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Cambio desde el inicio (6 meses), hasta la finalización del estudio, hasta 18 meses después del final del apoyo a la implementación
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Cambio en la puntuación S-NoMAD (traducción al sueco de NoMAD)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal de la puntuación S-Nomad hasta 16 a 18 meses después de la finalización del estudio
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cuestionario de 23 ítems que cubre los constructos coherencia, participación cognitiva, acción colectiva y monitorización reflexiva
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Cambio desde el valor basal de la puntuación S-Nomad hasta 16 a 18 meses después de la finalización del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intervención clínica percibida por un cuestionario específico del estudio
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta 4 a 6 meses después del final del apoyo a la implementación
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Preguntas relacionadas con la percepción de los pacientes sobre recibir o no la intervención clínica
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Cambio desde la línea de base hasta 4 a 6 meses después del final del apoyo a la implementación
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Cambio en la adecuación percibida (AIM), factibilidad (FIM) y aceptabilidad (IAM) de la intervención clínica.
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base en AIM, IAM y FIM hasta 4 a 6 meses después del final del soporte de implementación
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La idoneidad, la viabilidad y la aceptabilidad de la intervención clínica se califican en una escala de 5 grados con 4 elementos por constructo
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Cambio desde la línea de base en AIM, IAM y FIM hasta 4 a 6 meses después del final del soporte de implementación
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Cambio en la percepción de la adecuación (AIM), viabilidad (FIM) y aceptabilidad (IAM) de la intervención clínica.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en AIM, IAM y FIM hasta 16 a 18 meses después del final del apoyo de implementación
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La idoneidad, viabilidad y aceptabilidad de la intervención clínica se evalúan en una escala de 5 grados con 4 ítems por constructo
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Cambio desde el inicio en AIM, IAM y FIM hasta 16 a 18 meses después del final del apoyo de implementación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mapeo de procesos centrado en la persona
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Taller estructurado con representantes de pacientes
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En la línea de base
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Libro de registro específico del estudio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, en promedio 16 meses
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Para medir fidelidad, dosis y alcance y cambios en la unidad que puedan afectar el proceso de implementación
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Hasta la finalización de los estudios, en promedio 16 meses
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Entrevistas para adaptar estrategias y evaluar el proceso de implementación
Periodo de tiempo: Entrevistas previas a la intervención y hasta 3 a 6 meses después del final del apoyo a la implementación
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Guías de entrevistas semiestructuradas dirigidas a facilitadores, compañeros de trabajo y gerentes
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Entrevistas previas a la intervención y hasta 3 a 6 meses después del final del apoyo a la implementación
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Entrevistas para evaluar el apoyo a la implementación, el proceso clínico y las ideas sobre la ampliación de escala
Periodo de tiempo: Entrevistas preintervención y hasta 16 a 18 meses después del final del apoyo a la implementación
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Guías de entrevistas semiestructuradas dirigidas a facilitadores, compañeros de trabajo y gerentes
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Entrevistas preintervención y hasta 16 a 18 meses después del final del apoyo a la implementación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ylva Nilsagård, University Health Care Research Center, Region Örebro County
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Glasgow RE, Vogt TM, Boles SM. Evaluating the public health impact of health promotion interventions: the RE-AIM framework. Am J Public Health. 1999 Sep;89(9):1322-7. doi: 10.2105/ajph.89.9.1322.
- Moore GF, Audrey S, Barker M, Bond L, Bonell C, Hardeman W, Moore L, O'Cathain A, Tinati T, Wight D, Baird J. Process evaluation of complex interventions: Medical Research Council guidance. BMJ. 2015 Mar 19;350:h1258. doi: 10.1136/bmj.h1258.
- Elf M, Nordmark S, Lyhagen J, Lindberg I, Finch T, Aberg AC. The Swedish version of the Normalization Process Theory Measure S-NoMAD: translation, adaptation, and pilot testing. Implement Sci. 2018 Dec 4;13(1):146. doi: 10.1186/s13012-018-0835-5.
- Wandell PE, de Waard AM, Holzmann MJ, Gornitzki C, Lionis C, de Wit N, Sondergaard J, Sonderlund AL, Kral N, Seifert B, Korevaar JC, Schellevis FG, Carlsson AC. Barriers and facilitators among health professionals in primary care to prevention of cardiometabolic diseases: A systematic review. Fam Pract. 2018 Jul 23;35(4):383-398. doi: 10.1093/fampra/cmx137.
- Nilsen P, Schildmeijer K, Ericsson C, Seing I, Birken S. Implementation of change in health care in Sweden: a qualitative study of professionals' change responses. Implement Sci. 2019 May 14;14(1):51. doi: 10.1186/s13012-019-0902-6.
- Nilsagard YE, Smith DR, Soderqvist F, Strid EN, Wallin L. Achieving health-promotion practice in primary care using a multifaceted implementation strategy: a non-randomized parallel group study. Implement Sci Commun. 2025 Apr 7;6(1):36. doi: 10.1186/s43058-025-00723-y.
- Nilsing Strid E, Wallin L, Nilsagard Y. Exploring expectations and readiness for healthy lifestyle promotion in Swedish primary health care: a qualitative analysis of managers, facilitators, and professionals. Scand J Prim Health Care. 2024 Mar;42(1):201-213. doi: 10.1080/02813432.2023.2301556. Epub 2024 Feb 7.
- Strid EN, Wallin L, Nilsagard Y. Expectations on implementation of a health promotion practice using individually targeted lifestyle interventions in primary health care: a qualitative study. BMC Prim Care. 2023 Jun 16;24(1):122. doi: 10.1186/s12875-023-02079-5.
- Strid EN, Wallin L, Nilsagard Y. Implementation of a Health Promotion Practice Using Individually Targeted Lifestyle Interventions in Primary Health Care: Protocol for the "Act in Time" Mixed Methods Process Evaluation Study. JMIR Res Protoc. 2022 Aug 19;11(8):e37634. doi: 10.2196/37634.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 275301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .