- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04799860
Handle i tide – Implementering av helsefremmende arbeidsmåte i primærhelsetjenesten (AcTi) (AcTi)
Act in Time- Implementering av helsefremmende arbeidsmåte i primærhelsetjenesten - Evaluering av effekt- og implementeringsprosess (AcTi)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utilstrekkelig fysisk aktivitet, farlig bruk av alkohol, tobakksbruk og usunne matvaner øker risikoen for hjerte- og karsykdommer, kreft og type 2-diabetes. Helsefremmende arbeid reduserer sykdomsrisiko og dødelighet og bør dermed integreres i kliniske omsorgsprosesser.
Til tross for støtte fra den nasjonale retningslinjen for forebygging og behandling av usunne livsstilsvaner, er det en kløft å bygge bro over når man integrerer bevis i klinisk praksis. Forutsetninger for å endre arbeidsmåter blir ofte undervurdert og overlatt til den enkelte medarbeider å fylle fullt ut på egenhånd.
For få pasienter blir spurt om livsstilsvaner og for få får evidensbaserte tiltak. Tiltakene som gjøres kan også avhenge av kjønn, språk, bosted og omsorgspersons yrke. Etterforskerne bestreber seg på å støtte implementering av en helsefremmende arbeidsmåte som inkluderer egenrapportering av livsstilsvaner før besøk og som iverksetter tiltak for de med minst én usunn livsstilsvane.
Målet er å identifisere effektive implementeringsstrategier for helsefremmende innsats i primærhelsetjenesten. Oppfatningen av barrierer og muligheter ved endring av arbeidsmåte fra målgruppene (ledere, medarbeidere, pasienter) vil bli brukt for å øke muligheten for vellykket implementering. Strategier forsterkes av teorier om å lede endring. Eksterne og interne tilretteleggere støtter gjennomføringen.
Studien skal evaluere effektene og implementeringsprosessen på nivå med ledere, pasienter, medarbeidere og organisasjon.
Prosjektet gir generaliserbar kunnskap om strategier for å overvinne gapet mellom bevis og praksis, og bidrar til å utnytte en eksisterende syntetisert kunnskapsbase om helsefremmende og forebyggende arbeidsmåter i en svensk primærhelsetjeneste.
Det er sentralt for helsevesenet å identifisere vellykkede implementeringsstrategier for å håndtere deres fremtidige oppdrag.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Örebro, Sverige, 70185
- Region Örebro County
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for medarbeidere:
- være en omsorgsperson som møter pasienter og/eller
- blir tildelt en rolle som intern tilrettelegger i prosjektet
Inklusjonskriterier for pasienter som fyller ut det studiespesifikke spørreskjemaet:
- 18 år eller eldre
- å besøke primærhelseavdelinger en bestemt tid før eller etter implementeringsstøtte
Inkluderingskriterier for personsentrert prosesskartlegging:
* : å ha en eller flere usunn livsstilsvaner 18 år eller eldre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: helsefremmende arbeidsmåte
Seks primærhelseenheter som frivillig melder seg på som eksperimentelle enheter.
Enhetene vil få implementeringsstøtte basert på tidligere forskning og tilpasset de spesifikke forutsetningene og konteksten for hver enhet.
Strategiene inkluderer involvering av målgrupper; informativ og interaktiv opplæring; bruk av eksterne og interne fasilitatorer trent for formålet; systematisk tilbakemelding og læringsdialoger under prosjektet.
Implementeringsstøtten vil ta omtrent 12 måneder.
