- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04799860
Действовать вовремя - Внедрение работы по укреплению здоровья в учреждениях первичной медико-санитарной помощи (AcTi) (AcTi)
Действовать вовремя – Внедрение работы по укреплению здоровья в учреждениях первичной медико-санитарной помощи – Оценка эффекта и процесс внедрения (AcTi)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недостаточная физическая активность, опасное употребление алкоголя, табака и нездоровое питание повышают риск сердечно-сосудистых заболеваний, рака и диабета 2 типа. Работа по укреплению здоровья снижает риск заболевания и смертность и поэтому должна быть интегрирована в процессы клинической помощи.
Несмотря на поддержку Национальным руководством по профилактике и лечению нездорового образа жизни, существует пропасть, которую необходимо преодолеть при интеграции фактических данных в клиническую практику. Предпосылки для изменения способов работы часто недооцениваются и оставляются на усмотрение отдельных сотрудников, чтобы они могли полностью заполнить их самостоятельно.
Слишком мало пациентов спрашивают о привычках образа жизни, и слишком мало пациентов получают меры, основанные на фактических данных. Принимаемые меры могут также зависеть от пола, языка, места жительства и профессии опекуна. Исследователи стремятся поддержать внедрение метода работы, способствующего укреплению здоровья, который включает в себя самоотчет о привычках образа жизни перед посещением и принимает меры для тех, у кого есть хотя бы одна привычка нездорового образа жизни.
Цель состоит в том, чтобы определить эффективные стратегии реализации усилий по укреплению здоровья в первичной медико-санитарной помощи. Восприятие барьеров и возможностей при изменении способа работы со стороны целевых групп (руководителей, коллег, пациентов) будет использоваться для повышения вероятности успешного внедрения. Стратегии подкрепляются теориями ведущих изменений. Внешние и внутренние координаторы поддерживают реализацию.
В исследовании будут оцениваться эффекты и процесс реализации на уровне руководителей, пациентов, сотрудников и организации.
Проект предоставляет обобщающие знания о стратегиях преодоления разрыва между фактическими данными и практикой, способствуя использованию существующей синтезированной базы знаний об укреплении здоровья и профилактических методах работы в шведских учреждениях первичной медико-санитарной помощи.
Для системы здравоохранения важно определить успешные стратегии реализации, чтобы управлять своей будущей миссией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Örebro, Швеция, 70185
- Region Örebro County
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения для сотрудников:
- быть опекуном, встречающим пациентов и / или
- назначается роль внутреннего фасилитатора в проекте
Критерии включения пациентов, заполняющих специальную анкету исследования:
- 18 лет и старше
- посещение отделений первичной медико-санитарной помощи в определенное время поддержка до или после внедрения
Критерии включения в личностно-ориентированное картирование процессов:
* : наличие одной или нескольких нездоровых привычек образа жизни в возрасте 18 лет и старше.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: здоровьесберегающий рабочий подход
Шесть отделений первичной медицинской помощи, которые добровольно участвуют в качестве экспериментальных единиц.
Отделения получат поддержку внедрения, основанную на предыдущих исследованиях и адаптированную к конкретным предпосылкам и контексту для каждого отделения.
Стратегии включают вовлечение целевых групп; информационное и интерактивное обучение; использование внешних и внутренних фасилитаторов, обученных для этой цели; систематическую обратную связь и обучающие диалоги в ходе проекта.
Поддержка внедрения займет примерно 12 месяцев.
|
Клиническое вмешательство: пациента просят заполнить анкету с вопросами, связанными с образом жизни. Опекун принимает адекватные меры в соответствии с рекомендациями национального руководства и заполненной формой скрининга. Воспитатель документирует принятые меры. Вмешательство в реализацию, как описано ранее: использование адаптированных стратегий для поддержки реализации рекомендаций, основанных на руководящих принципах. |
|
Без вмешательства: Контроль
Шесть центров первичной медико-санитарной помощи сопоставимого размера и социально-экономического профиля населения, зарегистрированного в каждом центре.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя S-NoMAD (шведский перевод NoMAD
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем S-Nomad в течение 4–6 месяцев после завершения исследования
|
Анкета из 23 пунктов, охватывающая согласованность конструкций, когнитивное участие, коллективные действия и рефлексивный мониторинг.
|
Изменение по сравнению с исходным показателем S-Nomad в течение 4–6 месяцев после завершения исследования
|
|
Изменения и динамика от исходного уровня, зафиксированные кодами в медицинских документах
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (6 месяцев) в течение всего исследования, до 6 месяцев после завершения поддержки внедрения
|
используются конкретные коды для мер, связанных с рекомендациями руководства по уровню рекомендаций для недостаточной физической активности, нездоровых пищевых привычек, опасного употребления алкоголя и употребления табака, а также назначенной физической активности
|
Изменение от исходного уровня (6 месяцев) в течение всего исследования, до 6 месяцев после завершения поддержки внедрения
|
|
Зафиксированные в медицинских документах коды изменения и динамики от исходного уровня
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (6 месяцев), на протяжении завершения исследования до 18 месяцев после окончания поддержки внедрения
|
специальные коды используются для мероприятий, связанных с рекомендациями руководства по степени совета при недостаточной физической активности, нездоровых привычках питания, опасном употреблении алкоголя и табака и назначенной физической активности
|
Изменение от исходного уровня (6 месяцев), на протяжении завершения исследования до 18 месяцев после окончания поддержки внедрения
|
|
Изменение балла S-NoMAD (шведский перевод NoMAD)
Временное ограничение: Изменение исходного показателя S-Nomad до 16–18 месяцев после завершения исследования
|
23-пунктовая анкета, охватывающая конструкты: связность, когнитивное участие, коллективное действие и рефлексивный мониторинг
|
Изменение исходного показателя S-Nomad до 16–18 месяцев после завершения исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение воспринимаемого клинического вмешательства с помощью опросника для конкретного исследования
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в течение 4–6 месяцев после окончания поддержки внедрения
|
Вопросы, связанные с восприятием пациентами клинического вмешательства или его отсутствия
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в течение 4–6 месяцев после окончания поддержки внедрения
|
|
Изменение воспринимаемой уместности (AIM), выполнимости (FIM) и приемлемости (IAM) клинического изобретения.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым уровнем в AIM, IAM и FIM в течение 4–6 месяцев после окончания поддержки внедрения
|
Уместность, осуществимость, приемлемость клинического вмешательства оценивается по 5-балльной шкале с 4 пунктами на конструкцию.
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в AIM, IAM и FIM в течение 4–6 месяцев после окончания поддержки внедрения
|
|
Изменение воспринимаемой уместности (AIM), осуществимости (FIM) и приемлемости (IAM) клинического вмешательства.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня по AIM, IAM и FIM в течение 16–18 месяцев после завершения внедренческой поддержки
|
Уместность, осуществимость, приемлемость клинического вмешательства оцениваются по 5-балльной шкале с 4 пунктами на каждый конструкт
|
Изменение от исходного уровня по AIM, IAM и FIM в течение 16–18 месяцев после завершения внедренческой поддержки
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Картирование процессов, ориентированное на человека
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Структурированный семинар с представителями пациентов
|
На исходном уровне
|
|
Изучить специальный бортовой журнал
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 16 месяцев
|
Для измерения точности, дозы и охвата, а также изменений в подразделении, которые могут повлиять на процесс внедрения.
|
Через завершение обучения, в среднем 16 месяцев
|
|
Интервью для разработки стратегий и оценки процесса внедрения
Временное ограничение: Интервью до вмешательства и до 3-6 месяцев после окончания поддержки реализации
|
Полуструктурированные руководства по интервью, направленные на фасилитаторов, коллег и руководителей
|
Интервью до вмешательства и до 3-6 месяцев после окончания поддержки реализации
|
|
Интервью для оценки поддержки внедрения, клинического процесса и мнений о масштабировании
Временное ограничение: Интервью до вмешательства и до 16–18 месяцев после завершения поддержки внедрения
|
Полуструктурированные руководства по интервью, направленные на фасилитаторов, коллег и менеджеров
|
Интервью до вмешательства и до 16–18 месяцев после завершения поддержки внедрения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ylva Nilsagård, University Health Care Research Center, Region Örebro County
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Glasgow RE, Vogt TM, Boles SM. Evaluating the public health impact of health promotion interventions: the RE-AIM framework. Am J Public Health. 1999 Sep;89(9):1322-7. doi: 10.2105/ajph.89.9.1322.
- Moore GF, Audrey S, Barker M, Bond L, Bonell C, Hardeman W, Moore L, O'Cathain A, Tinati T, Wight D, Baird J. Process evaluation of complex interventions: Medical Research Council guidance. BMJ. 2015 Mar 19;350:h1258. doi: 10.1136/bmj.h1258.
- Elf M, Nordmark S, Lyhagen J, Lindberg I, Finch T, Aberg AC. The Swedish version of the Normalization Process Theory Measure S-NoMAD: translation, adaptation, and pilot testing. Implement Sci. 2018 Dec 4;13(1):146. doi: 10.1186/s13012-018-0835-5.
- Wandell PE, de Waard AM, Holzmann MJ, Gornitzki C, Lionis C, de Wit N, Sondergaard J, Sonderlund AL, Kral N, Seifert B, Korevaar JC, Schellevis FG, Carlsson AC. Barriers and facilitators among health professionals in primary care to prevention of cardiometabolic diseases: A systematic review. Fam Pract. 2018 Jul 23;35(4):383-398. doi: 10.1093/fampra/cmx137.
- Nilsen P, Schildmeijer K, Ericsson C, Seing I, Birken S. Implementation of change in health care in Sweden: a qualitative study of professionals' change responses. Implement Sci. 2019 May 14;14(1):51. doi: 10.1186/s13012-019-0902-6.
- Nilsagard YE, Smith DR, Soderqvist F, Strid EN, Wallin L. Achieving health-promotion practice in primary care using a multifaceted implementation strategy: a non-randomized parallel group study. Implement Sci Commun. 2025 Apr 7;6(1):36. doi: 10.1186/s43058-025-00723-y.
- Nilsing Strid E, Wallin L, Nilsagard Y. Exploring expectations and readiness for healthy lifestyle promotion in Swedish primary health care: a qualitative analysis of managers, facilitators, and professionals. Scand J Prim Health Care. 2024 Mar;42(1):201-213. doi: 10.1080/02813432.2023.2301556. Epub 2024 Feb 7.
- Strid EN, Wallin L, Nilsagard Y. Expectations on implementation of a health promotion practice using individually targeted lifestyle interventions in primary health care: a qualitative study. BMC Prim Care. 2023 Jun 16;24(1):122. doi: 10.1186/s12875-023-02079-5.
- Strid EN, Wallin L, Nilsagard Y. Implementation of a Health Promotion Practice Using Individually Targeted Lifestyle Interventions in Primary Health Care: Protocol for the "Act in Time" Mixed Methods Process Evaluation Study. JMIR Res Protoc. 2022 Aug 19;11(8):e37634. doi: 10.2196/37634.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 275301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .