- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04799860
Atuar no Tempo -Implementação da Via de Trabalho Promovedora da Saúde no Ambiente de Atenção Primária (AcTi) (AcTi)
Act in Time - Implementação da Via de Trabalho Promovedora da Saúde no Ambiente de Atenção Primária - Avaliação do Efeito - e Processo de Implementação (AcTi)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atividade física insuficiente, uso de risco de álcool, uso de tabaco e hábitos alimentares pouco saudáveis aumentam o risco de doenças cardiovasculares, câncer e diabetes tipo 2. O trabalho de promoção da saúde reduz o risco de doenças e a mortalidade e, portanto, deve ser integrado aos processos de cuidado clínico.
Apesar do apoio da diretriz nacional para prevenção e tratamento de hábitos de vida pouco saudáveis, há um abismo a ser superado ao integrar as evidências na prática clínica. Os pré-requisitos para mudar as formas de trabalho são frequentemente subestimados e deixados para os colegas de trabalho preencherem por conta própria.
Muito poucos pacientes são questionados sobre hábitos de estilo de vida e muito poucos recebem medidas baseadas em evidências. As medidas tomadas também podem depender do sexo, idioma, residência e profissão do cuidador. Os investigadores se esforçam para apoiar a implementação de uma forma de trabalho que promova a saúde, que inclua auto-relato de hábitos de estilo de vida antes de uma visita e que tome medidas para aqueles com pelo menos um hábito de estilo de vida não saudável.
O objetivo é identificar estratégias efetivas de implementação de esforços de promoção da saúde na atenção primária. As percepções de barreiras e oportunidades ao mudar a maneira de trabalhar dos grupos-alvo (líderes, colegas de trabalho, pacientes) serão usadas para aumentar a possibilidade de implementação bem-sucedida. As estratégias são reforçadas por teorias de liderança de mudança. Facilitadores externos e internos apoiam a implementação.
O estudo irá avaliar os efeitos e o processo de implementação ao nível dos líderes, doentes, colegas de trabalho e organização.
O projeto fornece conhecimento generalizável sobre estratégias para superar a lacuna entre evidências e práxis, contribuindo para utilizar uma base de conhecimento sintetizada existente sobre formas de trabalho preventivas e de promoção da saúde em um ambiente de atenção primária sueca.
É fundamental para o sistema de saúde identificar estratégias de implementação bem-sucedidas para gerenciar sua missão futura.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Örebro, Suécia, 70185
- Region Örebro County
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para colegas de trabalho:
- ser um cuidador atendendo pacientes e/ou
- sendo atribuído um papel como facilitador interno no projeto
Critérios de inclusão de pacientes preenchendo o questionário específico do estudo:
- 18 anos ou mais
- visitar unidades de atenção primária em um horário específico apoio pré ou pós-implementação
Critérios de inclusão para mapeamento de processo centrado na pessoa:
* : ter um ou mais hábitos de estilo de vida pouco saudáveis 18 anos ou mais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: forma de trabalho promotora de saúde
Seis unidades de cuidados primários que se inscrevem voluntariamente como unidades experimentais.
As unidades receberão apoio à implementação com base em investigação anterior e adaptado aos pré-requisitos específicos e contexto de cada unidade.
As estratégias incluem envolvimento de grupos-alvo; informação e educação interativa; utilização de facilitadores externos e internos treinados para o efeito; feedback sistemático e diálogos de aprendizagem durante o projeto.
O apoio à implementação terá a duração de aproximadamente 12 meses.
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Intervenção clínica: O paciente é solicitado a preencher um formulário de triagem com questões relacionadas ao estilo de vida. O cuidador toma as medidas adequadas de acordo com as recomendações da diretriz nacional e o formulário de triagem preenchido. O cuidador documenta as medidas tomadas. Intervenção de implementação conforme descrito anteriormente: usando estratégias personalizadas para apoiar a implementação das recomendações baseadas em diretrizes |
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Sem intervenção: Controlo
Seis centros de cuidados primários de tamanho e contexto socioeconómico semelhantes na população inscrita em cada centro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação S-NoMAD (tradução sueca de NoMAD
Prazo: Mudança da pontuação S-Nomad inicial até 4 a 6 meses após a conclusão do estudo
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Questionário de 23 itens cobrindo os construtos coerência, participação cognitiva, ação coletiva e monitoramento reflexivo
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Mudança da pontuação S-Nomad inicial até 4 a 6 meses após a conclusão do estudo
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Alteração e tendência dos códigos documentados na linha de base nos registos médicos
Prazo: Alteração em relação à linha de base (6 meses), até à conclusão do estudo até 6 meses após o fim do apoio à implementação
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códigos específicos são usados para medidas relacionadas com as recomendações das diretrizes para o grau de aconselhamento para atividade física insuficiente, hábitos alimentares pouco saudáveis, consumo nocivo de álcool e uso de tabaco e atividade física prescrita
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Alteração em relação à linha de base (6 meses), até à conclusão do estudo até 6 meses após o fim do apoio à implementação
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Alteração e tendência a partir dos códigos de linha de base documentados nos registos médicos
Prazo: Alteração em relação à linha de base (6 meses), até à conclusão do estudo, até 18 meses após o término do apoio à implementação
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códigos específicos são utilizados para medidas relacionadas com as recomendações das diretrizes relativamente ao grau de aconselhamento para atividade física insuficiente, hábitos alimentares pouco saudáveis, consumo perigoso de álcool e uso de tabaco e atividade física prescrita
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Alteração em relação à linha de base (6 meses), até à conclusão do estudo, até 18 meses após o término do apoio à implementação
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Alteração na pontuação S-NoMAD (tradução sueca do NoMAD)
Prazo: Alteração na pontuação S-Nomad em relação ao valor basal até 16 a 18 meses após o término do estudo
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questionário de 23 itens que abrange os construtos coerência, participação cognitiva, ação coletiva e monitorização reflexiva
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Alteração na pontuação S-Nomad em relação ao valor basal até 16 a 18 meses após o término do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na intervenção clínica percebida por um questionário específico do estudo
Prazo: Mudança da linha de base até 4 a 6 meses após o fim do suporte à implementação
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Questões relacionadas à percepção do paciente ao receber ou não a intervenção clínica
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Mudança da linha de base até 4 a 6 meses após o fim do suporte à implementação
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Mudança na adequação percebida (AIM), viabilidade (FIM) e aceitabilidade (IAM) da intervenção clínica.
Prazo: Alteração da linha de base em AIM, IAM e FIM até 4 a 6 meses após o término do suporte à implementação
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Adequação, viabilidade, aceitabilidade da intervenção clínica é avaliada em uma escala de 5 graus com 4 itens por construto
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Alteração da linha de base em AIM, IAM e FIM até 4 a 6 meses após o término do suporte à implementação
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Alteração na perceção da adequação (AIM), viabilidade (FIM) e aceitabilidade (IAM) da intervenção clínica.
Prazo: Alteração em relação ao valor basal nas AIM, IAM e FIM até 16 a 18 meses após o término do suporte de implementação
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A adequação, viabilidade e aceitabilidade da intervenção clínica são avaliadas numa escala de 5 graus com 4 itens por construto
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Alteração em relação ao valor basal nas AIM, IAM e FIM até 16 a 18 meses após o término do suporte de implementação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mapeamento de processos centrado na pessoa
Prazo: Na linha de base
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Workshop estruturado com representantes de pacientes
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Na linha de base
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Diário de bordo específico do estudo
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 16 meses
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Medir fidelidade, dose e alcance e alterações na unidade que possam afetar o processo de implantação
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Até a conclusão do estudo, em média 16 meses
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Entrevistas para adaptar estratégias e avaliar o processo de implementação
Prazo: Entrevistas pré-intervenção e até 3 a 6 meses após o término do suporte de implementação
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Guias de entrevista semiestruturados dirigidos a facilitadores, colegas de trabalho e gestores
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Entrevistas pré-intervenção e até 3 a 6 meses após o término do suporte de implementação
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Entrevistas para avaliar o apoio à implementação, o processo clínico e as reflexões sobre a expansão
Prazo: Entrevistas pré-intervenção e até 16 a 18 meses após o término do apoio à implementação
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Guiões de entrevista semiestruturados dirigidos a facilitadores, colegas de trabalho e gestores
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Entrevistas pré-intervenção e até 16 a 18 meses após o término do apoio à implementação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ylva Nilsagård, University Health Care Research Center, Region Örebro County
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Glasgow RE, Vogt TM, Boles SM. Evaluating the public health impact of health promotion interventions: the RE-AIM framework. Am J Public Health. 1999 Sep;89(9):1322-7. doi: 10.2105/ajph.89.9.1322.
- Moore GF, Audrey S, Barker M, Bond L, Bonell C, Hardeman W, Moore L, O'Cathain A, Tinati T, Wight D, Baird J. Process evaluation of complex interventions: Medical Research Council guidance. BMJ. 2015 Mar 19;350:h1258. doi: 10.1136/bmj.h1258.
- Elf M, Nordmark S, Lyhagen J, Lindberg I, Finch T, Aberg AC. The Swedish version of the Normalization Process Theory Measure S-NoMAD: translation, adaptation, and pilot testing. Implement Sci. 2018 Dec 4;13(1):146. doi: 10.1186/s13012-018-0835-5.
- Wandell PE, de Waard AM, Holzmann MJ, Gornitzki C, Lionis C, de Wit N, Sondergaard J, Sonderlund AL, Kral N, Seifert B, Korevaar JC, Schellevis FG, Carlsson AC. Barriers and facilitators among health professionals in primary care to prevention of cardiometabolic diseases: A systematic review. Fam Pract. 2018 Jul 23;35(4):383-398. doi: 10.1093/fampra/cmx137.
- Nilsen P, Schildmeijer K, Ericsson C, Seing I, Birken S. Implementation of change in health care in Sweden: a qualitative study of professionals' change responses. Implement Sci. 2019 May 14;14(1):51. doi: 10.1186/s13012-019-0902-6.
- Nilsagard YE, Smith DR, Soderqvist F, Strid EN, Wallin L. Achieving health-promotion practice in primary care using a multifaceted implementation strategy: a non-randomized parallel group study. Implement Sci Commun. 2025 Apr 7;6(1):36. doi: 10.1186/s43058-025-00723-y.
- Nilsing Strid E, Wallin L, Nilsagard Y. Exploring expectations and readiness for healthy lifestyle promotion in Swedish primary health care: a qualitative analysis of managers, facilitators, and professionals. Scand J Prim Health Care. 2024 Mar;42(1):201-213. doi: 10.1080/02813432.2023.2301556. Epub 2024 Feb 7.
- Strid EN, Wallin L, Nilsagard Y. Expectations on implementation of a health promotion practice using individually targeted lifestyle interventions in primary health care: a qualitative study. BMC Prim Care. 2023 Jun 16;24(1):122. doi: 10.1186/s12875-023-02079-5.
- Strid EN, Wallin L, Nilsagard Y. Implementation of a Health Promotion Practice Using Individually Targeted Lifestyle Interventions in Primary Health Care: Protocol for the "Act in Time" Mixed Methods Process Evaluation Study. JMIR Res Protoc. 2022 Aug 19;11(8):e37634. doi: 10.2196/37634.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 275301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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