|
Klinisk intervensjon: Pasienten blir bedt om å fylle ut et screeningsskjema med livsstilsrelaterte spørsmål. Omsorgspersonen iverksetter tilstrekkelige tiltak i henhold til anbefalingene i den nasjonale retningslinjen og det utfylte skjemaet. Omsorgspersonen dokumenterer iverksatte tiltak. Implementeringsintervensjon som beskrevet tidligere: bruk av skreddersydde strategier for å støtte implementering av de gudieline-baserte anbefalingene |
|
Ingen inngripen: Kontroll
Seks primærhelsetjenestesentre av tilsvarende størrelse og sosioøkonomisk bakgrunn i befolkningen som er registrert ved hvert senter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i S-NoMAD-poengsum (svensk oversettelse av NoMAD
Tidsramme: Endring fra baseline S-Nomad-score opp til 4 til 6 måneder etter avsluttet studie
|
23-elements spørreskjema som dekker konstruksjonene koherens, kognitiv deltakelse, kollektiv handling og refleksiv overvåking
|
Endring fra baseline S-Nomad-score opp til 4 til 6 måneder etter avsluttet studie
|
|
Endring og trend fra baseline dokumenterte koder i medisinske journaler
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt (6 måneder), gjennom studiens gjennomføring opp til 6 måneder etter avslutning av implementeringsstøtte
|
spesifikke koder brukes for tiltak knyttet til retningslinjeanbefalingene for rådsgrad for utilstrekkelig fysisk aktivitet, usunne spisevaner, risikofylt bruk av alkohol og tobakksbruk samt foreskreven fysisk aktivitet
|
Endring fra utgangspunkt (6 måneder), gjennom studiens gjennomføring opp til 6 måneder etter avslutning av implementeringsstøtte
|
|
Endring og trend fra baseline dokumenterte koder i medisinske journaler
Tidsramme: Endring fra baseline (6 måneder), gjennom studieavslutning opptil 18 måneder etter slutten av implementeringsstøtte
|
spesifikke koder brukes for tiltak knyttet til retningslinjeanbefalingene for rådsgrad for utilstrekkelig fysisk aktivitet, usunne spisevaner, risikofylt bruk av alkohol og tobakksbruk og foreskrevet fysisk aktivitet
|
Endring fra baseline (6 måneder), gjennom studieavslutning opptil 18 måneder etter slutten av implementeringsstøtte
|
|
Endring i S-NoMAD-score (svensk oversettelse av NoMAD)
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt S-Nomad-score opp til 16 til 18 måneder etter studiens avslutning
|
23-spørsmålsskjema som dekker konstruktene sammenheng, kognitiv deltakelse, kollektiv handling og refleksiv overvåking
|
Endring fra utgangspunkt S-Nomad-score opp til 16 til 18 måneder etter studiens avslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i opplevd klinisk intervensjon ved et studiespesifikt spørreskjema
Tidsramme: Endring fra baseline opp til 4 til 6 måneder etter avsluttet implementeringsstøtte
|
Spørsmål knyttet til pasientenes oppfatning om å motta den kliniske intervensjonen eller ikke
|
Endring fra baseline opp til 4 til 6 måneder etter avsluttet implementeringsstøtte
|
|
Endring i opplevd hensiktsmessighet (AIM), gjennomførbarhet (FIM) og akseptabilitet (IAM) av den kliniske intensjonen.
Tidsramme: Endring fra baseline i AIM,IAM og FIM opptil 4 til 6 måneder etter avsluttet implementeringsstøtte
|
Hensiktsmessighet, gjennomførbarhet og aksept av den kliniske intervensjonen er vurdert på en 5-gradert skala med 4 elementer per konstruksjon
|
Endring fra baseline i AIM,IAM og FIM opptil 4 til 6 måneder etter avsluttet implementeringsstøtte
|
|
Endring i opplevd passendehet (AIM), gjennomførbarhet (FIM) og akseptabelhet (IAM) av den kliniske intervensjonen.
Tidsramme: Endring fra baseline i AIM, IAM og FIM opp til 16–18 måneder etter slutten av implementeringsstøtte
|
Egnetheten, gjennomførbarheten og akseptabiliteten til den kliniske intervensjonen vurderes på en 5-gradert skala med 4 punkter per konstrukt
|
Endring fra baseline i AIM, IAM og FIM opp til 16–18 måneder etter slutten av implementeringsstøtte
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Personsentrert prosesskartlegging
Tidsramme: Ved baseline
|
Strukturert workshop med pasientrepresentanter
|
Ved baseline
|
|
Studer spesifikk loggbok
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 16 måneder
|
Å måle troskap, dose og rekkevidde og endringer ved enheten som kan påvirke implementeringsprosessen
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 16 måneder
|
|
Intervjuer for å skreddersy strategier og evaluere gjennomføringsprosessen
Tidsramme: Intervjuer før intervensjon og opptil 3 til 6 måneder etter slutten av implementeringsstøtte
|
Semistrukturerte intervjuguider rettet mot fasilitatorer, medarbeidere og ledere
|
Intervjuer før intervensjon og opptil 3 til 6 måneder etter slutten av implementeringsstøtte
|
|
Intervjuer for å evaluere implementeringsstøtte, klinisk prosess og tanker om oppskalering
Tidsramme: Intervjuer før intervensjon og opptil 16 til 18 måneder etter slutten av implementeringsstøtten
|
Semistrukturerte intervjuguider rettet mot fasilitatorer, medarbeidere og ledere
|
Intervjuer før intervensjon og opptil 16 til 18 måneder etter slutten av implementeringsstøtten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ylva Nilsagård, University Health Care Research Center, Region Örebro County
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Glasgow RE, Vogt TM, Boles SM. Evaluating the public health impact of health promotion interventions: the RE-AIM framework. Am J Public Health. 1999 Sep;89(9):1322-7. doi: 10.2105/ajph.89.9.1322.
- Moore GF, Audrey S, Barker M, Bond L, Bonell C, Hardeman W, Moore L, O'Cathain A, Tinati T, Wight D, Baird J. Process evaluation of complex interventions: Medical Research Council guidance. BMJ. 2015 Mar 19;350:h1258. doi: 10.1136/bmj.h1258.
- Elf M, Nordmark S, Lyhagen J, Lindberg I, Finch T, Aberg AC. The Swedish version of the Normalization Process Theory Measure S-NoMAD: translation, adaptation, and pilot testing. Implement Sci. 2018 Dec 4;13(1):146. doi: 10.1186/s13012-018-0835-5.
- Wandell PE, de Waard AM, Holzmann MJ, Gornitzki C, Lionis C, de Wit N, Sondergaard J, Sonderlund AL, Kral N, Seifert B, Korevaar JC, Schellevis FG, Carlsson AC. Barriers and facilitators among health professionals in primary care to prevention of cardiometabolic diseases: A systematic review. Fam Pract. 2018 Jul 23;35(4):383-398. doi: 10.1093/fampra/cmx137.
- Nilsen P, Schildmeijer K, Ericsson C, Seing I, Birken S. Implementation of change in health care in Sweden: a qualitative study of professionals' change responses. Implement Sci. 2019 May 14;14(1):51. doi: 10.1186/s13012-019-0902-6.
- Nilsagard YE, Smith DR, Soderqvist F, Strid EN, Wallin L. Achieving health-promotion practice in primary care using a multifaceted implementation strategy: a non-randomized parallel group study. Implement Sci Commun. 2025 Apr 7;6(1):36. doi: 10.1186/s43058-025-00723-y.
- Nilsing Strid E, Wallin L, Nilsagard Y. Exploring expectations and readiness for healthy lifestyle promotion in Swedish primary health care: a qualitative analysis of managers, facilitators, and professionals. Scand J Prim Health Care. 2024 Mar;42(1):201-213. doi: 10.1080/02813432.2023.2301556. Epub 2024 Feb 7.
- Strid EN, Wallin L, Nilsagard Y. Expectations on implementation of a health promotion practice using individually targeted lifestyle interventions in primary health care: a qualitative study. BMC Prim Care. 2023 Jun 16;24(1):122. doi: 10.1186/s12875-023-02079-5.
- Strid EN, Wallin L, Nilsagard Y. Implementation of a Health Promotion Practice Using Individually Targeted Lifestyle Interventions in Primary Health Care: Protocol for the "Act in Time" Mixed Methods Process Evaluation Study. JMIR Res Protoc. 2022 Aug 19;11(8):e37634. doi: 10.2196/37634.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 275301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .